Proluton Depot

1 ml de PROLUTON DEPOT contiene: 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona en SOLUCIÓN OLEOSA; excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Para la gestagenoterapia intramuscular.

Aborto habitual y amenaza de aborto, infertilidad por insuficiencia de cuerpo lúteo, amenorreas primaria y secundaria.

ADVERTENCIAS: Si no se desea tener hijos, debe practicarse la anticoncepción con métodos no hormonales (excepto los métodos del ritmo y de la temperatura). Si no se produce hemorragia por deprivación a intervalos regulares de unos 28 días con este esquema terapéutico, hay que considerar la posibilidad de un embarazo a pesar de las medidas protectoras. En tal caso, se suspenderá el tratamiento hasta que se haya aclarado la situación mediante el diagnóstico diferencial.
Si, por el contrario, se desea tener hijos y se ha producido un embarazo, sólo debe continuarse el tratamiento con PROLUTON DEPOT si existen razones para suponer que hay riesgo de aborto. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de herpes gravídico, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos.
PROLUTON DEPOT no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar el tratamiento con PROLUTON DEPOT debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo en las indicaciones en que proceda.
Ha de informarse al médico si se padece de diabetes, ya que esta enfermedad requiere cuidadosa vigilancia médica.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PROLUTON DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo es necesario informar al médico cuando se presenten trastornos inusuales en la parte superior del abdomen que no desaparezcan por sí mismos al poco tiempo.
En los últimos años se discute la posibilidad de que exista una relación entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas. Si bien se puede considerar ?según los conocimientos actuales? no fundamentada la suposición de que existe una relación de causalidad entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas, hay que tener en cuenta que de ningún medicamento ?incluidos los preparados hormonales sexuales? se puede afirmar con absoluta seguridad que carezca de efecto teratogénico. A este resto de inseguridad se debe el hecho de que, en determinadas indicaciones sea necesario asegurarse que la paciente no está embarazada antes de iniciar un tratamiento con hormonas sexuales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., rash, urticaria, edema), reacciones anafilactoides y reacciones en el sitio de la inyección (p. ej., rubor, dolor, edema).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

Ninguna conocida hasta el momento.

SOBREDOSIS: En las investigaciones experimentales realizadas en animales sobre la toxicidad aguda después de una sola administración se demostró que PROLUTON DEPOT puede ser clasificado como no tóxico. No cabe espera riesgo para la salud ni siquiera tras una sola administración inadvertida de un múltiplo de la dosis necesaria para el tratamiento.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Como todas las soluciones oleosas, PROLUTON DEPOT debe inyectarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
? Aborto: De acuerdo con los conocimientos científicos actuales, sólo debe administrarse tratamiento farmacológico en las primeras fases del embarazo si es absolutamente necesario. Esto es igualmente válido para el uso de preparados hormonales como PROLUTON DEPOT para el mantenimiento del embarazo. En consecuencia, PROLUTON DEPOT sólo debe prescribirse si existe un deseo urgente de tener hijos, fundamentalmente en presencia de insuficiencia de cuerpo lúteo o de antecedentes de aborto.
PROLUTON DEPOT está indicado para la profilaxis y el tratamiento del aborto porque compensa el déficit hormonal, induce el reposo del útero y estimula su crecimiento si está poco desarrollado.
Para lograr este objetivo y mantener el embarazo es necesario administrar una dosis adecuada de PROLUTON DEPOT durante un período prolongado.
Como PROLUTON DEPOT induce el reposo del útero, es posible la retención de un embrión ya fallecido. Por consiguiente, en caso de tratamiento prolongado es necesario comprobar la persistencia de un embarazo mediante los exámenes y las pruebas inmunológicas apropiadas.
? Aborto habitual: Tan pronto como el diagnóstico confirme la presencia de un embarazo, se inyectan 250-500 mg de PROLUTON DEPOT por vía I.M. a intervalos semanales en los primeros meses o, en casos individuales, durante más tiempo.
? Amenaza de aborto: El tratamiento se inicia con una inyección I.M. de 500 mg de PROLUTON DEPOT 2-3 veces a la semana hasta que cese la hemorragia; se recomienda encarecidamente reposo en cama. A continuación, el tratamiento debe continuarse durante varias semanas con 250 mg de PROLUTON DEPOT I.M. dos veces por semana hasta que la paciente se encuentre libre de molestias y hemorragias a pesar de la movilización. La conveniencia de la administración profiláctica de PROLUTON DEPOT incluso después de este punto se determinará en cada caso.
Al cabo de 8 a 14 días del tratamiento fallido de un aborto inminente y del consiguiente legrado, puede aparecer una hemorragia por deprivación en casos aislados debido a la persistencia del efecto de PROLUTON DEPOT, que sólo desaparece gradualmente. No obstante, no son necesarias medidas adicionales.
? Infertilidad debida a insuficiencia de cuerpo lúteo: En los casos en que la fase lútea es corta (situación que se caracteriza por un aumento demasiado breve de la temperatura corporal basal en la segunda mitad del ciclo), PROLUTON DEPOT induce la transformación secretora del endometrio insuficientemente transformado, mejorando así las probabilidades de que tenga lugar la nidación.
Inyección intramuscular de 250 mg de PROLUTON DEPOT unos 3 días después de la elevación de la temperatura corporal basal. Dada la coexistencia frecuente de un déficit de estrógenos, debe inyectarse adicionalmente por vía intramuscular ½-1 ampolla de Progynon Depot 10 mg.
De esta forma puede lograrse una transformación fisiológica del endometrio.
? Amenorreas primaria y secundaria: En caso de amenorrea secundaria, el tratamiento hormonal se administrará no antes de las primeras 8 semanas siguientes al último período menstrual.
Para inducir una hemorragia similar a la menstruación, debe administrarse un estrógeno (p. ej., Progynon Depot 10 mg) antes de administrar PROLUTON DEPOT.
No obstante, antes de iniciar el tratamiento hay que descartar la presencia de un tumor hipofisario productor de prolactina, ya que según los conocimientos actuales no puede descartarse la posibilidad de que los macroadenomas aumenten de tamaño si se ven expuestos a dosis elevadas de estrógenos durante períodos de tiempo prolongados.
? Inicio del tratamiento: En el primer día de tratamiento se administran 2 ampollas de Progynon Depot 10 mg por vía intramuscular, y 14 días después 1 ampolla de Progynon Depot 10 mg junto con 250 mg de PROLUTON DEPOT por vía intramuscular. La hemorragia por deprivación se inicia alrededor del día 28 de tratamiento.
? Continuación del tratamiento (durante al menos 2-3 ciclos): En el sexto día del ciclo artificial se administra 1 ampolla de Progynon Depot 10 mg por vía intramuscular, y en el día 16 otra ampolla de Progynon Depot 10 mg junto con 250 mg de PROLUTON DEPOT por vía intramuscular (primer día de hemorragia = primer día del ciclo).
Puede hacerse entonces un intento de interrumpir el tratamiento con estrógenos e inducir una hemorragia cíclica mediante la inyección intramuscular de
250 mg de PROLUTON DEPOT entre los días 18 y 20 del ciclo.
Excepción: Pacientes en quienes cabe suponer con seguridad que la producción endógena de estrógenos es insuficiente (amenorrea primaria de la disgenesia gonadal).

Ampollas de 1 ml.
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.