Velocef

VELOCEF® 250 mg Cápsulas: Cada CÁPSULA contienen: Cefradina 250 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula VELOCEF® 500 mg Cápsulas: Cada CÁPSULA contiene: Cefradina 500 mg
Excipientes c.s.p 1 cápsula VELOCEF® 125 mg/5 mL POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefradina 2,5 g
Excipientes c.s.p 100 mL VELOCEF® 250 mg/5 mL POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefradina 5 g
Excipientes c.s.p. 100 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: VELOCEF® (cefradina) es un antibiótico cefalosporínico semisintético perteneciente al grupo cefalosporinas de primera generación.
Las cefalosporinas de primera generación como VELOCEF® (cefradina) tienen el más alto grado de actividad comparado con otras cefalosporinas contra la mayoría de bacterias grampositivas, incluyendo Staphylococcus aureus y la mayoría de estreptococos; excepciones incluyen estafilococos resistentes a meticilina y Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. Ninguna cefalosporina es efectiva contra infecciones producidas por Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium o Listeria monocytogenes. La actividad sobre bacterias gram-negativas está generalmente limitada a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis, VELOCEF® (cefradina) también es activo, si bien pobremente, contra Haemophilus influenzae. Mecanismo de acción:Su acción depende en la habilidad para alcanzar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilina localizadas en las membranas citoplasmáticas de las bacterias. Las cefalosporínas inhiben la síntesis del septum y la pared bacteriana, probablemente por acilación de las enzimas transpeptidasas unidas a las membranas. Esto evita la unión cruzada de las cadenas de peptidoglicano, necesario para la rigidez y fortaleza de la pared celular bacteriana. Son inhibidas también la división y el crecimiento celular, y frecuentemente ocurre incremento de la susceptibilidad bacteriana y lisis. Bacterias que se dividen rápidamente son las más susceptibles a la acción de cefalosporinas.
VELOCEF® (cefradina) administrado por vía oral tiene una biodisponibilidad del 95%. La vida media de cefradina es 1,3 horas en pacientes con función renal normal y de 6-15 horas en aquellos con función renal deteriorada.
El tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima es de una hora después de la administración oral; la cual puede ser retrasada en presencia de alimentos. Luego de administrar dosis de 250 mg, 500 mg y 1000 mg por vía oral, se obtuvieron concentraciones séricas pico de 9, 17 y 24 mcg/mL, respectivamente. Las concentraciones máximas en orina fueron 1600, 3200 y 4000 mcg/mL, después de la administración por vía oral de 250 mg, 500 mg y 1000 mg, respectivamente.
La unión a proteínas es baja y varía entre 8-17%. No presenta biotransformación hepática y renal. La excreción renal varía entre 60-90% por cada 6 horas, volumen de distribución 0,25 L/kg. Es removido significativamente por hemodiálisis; así también pero en menor proporción mediante diálisis peritoneal. Distribución: Ampliamente distribuida a través del cuerpo y alcanza concentraciones terapéuticas en varios tejidos y fluidos corporales, incluyendo fluidos sinovial, pericardial, pleural y peritoneal; bilis; saliva y orina. También es distribuido en el tejido óseo, en la vesícula biliar, miocardio, piel y tejidos blandos. Muchas cefalosporinas cruzan la placenta y son distribuidas en la leche materna.

VELOCEF® (cefradina) está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a organismos susceptibles: ? Infección de huesos y articulaciones.
? Endocarditis bacteriana.
? Infecciones del tracto genitourinario (incluyendo epididimitis, prostatitis).
? Otitis media.
? Faringitis bacteriana o amigdalitis.
? Neumonía bacteriana.
? Septicemia bacteriana.
? Infección de piel y tejidos blandos.
? Infecciones bacterianas del tracto urinario.

