Clenox 20 Mg

COMPOSICIÓN
Cada jeringa prellenada 0,2 mL contiene: Enoxaparina sódica 20 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La enoxaparina refuerza las acciones de un inhibidor endógeno de la coagulación de la sangre, antitrombina III (cofactor de la heparina). Antitrombina III combina en un cociente molar de 1:1 con las proteasas activados de la serina de los caminos intrínsecos y comunes de la coagulación (sobre todo trombina [factor IIa] y factor XA, y, en un grado inferior, factores IXa, XIa, y XIIa) para formar complejos inactivos. Enoxaparina ata a la antitrombina III, produciendo un cambio del conformaciónal en la molécula del cofactor con la cual los resultados adentro considerablemente más el atascamiento rápido e inactivación de los factores de coagulación que es alcanzado por el inhibidor endógeno solamente. Enoxaparina actúa sobre todo aumentando la inhibición mediada por antitrombina III, la formación y actividad del factor XA. Esta actividad, alternadamente, reduce la generación de la trombina. Estas acciones disminuyen acontecimientos mediados por la trombina en la coagulación, incluyendo la conversión del fibrinógeno a fibrina, de tal modo inhibiendo la formación del coágulo de la fibrina. Semejante a la heparina no fraccionada, que tiene un contrafactor XA (antitrombótica) al índice de actividad de IIa del contrafactor (anticoagulante) de aproximadamente 1 a 1, la enoxaparina tiene un contra-factor XA al índice de actividad de IIa del contra-factor de aproximadamente 3 a 1. Un cociente más alto de enoxaparina de antitrombótica a la actividad del anticoagulante se piensa para dar lugar a un efecto antitrombótica equivalente al de la heparina no fraccionada, con un riesgo más bajo de la sangría. Sin embargo, no se ha demostrado constantemente que el riesgo de la sangría es más bajo con enoxaparina que con heparina no fraccionada. Enoxaparina también disminuye la inhibición de la función de la plaqueta e interrumpe permeabilidad vascular en un grado inferior que la heparina no fraccionada.

INDICACIONES
? Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes quirúrgicos.
? Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes médicos.
? Tratamiento de la trombosis venosa profunda o de la embolia pulmonar.
? Tratamiento de la angina inestable y del infarto del miocardio sin elevación del segmento ST.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Las contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial.
Excepto bajo circunstancias especiales, estas medicaciones no deben ser utilizadas cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Aborto, o amenaza de aborto.
? Aneurisma, cerebral o disección en la aorta, excepto en conjunto con una correcta cirugía, o
? Hemorragia cerebro vascular, confirmada o sospechosa (incremento del riesgo de la hemorragia incontrolable).
? Hemorragia, incontrolable activa.
? Hipertensión, severa incontrolable (incremento del riesgo de la hemorragia cerebral).
? Infección.
? Trombocitopenia grave, inducida por enoxaparina, dentro de los últimos meses (riesgo de repetición, la cual puede causar resistencia a la enoxaparina y nuevas complicaciones tromboembólicas).
El riesgo-beneficio debe se considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: Cualquier procedimiento médico o dental o condición en los cuales el riesgo de sangrado o hemorragia este presente como: ? Anestesia epidural o espinal: Riesgo de hematoma epidural o espinal, el cual puede resultar en un largo tiempo o parálisis permanente, este riesgo se incrementa con el uso de catéteres epidurales dejados en un órgano o por el uso concomitante de las medicaciones que afectan homostasis, tal como drogas antiinflamatorias, inhibidores de la plaqueta u otros anticoagulantes; el riesgo también puede aumentar por pinchaduras epidurales o espinales traumáticas o repetidas. Ver información general de dosificación para las pautas con respecto al uso de la anestesia regional en los pacientes que reciben enoxaparina.
? Hemorragias, especialmente en pacientes con trombocitopenia, hemofilia o enfermedad Willebrand, u otra tendencia hemorrágica.
? Nacimientos recientes.
? Diabetes severa.
? Endocarditis bacterial aguda o subaguda.
? Úlcera gastrointestinal.
? Neurocirugía reciente o contemplada.
? Cirugía oftalmológica, reciente o contemplada.
? Pericarditis o función pericardinal.
? Radiación terapéutica, debilitamiento de la función renal.
? Retinopatía diabética o hemorrágica.
? Punción espinal reciente.
? Trauma severo, especialmente en el Sistema Nervioso Central (SNC).
? Tuberculosis activa.
? Ulceración u otras lesiones gastrointestinales, respiratorias o urinarias, activas.
? Debilitación hepática de la función moderación media.
? Debilitación hepática de la función severa.
