Dolofarmalan Forte

COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg; Paracetamol 500 mg; Excipientes, c.s.p. 1 tableta recubierta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLOFAR­MALAN® FORTE Tableta recubierta es una asociación de dos principios activos cuyo sinergismo tiene un efecto rápido, seguro y eficaz sobre el alivio del dolor y la inflamación de diversa etiología. Contiene en su formulación:
Diclofenaco sódico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo químico de los derivados del acido fenilacético de potente acción antiinflamatoria y analgésica; como resultado de la inhibición en la actividad de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos, derivados del ácido araquidónico, responsables y mediadores de la inflamación y el dolor. Diclofenaco sódico puede también bloquear la generación del impulso del dolor a nivel periférico.
Diclofenaco sódico, se encuentra en DOLO­FARMALAN® FORTE Tableta recubierta bajo la forma de gránulos de color naranja, recubiertos por una resina acrilica especial ácido-resistente insoluble al jugo gástrico, brindando protección a la mucosa gástrica, y disolviéndose a nivel intestinal asegurando su rápida absorción y excelente efecto antiinflamatorio-analgésico deseado.
Paracetamol: Analgésico que pertenece al grupo químico de los derivados del para-aminofenol, de acción analgésica-antipirética cuyo mecanismo de acción analgésico no ha sido totalmente determinado. Paracetamol puede actuar inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el Sistema Nervioso Central y un menor efecto a nivel periférico bloqueando la generación del impulso doloroso. Su efecto antipirético probablemente sea central en el centro de regulación térmica del hipotálamo, produciendo una vasodilatación periférica lo que determina un incremento del flujo a nivel de piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente sea por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central.
Paracetamol se encuentra en DOLOFARMALAN® FORTE Tableta recubierta bajo la forma de gránulos de color blanco, formulada especialmente para una rápida y eficaz liberación y disolución a nivel gástrico, iniciando su efecto analgésico y/o antipirético.

INDICACIONES
DOLOFARMALAN® FORTE Tableta recubierta, por sus propiedades antiinflamatoria, analgésica y antipirética, está indicado en: ? Tratamiento de osteoartritis.
? Tratamiento de artritis reumatoidea.
? Tratamiento de espondilitis anquilosante.
? Tratamiento de dismenorrea (cólicos mens­truales).
? Tratamiento de ataques agudos de gota.
? Tratamiento de cefalea.
? Tratamiento de dolores leves a moderados.
? Tratamiento de otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como para bajar la fiebre.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Reacción alérgica severa o antecedentes de anafilaxia o angioedema inducido por ácido acetilsalicílico y otros AINEs.
? Antecedentes de discrasia sanguínea activa.
? Depresión de la médula ósea, diclofenaco sódico puede inducir o exacerbar esta condición.
? Poliposis nasal asociada a broncospasmo.
? Alcoholismo activo, o enfermedad hepática o en hepatitis viral (se incrementa el riesgo de hepatotoxicidad).
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Reacción alérgica leve, tal como la rinitis alérgica, urticaria o rash dérmico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINEs, o historia de ella.
? Anemia o asma.
? Enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal del tracto gastrointestinal superior o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa activa.
? En hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes de la coagulación o de la función plaquetaria.
? Diclofenaco sódico debe de administrarse con cuidado en pacientes que tienen restricción de esta sal.
? En daño de función renal.
? En estomatitis.
? En pacientes geriátricos hay que tener cuidado, por ser más sensibles a los efectos renales o hepáticos de los AINEs.
? En porfiria, diclofenaco sódico puede precipitar un ataque agudo.
ADVERTENCIAS
? Los AINEs pueden producir broncospasmo.
? En cirugía, la mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado. Este riesgo puede ser bajo con dosis usuales de diclofenaco sódico.
? A nivel dental los AINEs pueden causar irritación o ulceración de la mucosa oral. La mayoría de los AINEs puede raramente causar leucopenia y/o trombocitopenia.
? Con dosis usual es menor su efecto que otros AINEs en incrementar el tiempo de sangría. Mayor incidencia de elevación de transaminasas (hasta 3 veces el valor normal) que con otros AINEs. Tambien puede incrementar la concentración en plasma y orina de ácido úrico.
? Determinación de la función hepática puede ser requerida en períodos prolongados o de altas dosis de paracetamol, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
? Si el dolor persiste luego de 7 días de tratamiento o nuevos síntomas ocurren debe acudir a su médico.
? En adultos no debe exceder la dosis limite de 4 gramos por día de paracetamol. No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar al médico.
? Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de ocurrencia o empeoramiento de infecciones.
? Si se presentara alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento con DOLOFARMALAN® FORTE Tableta recu­bierta, dejar de administrar el medicamento y consultar con su médico.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a un antiinflamatorio no esteroideo pueden ser sensibles a otros AINEs. Los pacientes sensibles a ácido acetilsalicílico pueden no ser sensibles a paracetamol; sin embargo reacciones de broncospasmo leve con paracetamol han sido reportadas en algunos asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico.