CONSIDERACIONES MÉDICAS/CONTRAINDICACIONES
Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia clínica (razones dadas en paréntesis cuando sea apropiado) – no necesariamente incluido (>>= mayor significancia clínica):
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debería ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: >> Reacción alérgica previa (anafílaxia) a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina o cefalosporinas. Se deberá considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: >> Colitis o enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional u colitis asociada a antibióticos (cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa).
>> Antecedentes de desórdenes de sangrado (todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y potencialmente, sangrado).
>> Deterioro de la función renal (muchas cefalosporinas son excretadas renalmente; se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal que están recibiendo cefradina). ADVERTENCIAS
? Tomar con estómago lleno o vacío, o tomar con los alimentos si ocurre irritación gastrointestinal.
? Para la administración correcta de las suspensión oral, seguir las instrucciones de su médico; usando la cucharita o el vasito dosificador incluido en la caja. No usar después de la fecha de expiración.
? Cumplir con el curso completo de la terapia; especialmente en infecciones por estreptococos.
? No olvidar la dosis y tomar en tiempos espaciados uniformemente.
? Si olvida una dosis; tomar tan pronto como sea posible, no tomar si la dosis siguiente está próxima; no duplicar la dosis.
? Almacenar apropiadamente.
? La terapia deberá ser continuada por al menos 10 días en pacientes con infecciones por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, esto ayudará a prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.
? Algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, causada por toxinas de Clostridium difficile, durante o seguida a la administración de cefalosporinas. Los casos leves pueden ser superados con la descontinuación de la droga solamente. Los casos moderados a severos pueden requerir administración de fluidos, electrólitos y reemplazo de proteínas. En caso no hubiera respuesta ante estas medidas, o en casos más severos, pueden usarse dosis orales de metronidazol, bacitracina, colestiramina o vancomicina. Vancomicina oral es efectiva en dosis de 125 a 500 mg cada 6 horas por 7 a 10 días. La dosis de metronidazol es 250 a 500 mg cada 8 horas; colestiramina 4 gramos cuatro veces al día; y bacitracina 25 000 unidades, oralmente, cuatro veces al día, por 5 a 10 días. Puede ocurrir recurrencia, la cual puede ser tratada con un segundo curso de estos medicamentos.
? Las resinas de colestiramina y colestipol han demostrado in vitro unirse a las toxinas de C. difficile. Si se administra resinas de colestiramina o colestipol conjuntamente con vancomicina oral, los medicamentos deberán ser administrados con un intervalo de tiempo amplio, debido a que las resinas ha demostrado unirse a vancomicina también.
? Adicionalmente, la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos puede resultar en una diarrea acuosa severa, la cual puede ocurrir durante la terapia o hasta varias semanas después de descontinuar la terapia. Si ocurre diarrea, no se recomienda la administración de antidiarreicos antiperistálticos, pues puede retrasar la remoción de toxinas desde el colon, por tanto prolongando y/o empeorando el daño del colon por la retención de toxinas.
? Si ocurre reacciones de hipersensibilidad, las cefalosporinas deben ser descontinuadas y los pacientes deben ser tratados con los agentes usuales (antihistaminas, corticosteroides, o epinefrina, u otras aminas presoras), oxígeno, y manejo de las vías respiratorias, incluyendo intubación.
? Si ocurre convulsiones, las cefalosporinas deben ser descontinuadas. Los anticonvulsivantes pueden ser administrados si están clínicamente indicados.

PRECAUCIONES A CONSIDERAR Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una cefalosporina o cefamicina pueden también ser alérgicos a otras cefalosporinas o cefamicinas. Pacientes alérgicos a penicilinas, derivados de penicilina o penicilamina también pueden ser alérgicos a cefalosporinas o cefamicinas. La reacción cruzada a cefalosporinas es aproximadamente de 3 a 7% en pacientes con una historia documentada de alergia a penicilina. Si bien se ha administrado cefalosporinas sin incidentes en algunos pacientes con alergia a penicilinas tipo rash, se recomienda cuidado cuando se administra cefalosporinas a pacientes con una historia de anafilaxia a penicilina puesto que puede ocurrir anafilaxia después de la administración de cefalosporinas. Carcinogenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de cefradina. Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico de cefradina. Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Sin embargo, estudios en animales no han mostrado que cefradina cause deterioro de la fertilidad.
