Mi-ke-son´s-v

MI-KE-SON´S-V

OVULOS
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

QUIMICA SON’S, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Ketoconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada ovulo contiene:

Ketoconazol ………. 400 mg

Excipiente, cbp …… 1 óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS

MI-KE-SON’S-V Ovulos está indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local con MI-KE-SON’S-V -V Ovulos debe ser combinado con Mikeson’s tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Farmacodinamia: Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiasis vaginal experimental en ratas.

Farmacocinética: Los estudios en ratas, perras preñadas o no preñadas y en mujeres voluntarias muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES

Debido a su forma farmacéutica y vía de administración una intoxicación es altamente imposible.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Puede producirse absorción intravaginal, pero limitada. Sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen los posibles riesgos.

Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

MI-KE-SON’S-V Ovulos, es usualmente bien tolerado.

Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales, ya que el material de éstos puede dañarse. Esto también es apli amp;shy;cable a MI-KE-SON’S-V Ovulos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existe información.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay datos que relacionen MI-KE-SON’S-V Ovulos con efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

• Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al día por 3 días.
• Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos.

En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 ó 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

PRESENTACIONES

Venta al público, exportación y genérico intercambiable: Caja con 5 óvulos de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION

LABORATORIOS QUIMICA SON’S, S.A. de C.V.
Calle 23 Poniente No. 2302-A
Volcanes, 72410 Puebla, Puebla
Reg. Núm. 299M97, SSA IV
IEAR-06330022080076/RM2006/IPPA