? Hipertensión moderación media: Incremento del riesgo de la hemorragia cerebral.
? Bajo peso corporal: Mujeres que pesan menos de 45 kg y hombres que pesan menos que 57 kg puede aumentar su experiencia de exposición de enoxaparina, estos pacientes deben ser observados por señales y síntomas de sangrado.
? Válvulas prostéticas mecánicas del corazón: Estas condiciones tampoco han sido estudiadas adecuadamente, casos aislados de trombosis de válvulas prostéticas del corazón han sido reportados en pacientes con válvulas prostéticas mecánicas del corazón, mujeres embarazadas en estas condiciones pueden tener un mayor riesgo.
? Debilitamiento de la función renal severa: Puede aumentar la exposición de enoxaparina, los pacientes deben ser controlados por señales y síntomas de sangrado; un ajuste en la dosificación es recomendado para aquellos que tienen una separación en la creatinina =a 30 mL por min.
? Válvulas prostéticas del corazón: Puede conducir a la trombosis prostética de la válvula del corazón; las mujeres embarazadas pueden estar en mayor riesgo; los casos de la muerte maternal y fetal se han informado.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes con una historia de alergias, especialmente los que son alérgicos a la heparina, al cerdo o a los productos del cerdo, pueden ser alérgicas a esta medicación también.
Carcinogenicidad: El poder carcinogénico de la enoxaparina no se ha investigado.
Mutagenicidad: No se demostró ninguna mutagénicidad in vitro, en la prueba de Ames, prueba delantera de la mutación de la célula del linfoma del ratón, o prueba cromosómica de la aberración del linfocito humano; o in vivo, en la prueba cromosómica de la aberración de la médula de la rata. No se demostró ninguna interrupción de cromosomas in vitro, en células de la médula del hueso de la rata, o in vivo, en linfocitos periféricos humanos.
Embarazo/Reproducción
? Embarazo: El uso de enoxaparina no es recomendado para tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas prostéticas del corazón. En un estudio clínico, 2 de 7 mujeres con válvulas prostéticas del corazón que ingirieron enoxaparina desarrollaron coágulos, dando como resultado la obstrucción de la válvula que conduce a la muerte maternal y fetal.
Los estudios adecuados y bien controlados en seres humanos no se han hecho; sin embargo, las mujeres embarazadas que recibieron enoxaparina deben ser controladas cuidadosamente. Mujeres embarazadas y mujeres que portan niños deben ser informadas del gran peligro que existe para los fetos y la madre si enoxaparina es administrado en el periodo de embarazo.
Nota: En informes de correos, ha habido reportes sobre muertes de fetos y anomalías congénitas en infantes nacidos en mujeres quienes recibieron Enoxaparina en el periodo de embarazo incluidas anomalías cerebrales, anomalías en miembros, hipospadías, malformaciones vasculares periféricas, displasia fibrótica y defectos cardíacos.
No se ha encontrado una relación causal ni se ha demostrado la incidencia para ser más alta en la población general.
Las mujeres embarazadas están en el riesgo creciente de sangrado. La hemorragia puede ocurrir en cualquier sitio y puede conducir a la muerte de la madre y/o del feto.
No se encontró ninguna evidencia de teratogenecidad en estudios en los ratones que recibían 30 mg por el kilogramo de peso del cuerpo por día o 211 mg por metro cuadrado del área de la superficie del cuerpo por día, o en conejos que recibían 410 mg por día por metro cuadrado del área de la superficie del cuerpo.
Categoría B del Embarazo del FDA.
Lactancia: No se sabe si la enoxaparina está distribuido en la leche materna.
Pediatría: Los estudios apropiados de la pediatría en la relación de la edad a los efectos de la enoxaparina no se han realizado en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia no se han establecido.
Geriatría: Pacientes con mayor edad, especialmente mujeres, pueden ser más susceptibles que otros pacientes al sangrado durante la terapia de enoxaparina. El riesgo de asociar el sangrado con los serios acontecimientos adversos incrementa con la edad. También, el tiempo máximo de concentración y la mitad de vida de enoxaparina puede ser prolongado en pacientes ancianos. Prestar suma atención en los intervalos de dosificación y medicaciones concomitantes ( el control de lo pacientes ancianos con el peso corporal bajo (< a 45 kg) y la disminución de la función renal deben ser considerados.

REACCIONES ADVERSAS: Desde 1993 ha habido cerca de 80 informes de formación de hematoma epidural o espinal con uso concurrente de enoxaparina inyectable y anestesia epidural/espinal o punción espinal. La mayoría de pacientes que tienen una posoperación sobre un catéter epidural para colocar la analgesia o drogas adicionales recibidas, afectando la hemostasis tal como los AINEs.
