Mycospor Onicoset

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de UNGÜENTO contienen: 1,0 g de bifonazol y 40,0 g de urea, excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Bifonazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro antimicótico que incluye dermatófitos, hongos, levaduras y otros agentes micóticos, tales como Malassezia furfur. Asimismo es efectivo frente al Corynebacterium minutissimum.
La urea es una sustancia natural, con acción queratoplástica en la formulación especial del unguento a base de bifonazol y urea.
Bifonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol a dos niveles, lo que distingue a bifonazol tanto de otros derivados azólicos como de otros antimicóticos que actúan a un solo nivel. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca un trastorno estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
La urea es una sustancia que se encuentra, por ejemplo, en el cuerpo humano. Aplicando la formulación especial del unguento de bifonazol, la queratina de la uña infectada se reblandece con la urea, lo que permite un desprendimiento no agresivo e indoloro de la uña infectada. Además, en estudios in vitro se ha demostrado que, en las uñas infectadas del pie humano, la urea favorece la penetración en profundidad del bifonazol. En consecuencia, la combinación de ambas sustancias favorece el efecto antimicótico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de eliminación atraumática de uñas de pies y manos con infecciones micóticas, con acción antimicótica concomitante.

CONTRAINDICACIONES: Constituyen contraindicaciones aquellas enfermedades o condiciones en las que no deben administrarse ciertos medicamentos o éstos sólo pueden administrarse tras una cuidadosa evaluación por parte de un facultativo, ya que en esos casos los daños son superiores generalmente a los beneficios. Para que el médico pueda evaluar de forma adecuada las posibles contraindicaciones, debe estar informado de cualquier enfermedad previa, cualquier enfermedad concomitante y cualquier tratamiento concomitante, así como del estilo de vida del paciente. Las contraindicaciones pueden presentarse o surgir una vez iniciado el tratamiento con este fármaco. En tal caso, también deberá informarse al médico.
Hipersensibilidad al bifonazol o a cualquier otro ingrediente de este medicamento.
Alergia conocida a la lanolina. Uso durante el embarazo y la lactancia: Los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos en humanos no hacen esperar efectos nocivos para la madre o el feto al aplicar bifonazol durante el embarazo. No obstante, no se dispone de datos clínicos al respecto. En los 3 primeros meses del embarazo no debe aplicarse bifonazol sin consultar previamente al médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Instrucciones de uso y manipulación.
MYCOSPOR® ONICOSET no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
El éxito terapéutico duradero depende en gran medida de la cuidadosa eliminación de las zonas ungueales afectadas y del posterior tratamiento consecuente del lecho ungueal con bifonazol crema u otras formas farmacéuticas a base de bifonazol.
Aunque es muy poco común, cabe la posibilidad de una alergia a la tira adhesiva. Si se presenta este tipo de alergia, consulte a su médico, el cual podrá indicarle un apósito o un dedal diferente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones adversas más frecuentes obtenidas en estudios clínicos y de PMS realizados con el ungüento de bifonazol para uñas, codificadas según COSTART y clasificadas por la frecuencia de aparición (n = 3074 pacientes, fecha: 30/11/1998): Tasa de incidencia = 0,1% < 1%: Maceración, descamación, dermatitis de contacto, trastornos ungueales, prurito.
Tasa de incidencia = 1% < 10%: Enrojecimiento cutáneo (rash).
Estos efectos secundarios son reversibles al interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La actividad de numerosos medicamentos puede verse influida por la administración simultánea de otros fármacos.
Por tanto, debería consultar a su médico si está tomando regularmente cualquier otro fármaco, si ha estado tomando hasta hace poco algún medicamento o si tienen la intención de tomar otros fármacos junto con la presente medicación.
El médico podrá informarle de si, bajo esas circunstancias, cabe esperar alguna intolerancia medicamentosa o si es necesario tomar alguna medida específica con esta medicación, como por ejemplo, modificar la dosis.
No se conocen.

No se conocen a la fecha.

SOBREDOSIS
No se han reportado hasta la fecha, por lo que no existen datos disponibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: A menos que se prescriba lo contrario, MYCOSPOR® ONICOSET se aplicará sobre la uña infectada una vez al día en una cantidad suficiente como para cubrir la superficie entera de la uña con una fina capa.
El tratamiento con el ungüento de bifonazol se llevará a cabo cuidadosamente todos los días hasta que no quede ningún resto de sustancia ungueal reblandecida e infectada con hongos.
Normalmente, tarda entre 7 y 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña.
Tras el desprendimiento de la uña se deberá aplicar un tratamiento antimicótico de seguimiento del lecho ungueal, aplicando MYCOSPOR® (bifonazol) crema al 1% una vez al día durante aproximadamente 4 semanas.
La uña, una vez aplicado MYCOSPOR® ONICOSET, se cubrirá con una tira adhesiva y se mantendrá tapada durante 24 horas.
La tira adhesiva deberá cambiarse a diario y se bañará el dedo (o la mano o pie) con agua caliente durante 10 minutos, tras retirar la tira. Tras el baño, se eliminará la sustancia ungueal infectada reblandecida con ayuda de un raspador.
A continuación, se secará la uña tratada, se aplicará MYCOSPOR® ONICOSET como se ha descrito más arriba y se cubrirá de nuevo la uña con una tira adhesiva.
No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si en algún caso excepcional se produce irritación, se cubrirán las zonas cutáneas que rodean la uña con un producto adecuado, como pasta de zinc, antes de fijar la tira adhesiva.
Tras desprenderse la uña, es decir, antes de iniciar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el médico deberá verificar que la onicólisis se haya completado y, en caso necesario, efectuar una limpieza final del lecho ungueal.
MYCOSPOR® ONICOSET a base de bifonazol sólo actúa sobre la sustancia ungueal infectada con hongos, no afectando a las zonas sanas.
Uso en niños: No se han realizado estudios en profundidad con niños. Sobre la base de los datos clínicos registrados, no hay indicios que hagan temer efectos nocivos en niños. No obstante, en bebés sólo debe aplicarse bifonazol bajo supervisión médica.

MYCOSPOR® ONICOSET contiene: Ungüento tubo y aplicador giratorio con 10 g, un paquete con 15 cintas adhesivas impermeables y 1 raspador de uñas.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Venta bajo receta médica. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.