? Embarazo: Cefalosporinas cruzan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales no han mostrado que cefradina cause efecto adversos en el feto. Categoría B de la FDA en el embarazo. Lactancia: Cefradina es distribuida en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, a la fecha no se han documentado problemas en humanos. Pediatría
Cefalosporinas: Se ha reportado en recién nacidos, bajo metabolismo y depuración renal de cefalosporinas, resultando en la prolongación de vida media. No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad y los efectos de cefradina en niños hasta los 9 meses de edad. Sin embargo, hasta la fecha no se han documentado problemas pediátricos específicos en niños de 9 meses de edad y mayores. Geriatría: Cefalosporinas han sido usadas en pacientes geriátricos, y hasta la fecha no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, pacientes mayores son más probables de tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis y/o en los intervalos de dosis en estos pacientes que reciben cefalosporinas.

REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clínica (posible signos y síntomas en paréntesis donde sea apropiado) – no necesariamente incluido:
Aquellas que indican la necesidad de atención médica: ? Incidencia más frecuente: Eosinofilia (heces oscuras, negras; dolor de pecho; escalofríos; tos; fiebre; dolor o dificultad al orinar; acortamiento de la respiración; inflamación de garganta; inflamación, úlceras o puntos blancos en los labios o en la boca; glándulas inflamadas; inusual sangrado o hematomas, inusual cansancio o debilidad).
? Incidencia menos frecuente o rara: ? Reacciones de hipersensibilidad (fiebre; prurito, rash o enrojecimiento de piel; inflamación).
Ha ocurrido con muchas cefalosporinas, pero han sido reportadas más comúnmente con cefazolina.
? Hipoprotrombinemia (inusual sangrado o equimosis).
Más frecuente para cefamandol, cefoperazona y cefotetán.
? Colitis pseudomembranosa (severo dolor y calambres abdominal o estomacal; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que puede ser sangrante; fiebre).
? Urticaria (erupciones o ronchas; prurito; enrojecimiento de piel; rash cutáneo).
? Incidencia rara: ? Reacciones alérgicas, específicamente anafílaxia (brocoespasmo; hipotensión).
? Necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, pelado, pérdida de piel; escalofríos; tos; diarrea; prurito; dolor de articulaciones o muscular; ojos rojos irritados; lesiones rojas en piel frecuentemente con centros púrpura; inflamación de garganta; inflamación, úlceras o puntos blancos en boca o en labios; inusual cansancio o debilidad).
? Eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, pelado, o pérdida de piel y membranas mucosas, que pueden involucrar los ojos u otros sistemas orgánicos).
? Anemia hemolítica, inmunoinducida por medicamentos (inusual cansancio o debilidad; amarillamiento de los ojos o piel).
Ha ocurrido con muchas cefalosporinas, pero ha sido reportado más comúnmente con cefotetán.
? Leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (heces oscuras, negras; dolor de pecho; escalofríos; tos; fiebre; dolor o dificultad al orinar, acortamiento de la respiración; inflamación de garganta; inflamación; úlceras o puntos blancos en labios o en boca; glándulas inflamadas; inusual sangrado o equimosis; inusual cansancio o debilidad).
? Disfunción renal (disminución en la producción de orina o disminución en la capacidad de concentración de orina).
? Reacciones parecidas a la enfermedad del suero (fiebre, dolor de articulaciones, rash cutáneo).
Puede ser más frecuente con cefaclor.
? Convulsiones: Especialmente con altas dosis y en pacientes con deterioro de la función renal.