Muchos de los hematomas epidurales o espinales causado por la lesión neurológica, incluida la parálisis por un largo periodo o permanente. Porque esos eventos fueron reportados voluntariamente de una población de cantidad desconocida, no se pueden hacer estimados de frecuencia.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (posibles signos y síntomas en paréntesis cuando sea necesario): Los que indican la necesidad de atención médica
Nota: Los procedimientos quirúrgicos pueden ser un factor de contribución en la incidencia de los efectos.
? Incidencias más frecuentes: Anemia (piel pálida; problema de respiración con esfuerzo, sangrado inusual, cansancio o debilidad inusual) la cual puede ser severa. Hemorragia (sangre coagulada, expectorar sangre, dificultad para respirar, dolor de cabeza, aumento en el flujo menstrual o sangrado vaginal, sangrado de la nariz, parálisis, prolongación de sangrado en los cortes, orine rojo o marrón oscuro) los cuales pueden ser severos. Edema periferal (hinchazón de tobillos, de pies y dedos) trombocitopenia (deposición negra, sangrado en la orina o deposiciones, dolor severo en los brazos, piernas, manos y pies, puntos rojos en la piel, sangrado inusual) los cuales pueden causar gangrena.
? Incidencia menos frecuente: Complicaciones de sangrado, los cuales pueden incluir sangre en la orina, deposiciones negras o ensangrentadas, moretones, equimosis (larga, no elevada, pequeños moretones en la piel), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel) anemia hipocrómica (fatiga, dolor de cabeza, irritabilidad, mareos) sangrado de la nariz, sangrado persistente de las mucosas de las membranas o heridas quirúrgicas, vómitos de sangre o material que luce como granos de café, confusión, disnea (falta de aliento, dificultad en la respiración, tensión en el pecho, ruido al respirar); edema central (hinchazón); hematuria (sangre en la orina, dolor de espalda, dolor o ardor mientras orina); hemorragia en el sitio de la inyección (sangrado incontrolable en el sitio de la inyección) o infracción del órgano embolismo pulmonar (convulsiones, mareos, cuando se coloca en una posición vertical después de estar echado o sentado, falta de aire o respiro rápido) y derrame cerebral- causado por la excesiva agregación de las plaquetas.
? Incidencias raras: Angioedema (hinchazón de la cara, genitales, laringe, boca o lengua) fibrilación atrial (palpitaciones rápidas o irregulares, mareos) toxicidad cardiovascular (dolor de pecho, mareos cuando se levanta después de estar echado o sentado, palpitaciones rápidas o irregulares, falta de aliento) hematoma epidural o espinal (dolor de espalda, disfunción de la vejiga, debilidad de las piernas, entumecimiento, parálisis) dolor de espalda no es una presentación típica pero algunos pacientes pueden experimentar esos síntomas; paro cardiaco, edema del pulmón (dolor de pecho, escalofríos, tos; fiebre; sensación general del malestar, falta de aliento; espesamiento de secreciones bronquiales; respiración obstruida); neumonía (dolor de pecho; tos; fiebre o escalofríos; estornudo; falta de aliento; garganta dolorida; respiración obstruida; tirantez en pecho) o sarpullido en la piel.
Nota: Si se sospecha de un hematoma epidural o espinal, es necesaria una intervención urgente; la cual incluye confirmación radiográfica.
La recuperación buena o parcial es más probable si la cirugía se realiza en el plazo de 8 horas del desarrollo del paraplejia.
Los que indican la necesidad de la atención médica solamente si continúan o son fastidiosas:
? Incidencia más frecuente: Fiebre.
? Incidencia menos frecuente o rara: Diarrea; incremento del sangrado menstrual; irritación, dolor o enrojecimiento en el sitio de la inyección; náusea o vómito.

INTERACCIONES
Las interacciones siguientes de la droga y/o los problemas relacionados se han seleccionado en base de su significación clínica potencial:
? Anticoagulantes, cumarina o drogas antiinflamatorias derivados de indandiona (el uso concurrente puede aumentar el riesgo de sangría).
? Inhibidores de la agregación plaquetaria, especialmente: Ácido acetilsalicílico, dipiridamol, salicilatos, sulfinpirazona, ticlopidina (la inhibición de la función de la plaqueta por estos agentes puede aumentar el riesgo de sangría).
? Cefamandola, cefoperazona, cefotetan, plicamicin, ácido valproico (estas medicaciones pueden causar hipoprotrombinemia; además, el plicamicin o el ácido valproico puede inhibir la agregación de la plaqueta; el uso concurrente con enoxaparina puede aumentar el riesgo de la hemorragia y esto no es recomendado).
