Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Almidón de Maíz; Povidona;
dl-Alfa Tocoferol Acetato; Dióxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Oxido de Hierro Amarillo; Dióxido
de Titanio; Hipromelosa; Macrogol; Polisorbato 80; Etanol; Cera Carnauba; Cera de Abejas; Barniz Farmacéutico en
Alcohol Denaturado; c.s.
Descripción:
Desogestrel es un anticonceptivo progestágeno sin efectos androgénicos. Al igual que con otros anticonceptivos con
sólo progestágeno, desogestrel es más adecuado para utilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o
no quieren utilizar estrógenos. Al revés que con otros anticonceptivos tradicionales con sólo progestágeno, el
efecto anticonceptivo de desogestrel se consigue fundamentalmente mediante la inhibición de la ovulación, tal como
se ha concluido a partir de monitorización por ecografía de los ovarios y por la ausencia del pico de la LH a la
mitad del ciclo y del aumento de la progesterona en la fase lútea. Otros efectos incluyen un aumento de la
viscosidad del moco cervical. En un ensayo comparativo de eficacia, el índice de Pearl global encontrado en la
población de estudio para desogestrel fue 0.4, en comparación con 1.6 para 30 g de levonorgestrel. El índice de
Pearl para desogestrel es comparable al encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la
población general usuaria de anticonceptivos orales. El tratamiento con desogestrel conduce a una disminución de
los niveles de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos
de importancia clínica en el metabolismo de los carbohidratos, de los lípidos ni en la hemostasia.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo conocido o sospechado.
Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de trastornos hepáticos graves, mientras los
valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágenos dependientes. Hemorragia vaginal no
diagnosticada.
Acción Terapéutica:
Anticonceptivo hormonal oral.
Propiedades:
Datos preclínicos sobre seguridad:
Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto, aparte de los que pueden justificarse a partir de las
propiedades hormonales del desogestrel.
Destino en el organismo:
Absorción: Tras su administración oral, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte completamente en
etonogestrel (ENG), el cual es su metabolito activo. En condiciones de estado de equilibrio, los niveles séricos
máximos se alcanzan 1.8 horas después de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta del ENG es
aproximadamente 70%. Distribución: ENG se une a las proteínas séricas en un 95.5-99%, principalmente a la albúmina
y en un menor grado a la SHBG. Metabolismo: El DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al
metabolito activo ENG, que se metaboliza a su vez por conjugación con ácidos sulfónicos y glucurónidos.
Eliminación: El ENG se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existan diferencias
entre la dosis múltiple y la dosis única. Los niveles en estado de equilibrio en plasma se alcanzan después de 4-5
días. El aclaramiento sérico después de administración IV de ENG es aproximadamente 10 L por hora. La excreción de
ENG y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o como conjugados, se realiza mediante la orina y las heces
(cociente 1.5:1). En mujeres lactantes, el ENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de
0.37:0.55. En base a estos datos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el niño puede ingerir de
0.01-0.05 mcg de etonogestrel.
Presentaciones:
Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Posología:
Vía oral:
Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, de
forma que el intervalo entre los comprimidos sea siempre de 24 horas. Se toma 1 comprimido diariamente durante 28
días consecutivos. Cada envase siguiente debe iniciarse inmediatamente, después de terminar el envase anterior.
Cómo empezar el tratamiento: Si no se han usado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes pasado) se
empezará el tratamiento con desogestrel tomando el primer comprimido el primer día del ciclo menstrual. Se permite
comenzar durante los días 2 al 5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera en los primeros
7 días de ingestión de comprimidos. Si se cambia de otro anticonceptivo oral combinado (AOC) la mujer deber
comenzar el tratamiento con desogestrel al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC. Si se
cambia a partir de otro anticonceptivo con sólo progestágeno, la usuaria puede empezar con desogestrel cualquier
día, sin descansar entre preparados. En todos estos casos, se recomienda usar en método de barrera adicional
durante los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. El tratamiento anticonceptivo con desogestrel después del
parto puede iniciarse antes de que hayan retornado las menstruaciones. En caso de que hayan transcurrido más de 21
días, se deberá excluir el embarazo y emplear un método de anticoncepción adicional durante la primera semana.
Después de un aborto de primer trimestre, se recomienda empezar inmediatamente. En este caso no hay necesidad de
utilizar un método adicional de anticoncepción. Irregularidades en la toma: La eficacia anticonceptiva puede verse
reducida si han transcurrido más de 27 horas entre la toma de 2 comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 3
horas en la toma de un comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo
comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 3 horas, debe utilizarse un método anticonceptivo
adicional durante los próximos 7 días. Si la usuaria olvidó tomar los comprimidos en la primera semana y mantuvo
relaciones sexuales en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad
de embarazo. Si se presentan vómitos al cabo de 3-4 horas tras haber tomado el comprimido, se aplica la misma
advertencia que para el caso en que se ha olvidado un comprimido.
Efectos colaterales:
Los efectos adversos que se han citado con más frecuencia en los ensayos clínicos con desogestrel fueron: sangrado
irregular, acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Los investigadores
clasificaron los siguientes efectos adversos en: relación establecida, probable o posible con el tratamiento.
Comunes (>1/100):
Organismo en general: dolor de cabeza, aumento de peso, cansancio. Sistema endocrino: dolor mamario. Sistema
gastrointestinal: náuseas. Ginecológicos: hemorragia irregular, amenorrea. Piel: acné. Psiquiátricos: alteraciones
del estado de ánimo, disminución de la libido.
Menos comunes (