Un AINE puede ocasionar broncoconstricción, anafilaxia o asma.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/ Mutage­nicidad: No hay potencial oncogénico, tumoro­génico o mutagénico con diclofenaco sódico.
Fertilidad: Estudios en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol pueden causar atrofia testicular e inhibición de la esperma­togénesis. No se conoce relevancia de tal hallazgo para los seres humanos. Con diclofenaco sódico no se altera.
Embarazo: En el primer trimestre estudios en humanos bien controlados no han sido registrados. Diclofenaco sódico atraviesa la placenta en ratas y ratones. Categoría B de la FDA.
Aunque estudios en humanos no se han realizado, no se recomienda su uso en el segundo y tercer trimestre por los posibles efectos adversos sobre el feto.
Embriotoxicidad y otros efectos adversos se han demostrado en estudios de animales, pero no teratogenicidad.
Lactancia: Diclofenaco sódico pasa a la leche materna. No se recomienda su uso.
Pediatría: No hay datos disponibles con diclofenaco sódico. En el caso de paracetamol estudios a la fecha no han demostrado problemas que limiten su uso en niños.
Geriatría: En pacientes geriátricos el uso de diclofenaco sódico incrementa el riesgo de daño gastrointestinal. Algunos médicos recomiendan que los pacientes geriátricos, especialmente mayores de 70 años de edad, deben recibir la mitad de la dosis del adulto por día. No hay estudios que demuestren problemas con paracetamol en pacientes geriátricos.
Dental: Los AINEs pueden ocasionar irritación o ulceración de la mucosa oral. La mayoría de los AINEs puede raramente causar leucopenia y/o trombocitopenia, lo cual puede ocasionar un incremento de la incidencia de infecciones microbianas o sangrado gingival.
Cirugía: Se debe tener cuidado en pacientes que requieren cirugía. Diclofenaco sódico inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría e incrementarse el sangrado intra y posoperatorio.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad:
Las reacciones de hipersensibilidad con diclofenaco sódico pueden ser similares a las reportadas por ácido acetilsalicílico: Rinosinusitis, asma o angioedema, urticaria, anafilaxis han sido reportadas, tanto en pacientes sensibles ácido acetil­salicílico como en aquellos sin hipersensibilidad conocida a estos agentes. El riesgo de anafilaxis, caracterizado por distrés respiratorio, colapso circulatorio, angioedema y/o urticaria con prurito o sin él, puede incrementarse cuando discontinúan la terapia previa con uno de estos medicamentos y es restituida.
Hay incidencia rara con paracetamol de agranu­locitosis, anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, cólico renal, falla renal, piuria estéril y trombo­citopenia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con estos fármacos: ? Con anticoagulantes, heparina o agentes trombolíticos: Diclofenaco sódico puede tener riesgo de desencadenar una úlcera gastroin­testinal y sangrado.
? Se ha reportado la disminución del efecto de los agentes antidiabéticos orales o con insulina, al utilizarse conjuntamente con diclofenaco Ssdico, condicionando la hiperglicemia.
? Con antihipertensivos del tipo diuréticos (especialmente triamtireno): Puede interferir con la acción del antihipertensivo. Los AINEs pueden disminuir la diuresis, natriuresis y los efectos antihipertensivos de los diuréticos. El uso concomitante de ahorradores de potasio y diclofenaco sódico puede incrementar el riesgo de hipercaliemia.
? El uso con ácido acetilsalicílico o con otros AINEs: No se recomienda por incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
? Con cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina y ácido valproico: Pueden producir hipoprotrombinemia.
? Ciclosporina o medicamentos nefrotóxicos: La inhibición renal de prostaglandinas por los AINEs puede incrementar la concentración de ciclosporina, con todos los riesgos de su acumulación.
? Diclofenaco sódico incrementa la concentración de litio, posiblemente por disminución de la depuración renal.
? Diclofenaco sódico incrementa la concentración de digoxina en sangre.
? Con alcohol, especialmente en abuso crónico o con medicamentos hepatotóxicos o con inductores de enzimas hepáticas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
? Disminuir la absorción, provocando la emesis o con lavado gástrico. También se puede usar carbón activado para disminuir la absorción.
? Diclofenaco sódico es dializable.
? Usar las medidas de sostén. Para severa hipotensión use plasma o expansores de volumen, para convulsiones use diazepam, para hipoprotrombinemia use vitamina K. Para la prevención o revertir la falla renal use dopamina o dobutamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos: ? Analgésico: 1 tableta recubierta tres veces al día según sea necesario. Pueden usarse 2 tabletas recubiertas juntas de inicio.
? Antidismenorreico: 1 tableta recubierta según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas recubiertas de inicio.
? Artritis reumatoidea: Inicialmente, 1 tableta recubierta cada 6 a 8 horas. Una vez obtenida la respuesta satisfactoria, debe reducirse a 1 tableta recubierta 2 veces al día.
? Osteoartritis: Inicialmente, 1 tableta recubierta cada 8 a 12 horas. Después reducir la dosis según sea necesario.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Cajas con 20 y 250 tabletas recubiertas.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200