? Agente trombolíticos, p. ej.: Alteplase (activador del tejido-tipo, plasminógenos recombinantes), anistreplase (activador del complejo plasminógeno-estreptoquinasa APSAC) , estreptoquinasa, uroquinasa (el uso concurrente o secuencial con enoxaparina puede aumentar el riesgo de sangria).
? Los inhibidores del ACE: Cuando es administrado con heparinas aumenta el riesgo creciente de la hipercaliemia.
? Ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico aumenta el efecto del anticoagulante.
? Clopidrogel: Cuando es administrado con heparinas aumenta el riesgo creciente de la sangría.
? Diclofenaco: El diclofenaco intravenoso cuando es administrado con heparinas aumenta el riesgo de la hemorragia (evite el uso concomitante, incluyendo heparina de baja dosis).
? Dipiridamol: El efecto del anticoagulante de las heparinas aumenta por dipiridamol.
? Gliceril trinitrato: El efecto del anticoagulante de las heparinas se redujo por la infusión del gliceril trinitrato.
? Iloprost: El efecto del anticoagulante de las heparinas posiblemente aumenta por el iloprost.
? Ketorolaco: Cuando se administra con heparinas aumenta el riesgo de la hemorragia (evite el uso concomitante, incluyendo heparina de baja-dosis).
? AINEs: Cuando se administra con heparinas aumenta el riesgo de sangría.
? Sibutramina: Cuando se administra con enoxoparina aumenta el riesgo de sangría.

INCOMPATIBILIDADES: La enoxaparina no se debe mezclar con los líquidos intravenosos u otras medicaciones.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: Administración del sulfato del protamina por la inyección intravenosa lenta. La dosis del sulfato de protamina debe ser equivalente, sobre una base mg/mg, a la dosis de la enoxaparina. Una segunda infusión de 0,5 mg de sulfato de protamina por 1 mg de enoxaparina puede ser administrada si el aPTT midió 2 a 4 horas después de que la primera infusión sigue prolongada. Una dosis equivalente del sulfato de protamina neutralizará la actividad de IIa del contra-factor (anticoagulante) de la enoxaparina, pero neutralizará aproximadamente 60% de su actividad (antitrómbotico) del contra-factor Xa. Se debe tener cuidado, para evitar la sobredosificación con el sulfato del protamina dando por resultado reacciones hipotensas y de anáfilaxis severas. Para la información adicional vea protamina.
Estudios en animales indican que el sulfato de protamina detiene la sangría microvascular producida por concentraciones muy altas de la enoxaparina.
Para más información sobre la sobredosis o de la ingestión no intencional, ponerse en contacto con un centro toxicológico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes quirúrgicos, por vía subcutánea, riesgo moderado, 20 mg aproximadamente 2 horas antes de la cirugía, luego 20 mg cada 24 horas por 7-10 días; en cirugía de alto riesgo (p. ej., cirugía ortopédica), 40 mg 12 horas antes de la cirugía y luego 40 mg cada 24 horas por 7-10 días.
Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes médicos: 40 mg por vía subcutánea cada 24 horas por lo menos 6 días en pacientes ambulatorios (máximo 14 días).
Tratamiento de la trombosis venosa profunda o de la embolia pulmonar: Por vía subcutánea; 1,5 mg/kg cada 24 horas, generalmente por lo menos 5 días (hasta que una adecuada terapia anticoagulante oral sea establecida).
Tratamiento de la angina inestable y del infarto del miocardio sin elevación del segmento ST: Por vía subcutánea 1 mg/kg cada 12 horas, usualmente por 2-8 días (mínimo 2 días). INSTRUCCIONES PARA SU USO
? Rompa el blíster protector de la jeringa.
? Cuidadosamente saque la jeringa del estuche.
? Retire el protector plástico que cubre el extremo de la jeringa.
? Administre el medicamento.
? Por seguridad deseche la jeringa.
? Se garantiza la esterilidad y seguridad del producto. En caso de que el blíster, la jeringa o el protector de la aguja estén rotos, favor no usar el producto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura 15 y 25 ºC, salvo especificación del fabricante.
Proteger del congelamiento. Proteger del calor.

PRESENTACIONES
Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 jeringas prellenadas.
Caja dispensadora x 10, 12, 20, 24, 25, 30, 50 y 100 jeringas prellenadas.
UNIMED DEL PERÚ S.A.
Calle Los Libertadores 155, Piso 7 – San Isidro
Teléfono: 611-5500 Fax: 628-9540
Lima-Perú