Avodart

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Cada CÁPSULA contiene: Dutasterida 0,5 mg; excipientes c.s.

La dutasterida es un inhibidor doble de la 5 alfa-reductasa. Inhibe tanto a la isoenzima tipo 1 como a la tipo 2 de la 5 alfa-reductasa, las cuales son responsables de la conversión de la testosterona a 5 alfa-dihidrotestosterona (DHT). La DHT es el andrógeno principalmente responsable de la hiperplasia del tejido glandular prostático.
Efectos sobre la DHT/Testosterona: El efecto máximo que exhiben las dosis diarias de AVODART® sobre la reducción de la DHT, depende de la dosis y se observa dentro de un período de 1 a 2 semanas. Después de 1 semana y 2 semanas de administración de dosis diarias de 0,5 mg de AVODART®, las concentraciones medias de DHT en el suero se redujeron en un 85% y 90%, respectivamente.
En los pacientes con HBP, tratados con 0,5 mg de dutasterida al día, la disminución mediana de DHT fue de 94% a 1 año, y de 93% a 2 años; asimismo, el aumento mediano de testosterona en el suero fue de 19% tanto en el año 1 como en el año 2. Esta es una consecuencia esperada de la inhibición de la 5 alfa-reductasa, la cual no dio lugar a efectos adversos conocidos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVODART® trata y previene la progresión de la hiperplasia benigna de próstata (HBP), mediante el alivio de los síntomas, reducción del tamaño de la próstata (volumen), mejoramiento de la velocidad del flujo urinario y reducción del riesgo de retención urinaria aguda (AUR, del inglés acute urinary retention), y la necesidad de cirugía relacionada con la HBP.

CONTRAINDICACIONES
AVODART® se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, o a cualquier componente de la preparación.
El uso de AVODART® se contraindica en mujeres y niños.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
La dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres y los niños deben evitar entrar en contacto con cápsulas que presenten derrames. Si se hace contacto con cápsulas que presenten derrames, el área expuesta debe lavarse inmediatamente con agua y con jabón.
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la dutasterida. Como la dutasterida se metaboliza ampliamente y posee una vida media de 3 a 5 semanas, debe tenerse precaución cuando se administre dutasterida a pacientes con enfermedades hepáticas.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA, del inglés prostate specific antigen) y la detección del cáncer de próstata.
Los pacientes con HBP deben someterse a un examen digital rectal, así como otras evaluaciones de cáncer de próstata, antes de iniciar la terapia con dutasterida y periódicamente en lo sucesivo.
La concentración del antígeno prostático específico (PSA) en el suero es un componente importante en el proceso de selección para detectar cáncer de próstata. Por lo general, una concentración de PSA sérico superior a 4 ng/mL (Hybritech) requiere una evaluación adicional, así como la consideración de una biopsia de próstata. Los médicos deben estar conscientes de que una línea basal de PSA inferior a 4 ng/mL, en los pacientes que reciben dutasterida, no excluye un diagnóstico de cáncer de próstata.
AVODART® causa una disminución en los niveles de PSA sérico, de aproximadamente 50% después de 6 meses en los pacientes con HBP, aun en presencia de cáncer de próstata. Aun cuando puede haber una variación individual, se pronostica una reducción en la concentración de PSA de aproximadamente 50%, ya que ésta se ha observado a lo largo del rango total de valores basales de PSA (1,5 a 10 ng/mL). Por tanto, para interpretar un valor aislado de PSA en un hombre tratado con AVODART® durante 6 meses, o más, deben duplicarse los valores de PSA para compararlos con los límites normales en hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y especificidad del análisis de PSA y mantiene su capacidad para detectar cáncer de próstata.
Cuando se está bajo tratamiento con AVODART®, deben evaluarse cuidadosamente cualquier aumento sostenido en los niveles de PSA considerando, inclusive, una falta de cumplimiento de la terapia con AVODART®.
Los niveles totales de PSA sérico retornan a la línea basal dentro de un plazo de 6 meses posterior a la suspensión del tratamiento.
La relación entre el PSA total y libre permanece constante bajo la influencia de AVODART®. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como auxiliar en la detección de cáncer de próstata, en varones sometidos a terapia con dutasterida, no es necesario realizar un ajuste en su valor.

REACCIONES ADVERSAS
Datos de pruebas clínicas: Los siguientes efectos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia ³1%), han sido comunicados con mayor frecuencia en los tres estudios de Fase III, controlados con placebo, donde el tratamiento con AVODART® se comparó con placebo:

Efecto adverso	Incidencia durante el año 1 de tratamiento		Incidencia durante el año 2 de tratamiento
	Placebo (n = 2158)	AVODART® (n = 2167 )	Placebo (n = 1736 )	AVODART® (n = 1744)
Impotencia	3%	6%	1%	2%
Alteración (disminución) de la libido	2%	4%
Trastornos de la eyaculación	2%
Ginecomastia+	1%	1%

Datos posteriores a la comercialización
Más adelante se listan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia, los efectos adversos relacionados con el medicamento. La frecuencia de ocurrencia se define como: Muy común (³1/10), común (³1/100 y