Sulfanil Nf

SULFANIL NFMR UNGÜENTO: Cada 100 g de UNGÜENTO contienen: Sulfadiazina de plata 1,0 g
Lidocaína 2,0 g
Excipientes c.s.p 100,0 g

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
SULFANIL NFMR Ungüento contiene en su formulación sulfadiazina de plata, sulfonamida, agente antibacteriano de amplio espectro, bactericida para la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos que actúa solamente sobre la membrana y pared celular. Lidocaína, anestésico local, que bloquea la iniciación y la conducción de los impulsos nerviosos por disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio. Esto reversiblemente estabiliza la membrana e inhibe la despolarización, dando por resultado el fracaso de la propagación del potencial de acción y como consecuencia el bloqueo de la conducción.
La absorción de la sulfadiazina de plata varía dependiendo del porcentaje del área de la superficie corporal a la cual se aplica y el grado de daño tisular; mientras que la absorción de la lidocaína es fácil a través de la piel traumatizada o irritada, hacia la circulación sistémica.
La biotransformación de la lidocaína es hepática y algo renal, sus metabolitos xilididas son activos y tóxicos, pero mucho menos que el compuesto original. La duración de su acción es de 45 minutos aproximadamente y su eliminación es renal, primariamente como metabolitos (hasta el 10% de una dosis absorbida puede ser excretada sin alteración).
Las concentraciones séricas de sulfadiazina pueden alcanzar concentraciones terapéuticas (hasta 8 a 12 mg/100 mL) cuando se usa en quemaduras sobre extensas áreas del cuerpo.

SULFANIL NF MR Ungüento está indicando en el tratamiento de: ? Infecciones en quemaduras (profilaxis y tratamiento) producidas por organismos sensibles a la sulfadiazina de plata.
? Infecciones bacterianas menores de piel, injertos de piel y úlceras dérmicas en miembros inferiores.

CONTRAINDICACIONES
? Sensibilidad a algún componente de SULFANIL NFMR Ungüento.
? Discrasias sanguíneas.
? Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
? Deterioro de la función hepática y renal.
? Porfiria.
? Infección local en el lugar de aplicación.
? Alteraciones graves o extensas en la piel, especialmente si la piel está irritada o perforada. ADVERTENCIAS
? Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
? Antes de aplicar la presente medicación, limpiar el área afectada.
? Usar guantes estériles antes de aplicar la medicación.
? Después de la aplicación, cubrir el área tratada o dejarla descubierta según sea indicado.
? Cumplir con el curso completo de la terapia.
? No usar en grandes áreas, especialmente si la piel está perforada o irritada o por periodos prolongados de tiempo, sin el consejo de un médico.
? Cuidado de no usarla en los ojos, boca o nariz.
? Almacenar apropiadamente.

PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a otras sulfonamidas, furosemida, diuréticos tiazida, sulfonilurea o inhibidores de la anhidrasa carbónica también pueden ser sensibles a la sulfadiazina de plata. Raramente los pacientes sensibles a un derivado amida también pueden ser sensibles a otros derivados amida. Carcinogenicidad: Estudios de toxicidad dérmica a largo plazo en ratas (24 meses) y ratones (18 meses), usando 3 a 10% de sulfadiazina de plata, no han demostrado evidencias de carcinogenicidad. Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en los seres humanos con ambos compuestos. Sin embargo, las sulfonamidas absorbidas pueden incrementar la posibilidad de kernicterus en el neonato.
Estudios en conejos, tratados con crema de sulfadiazina de plata de 3 a 10%, no han demostrado que cause efectos adversos sobre el feto.
Estudios con lidocaína en animales a los cuales se les dio hasta 6,6 veces la dosis humana no han demostrado efectos adversos sobre el feto. Lactancia materna: No se conoce si la sulfadiazina de plata, aplicada tópicamente, se distribuye en la leche materna. Sin embargo, puede ser absorbida sistémicamente en cantidades variables luego de la aplicación tópica.
No se ha documentado problemas en los seres humanos con la lidocaína. Pediatría: No se recomienda su uso en niños prematuros y recién nacidos hasta un mes de edad por el riesgo de kernicterus en ellos. No se han realizado estudios apropiados en la población pediátrica sobre los efectos de la sulfadiazina de plata y lidocaína. Sin embargo, no se esperan problemas pediátricos específicos que podrían limitar la utilidad de esta medicación (sulfadiazina de plata) en los infantes y niños mayores. Se recomienda consultar al médico antes de usar la lidocaína en niños menores de 2 años de edad. Geriatría: No hay información disponible sobre los efectos de la sulfadiazina y lidocaína en los pacientes geriátricos luego de la aplicación tópica.

REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado con mayor frecuencia sensación de ardor en el área tratada; con menor frecuencia coloración marrón grisácea de la piel, comezón o erupción cutánea, angioedema, dermatitis por contacto; y raramente hipersensibilidad de la piel a la luz solar (especialmente en los pacientes con quemaduras de grandes áreas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS
(>>= de mayor significado clínico)
>> Colagenasa o papaína o sutilaína (no se recomienda el uso concurrente con enzimas proteolíticas puesto que la sulfadiazina de plata puede inactivar a las enzimas).
? Agentes antiarrítmicos, otros anestésicos locales derivados amida (mexiletina, tocainida o lidocaína sistémica o parenteral-local) (riesgo de cardiotoxicidad asociado con efectos cardiacos adicionales y con lidocaína sistémica o parenteral-local puede incrementarse el riesgo de sobredosis si se absorben grandes cantidades de lidocaína aplicada tópicamente).
? Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (riesgo mayor de toxicidad con lidocaína, si se absorbe en grandes cantidades, debido a la disminución de su metabolismo).
? Cimetidina (posible toxicidad con lidocaína, si se absorbe en grandes cantidades, debido a la inhibición de su metabolismo hepático).

No se ha reportado incompatibilidades con SULFANTL NFMR Ungüento.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Efectos clínicos de la sobredosis: Depresión del sistema cardiovascular (hipotensión; latido cardiaco lento o irregular; palidez inusual, sudor aumentado); toxicidad del SNC (visión borrosa o doble; confusión; convulsiones; mareo o desvanecimiento; somnolencia; sensación de calor, frío o entumecimiento; campaneo o zumbido en los oídos; estremecimiento o temblor; ansiedad, excitación, nerviosismo o intranquilidad inusual); metahemoglobinemia (dificultad para respirar al esforzarse; mareo; dolor de cabeza; cansancio o debilidad inusual). Tratamiento
? Para la metahemoglobinemia: Administración de azul de metileno (1 a 2 mg/kg de peso corporal, intravenosamente) y/o ácido ascórbico (100 a 200 mg oralmente).
? Para la depresión circulatoria: Administración de un vasopresor y de líquidos intravenosos.
? Para las convulsiones: Administración de un anticonvulsivante, usualmente una benzodiazepina, teniendo cuidado de administrarla lentamente. Medicaciones y el equipo necesario para el soporte de la respiración y resucitación deben estar inmediatamente disponibles. Cuidados de sostenimiento
? Para las reacciones sistémicas causadas por absorción excesiva: Mantenimiento de una vía aérea libre, administrando oxígeno y respiración asistida o controlada según sea requerido. En algunos pacientes, puede necesitarse de intubación endotraqueal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dosis usual en adultos y adolescentes: Tópicamente, al área afectada, uno o dos veces al día, se aplica una capa fina de aproximadamente 1,5 mm de espesor. Dosis usual pediátrica
? Infantes prematuros y recién nacidos hasta un mes de edad: No se recomienda su uso, puesto que puede causar kernicterus.
? Infantes y niños mayores de un mes: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C, en un recipiente hermético. Proteger del congelamiento.

SULFANIL NFMR Ungüento: Caja con tubo x 15 g. Importado por: ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para información médica o de producto, por favor contacte el número de información médica de BMS al número 001 609 897 6633