Acotol Comprimidos Recubiertos

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg, Etinilestradiol 30 mcg. Excipientes: Povidona, Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Colorante FD, y C Amarillo N° 6 Laca Alumínica, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio. Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio.

Contraindicaciones:

Embarazo. Patologías hepáticas: Patologías agudas y crónicas progresivas, síndrome de Dubin Johnson y Rotor, colestasis. También se incluye aquí la ictericia idiopática o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrógeno-gestágeno. Después de normalizarse los parámetros hepáticos, deberían transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administración de anticonceptivos. Tumores hepáticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulación preexistentes o actuales o condiciones que predispongan a ello. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebrovascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos específicos del sistema de la coagulación: Déficit de antitrombina III. Deficiencia de proteína C y/o S. Presión arterial elevada. Diabetes severa. Trastornos del metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Otras patologías: Herpes gestacional, otoesclerosis; obesidad grave; migraña acompañada de trastornos motrices o sensitivos. Hemorragias genitales de origen desconocido; porfiria; afecciones cardíacas y renales; epilepsia; asma; flebitis preexistente; esclerosis múltiple; corea menor. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 años. Acotol® no debe administrarse durante el embarazo. Por ello debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar con la administración de Acotol®. En caso de ocurrir un embarazo durante la ingestión de Acotol®, debe discontinuarse inmediatamente la administración del medicamento, aunque la ingestión anterior de Acotol® no constituye razón para interrumpir el embarazo. Acotol® no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Acotol® en este período debe tenerse en cuenta que puede reducirse la producción de leche. En cantidades mínimas el principio activo pasa a la leche materna.

Acción Terapéutica:

Anticonceptivo con acción anti androgénica.

Presentaciones:

Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos de color naranja con principios activos (comprimidos activos) y 7 comprimidos recubiertos de color blanco sin principios activos (comprimidos inactivos o placebo).

Posología:

Acotol® se administra diariamente durante 21 días + 7 placebos = 28 días. Salvo prescripción médica contraria, debe comenzarse con la primera administración de Acotol® el primer día del sangrado menstrual, también si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Se extrae el comprimido recubierto de un casillero y se ingiere sin masticar, con suficiente líquido. A continuación se extrae a diario otro comprimido recubierto en el sitio de la flecha hasta terminar con el blister del ciclo. Se recomienda respetar la hora elegida para la ingestión. En el lapso intermedio de 7 días después de 21 días de administración comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la acción de Acotol®, en contraposición a todos los siguientes sólo dura 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Después de la interrupción de 7 días se continúa con la administración de los comprimidos recubiertos del próximo blister, independientemente de si el sangrado ya cesó o aún perdura. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingestión y se mantiene aún en las pausas de 7 días.

Efectos colaterales:

La administración de anticonceptivos hormonales está unida a un mayor riesgo de patologías tromboembólicas venosas y arteriales (por ej.: trombosis venosas, embolias pulmonares, apoplejías, infarto del miocardio). Este riesgo puede incrementarse debido a factores adicionales (fumadoras, presión arterial elevada, disfunción de la coagulación de sangre o del metabolismo de las grasas, considerable sobrepeso, várices, anteriores infecciones venosas y trombosis), véase medidas de precaución. Además las pacientes pueden manifestar, ante todo durante los primeros ciclos de administración: sensación turgente en las mamas, oscilaciones del peso corporal, estados depresivos, modificación del instinto sexual, molestias estomacales, náuseas, vómitos, cefaleas (incluso del tipo de migrañas). Es posible una disminuida tolerancia a las lentes de contacto. Con una administración prolongada pueden en ocasiones manifestarse manchas en el rostro (cloasma) de pacientes con predisposición a ello; éstas pueden acentuarse con mayor exposición al sol. Las pacientes con tendencia a ello, debieran evitar la prolongada exposición. Determinadas infecciones vaginales, por ejemplo, la candidiasis, puede presentarse con mayor frecuencia.

Embarazo y lactancia materna:

Los principios activos de Acotol® pasan a la placenta y al feto. Sin embargo, de todos los estudios realizados ha resultado que la ingestión de preparados que contengan estrógenos y gestágenos durante el embarazo, también en su primera etapa, no aumenta el riesgo de malformaciones. A pesar de ello están contraindicados los esteroides sexuales en el embarazo, dado que no puede excluirse por completo un daño fetal. Por esa razón, antes de comenzar la administración de anticonceptivos hormonales debe excluirse un posible embarazo. Se deberá advertir a cada paciente de que al faltar la hemorragia de abstinencia deberá consultar inmediatamente al médico. Dado que los esteroides sexuales y sus metabolitos pasan a la leche materna, deberán abstenerse de ingerir anticonceptivos hormonales las madres que amamantan. Además debe tenerse en cuenta que las combinaciones de estrógeno-gestágeno conllevan una disminución de la lactación. No puede fijarse una edad mínima para la prescripción de anticonceptivos hormonales. La primera prescripción deberá efectuarse de acuerdo al nivel de madurez biológico y psíquico.

Contraindicaciones:

Embarazo. Patologías hepáticas: Patologías agudas y crónicas progresivas, síndrome de Dubin Johnson y Rotor, colestasis. También se incluye aquí la ictericia idiopática o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrógeno-gestágeno. Después de normalizarse los parámetros hepáticos, deberían transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administración de anticonceptivos. Tumores hepáticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulación preexistentes o actuales o condiciones que predispongan a ello. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebrovascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos específicos del sistema de la coagulación: Déficit de antitrombina III. Deficiencia de proteína C y/o S. Presión arterial elevada. Diabetes severa. Trastornos del metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Otras patologías: Herpes gestacional, otoesclerosis; obesidad grave; migraña acompañada de trastornos motrices o sensitivos. Hemorragias genitales de origen desconocido; porfiria; afecciones cardíacas y renales; epilepsia; asma; flebitis preexistente; esclerosis múltiple; corea menor. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 años. Acotol® no debe administrarse durante el embarazo. Por ello debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar con la administración de Acotol®. En caso de ocurrir un embarazo durante la ingestión de Acotol®, debe discontinuarse inmediatamente la administración del medicamento, aunque la ingestión anterior de Acotol® no constituye razón para interrumpir el embarazo. Acotol® no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Acotol® en este período debe tenerse en cuenta que puede reducirse la producción de leche. En cantidades mínimas el principio activo pasa a la leche materna.