? Incidencia desconocida: ? Agranulocitosis (tos o ronquera; fiebre con o sin escalofríos; sensación general de cansancio o debilidad; dolor en la espalda baja o lateral; dolor o dificultad para orinar; inflamación de garganta; inflamación, úlceras, o puntos blancos en labios o en boca; inusual sangrado o equimosis).
? Anemia aplásica (dolor en pecho; escalofríos; tos; fiebre; dolor de cabeza; acortamiento de la respiración; inflamación; ulceras o puntos blanco en labios o en la boca; inflamación o dolor de glándulas; tirantez en pecho; inusual sangrado o equimosis; inusual cansancio o debilidad; jadeo).
? Hemorragia (encías sangrantes; tos sanguinolenta; dificultad en la respiración o deglución; vértigo; dolor de cabeza; flujo menstrual incrementado o sangrado vaginal; sangrado nasal; parálisis; sangrado prolongado de los cortes; orina roja o marrón oscura; heces oscuras, rojas o negras; acortamiento de la respiración).
? Disfunción hepática, incluyendo colestasis (dolor abdominal o estomacal; escalofríos; heces color arcilla; orina oscura; diarrea; vértigo; fiebre; dolor de cabeza; prurito; pérdida del apetito; náusea; rash; olor desagradable al respirar, inusual cansancio o debilidad, vómitos sanguinolentos; ojos o piel amarillenta).
? Pancitopenia (fiebre afta; escalofríos; sangrado inexplicable o equimosis; heces sanguinolentas, negras u oscuras; piel pálida; inusual cansancio o debilidad; tos; acortamiento de la respiración; inflamación; úlceras o puntos blancos en labios o en la boca; glándulas inflamadas).
? Superinfección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor en la espalda baja o lateral; dolor o dificultad para orinar).
? Nefropatía tóxica (orina sanguinolenta o turbia; dificultad o dolor para orinar; súbita disminución en la cantidad de orina). Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestosas: Incidencia más frecuente:
? Menos frecuencia con algunas cefalosporinas.
? Reacciones gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea leve; náusea o vómitos).
? Dolor de cabeza.
? Candidiasis oral (inflamación de boca o lengua).
? Candidiasis vaginal (prurito y secreción vaginal).
Incidencia menos frecuente o rara: ? Vértigo.
? Fiebre inducida por medicamento.
? Dispepsia (acidez o estómago avinagrado; eructos; acidez gástrica, indigestión, disconformidad estomacal, malestar o dolor).
? Flatulencia (sensación de llenura por inflación, exceso de aire o gas en estómago o intestinos, gas circulante).
? Prurito (prurito en piel).
? Rash cutáneo.
? Vaginitis (prurito de vagina o en el área genital; dolor durante el acto sexual; secreción vaginal espesa, blanca con o sin olor o con ligero olor). Aquellas que indican la posibilidad de colitis pseudomembranosa y la necesidad de atención médica si ocurre después de que la medicación es descontinuada: ? Severo dolor o calambres abdominal o estomacal.
? Sensibilidad abdominal.
? Diarrea, acuosa y severa que puede también ser sanguinolenta.
? Fiebre.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clínica (posible mecanismo en paréntesis donde sea apropiado) – no necesariamente incluido (>>= mayor significancia clínica):
Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede también interactuar con este medicamento. Medicamentos nefrotóxicos: Existe incremento en el potencial de nefrotoxicidad cuando cefalosporinas son usadas con otros medicamentos nefrotóxicos, tales como los diuréticos del asa, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal preexistente; la función renal deberá ser monitoreada cuidadosamente en pacientes que reciben concurrentemente cefalosporinas y aminoglicósidos. >> Inhibidores de la agregación plaquetaria: Hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial ulcerativo gastrointestinal o hemorrágico de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), salicilatos o sulfinpirazona puede incrementar el riesgo de hemorragia. >> Probenecida: Probenecida disminuye la secreción tubular de aquellas cefalosporinas excretadas por este mecanismo, resultando en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas de cefalosporinas, prolongando la vida media de eliminación e incrementado el riesgo a toxicidad.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Puesto que no hay un antídoto específico para la sobredosis, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. La hemodiálisis ayuda a retirar el antibiótico de la sangre.
Pacientes en quienes se confirme o sospeche de una sobredosis intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS/VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VELOCEF® (cefradina) puede ser administrada con y sin los alimentos. VELOCEF® Cápsulas: Dosis usual en adultos y adolescentes: ? Neumonía lobar, prostatitis, infecciones serias del tracto urinario: Oral, 500 mg cada 6 horas; o 1 g cada doce horas.
? Infecciones del tracto respiratorio, otras además de neumonía lobar, infecciones de piel y tejidos blandos Oral, 250 mg cada 6 horas; o 500 mg cada 12 horas
? Infecciones no complicadas del tracto urinario: Oral, 500 mg cada doce horas.
? Para todas las demás infecciones, severas o crónicas, Oral, hasta 1 g cada 6 horas.
Nota: Adultos con deterioro de la función renal pueden requerir una reducción en la dosis como sigue: Límite usual de prescripción en adultos: 4 gramos por día. Dosis usual en pediatría: La forma farmacéutica de cápsulas no es usualmente indicada para niños, (ver VELOCEF® Polvo para suspensión oral). Dosis usual en pacientes geriátricos: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes. VELOCEF® Polvo para suspensión oral
Dosis usual en adultos y adolescentes: Ver VELOCEF® Cápsulas. Límite usual de prescripción en adultos: Ver VELOCEF® Cápsulas. Dosis usual en pediatría: Otitis media, debido a Haemophilus influenzae.
? Infantes y niños de 9 meses de edad y mayores: Oral, 18,75 a 25 mg por kg de peso corporal cada seis horas; o 37,5 a 50 mg por kg de peso corporal cada doce horas.
? Infantes hasta los 9 meses de edad: Oral, 18,75 a
25 mg por kg de peso corporal cada seis horas.
? Para todas las demás infecciones: ? Infantes y niños de 9 meses de edad y mayores: Leve a moderada: Oral, 6,25 a 12,5 mg por kg de peso corporal cada seis horas; o 12,5 a 25 mg por kg de peso corporal cada doce horas.
Severa a crónica: Oral, hasta 1 g cada 6 horas.
? Infantes hasta los 9 meses de edad: Leve a moderada: Oral 6,25 a 12,5 mg por kg de peso corporal cada seis horas.
Severa: Oral, hasta 1 g cada seis horas.
Nota: Pacientes pediátricos con deterioro de la función renal pueden requerir una reducción en la dosis proporcional a sus pesos y severidad de la infección. Límite usual de prescripción en pacientes pediátricos: 4 gramos por día. Dosis usual en pacientes geriátricos: Ver VELOCEF® Cápsulas. PREPARACIÓN DE LA FORMA DE DOSAJE: Agítese el frasco para aflojar el polvo. Agréguese agua hervida y fría hasta el nivel de la línea impresa en la etiqueta y agítese bien. Agréguese nuevamente agua hervida y fría hasta el nivel de la línea y agítese bien. La suspensión está lista para su uso.
Estabilidad: Después de reconstituir, la suspensión retiene su potencia por 7 días a temperatura ambiente o por 14 días bajo refrigeración.

Almacenar por debajo de 30 °C, preferentemente entre 15 y 30 °C. Almacenar en contenedores cerrados.

VELOCEF® 250 mg Cápsulas: Caja x 8 cápsulas.
VELOCEF® 500 mg Cápsulas: Cajas x 8, 48 y 64 cápsulas.
VELOCEF® 125 mg/5 mL Polvo para suspensión oral: Caja x 1 frasco x 60 mL y cucharita dosificadora.
VELOCEF® 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral: Caja x 1 frasco x 60 y 100 mL y cucharita o vasito dosificador. ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para mayor información médica o de producto, por favor contacte el número de información
médica de BMS al número 001 609 897 66 33