Funide

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COMPOSICIÓN
Cada TABLETA contiene: Terbinafina HCl equivalente a 250 mg de terbinafina. Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Entre los nuevos antimicóticos con acción fundamentalmente fungicida in vitro, usados por vía oral o tópica, destaca la terbinafina, derivado alilamínico sintético con amplio espectro, sobre hongos dermatófitos, filamentosos, dimórficos y algunas especies de levaduras (Candida y Pityrosporum). Posee la facultad de actuar sobre infecciones fúngicas de las uñas, particularmente difíciles de curar y que requieren tratamientos muy prolongados.

INDICACIONES
Vía oral: FUNIDE® está indicado en el tratamiento de: ? Onicomicosis: FUNIDE® (terbinafina) se indica en el tratamiento de onicomicosis (infección fúngica de las uñas) causada por hongos dermatófitos.
? Tiña capitis: Datos limitados sugieren que pueda usarse terbinafina en el tratamiento de la tiña capitis (infecciones fúngicas en el cuero cabelludo).
? Tiña corporis: FUNIDE® (terbinafina) está indicado en el tratamiento de la tiña corporis (infecciones fúngicas en el cuerpo).
? Tiña cruris: FUNIDE® (terbinafina) también se indica en el tratamiento de la tiña cruris (infección en la ingle, comezón del deportista).
? Tiña pedis: FUNIDE® (terbinafina) se indica en el tratamiento de infecciones fúngicas entre los dedos o la planta del pie (pie de atleta).
Terbinafina no es eficaz en el tratamiento de Pityriasis versicolor porque su concentración oral no es lo suficientemente alta para tratar esta situación adecuadamente.

“CONTRAINDICACIONES: El riesgo-beneficio hay que considerarlo cuando existen los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo o en remisión; Insuficiencia hepática o enfermedad del hígado, crónica o activa; Insuficiencia renal; Hipersensibilidad conocida a la Terbinafina o hacia alguno de los excipientes del preparado. “

“ADVERTENCIAS: Seguir estrictamente las indicaciones del médico y efectuar una revisión con el facultativo al final del tratamiento. PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: Se observó un aumento de tumores en el hígado en ratas machos al nivel de dosis más alta(69 mg por kg/día) durante un estudio de carcinogenicidad de 123 semanas. Otros cambios fueron el aumento de la actividad enzimática, proliferación del peróxido y metabolismo alterado del triglicérido, los que no se vieron en ratones o monos. Mutagenicidad: En pruebas in vitro e in vivo de la terbinafina no se presentó ninguna mutagenicidad específica o propiedades genotóxicas. En pruebas in vitro tampoco hubo transformación celular maligna. Fertilidad: En estudios realizados en animales, no se han observado resultados negativos. La toxicidad fetal estudiada en animales no hace pensar en efectos negativos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Embarazo FDA: Categoría B. Lactancia: Terbinafina es distribuída en la leche materna. Se descubrieron 0,2 mg y 0,7 mg de terbinafina en la leche materna en dos mujeres, después de una dosis oral de 500 mg, en período de no lactancia. Pediatría: No existe información sobre los efectos de terbinafina en pacientes pediátricos. No se han establecido su seguridad y eficacia. Sin embargo, terbinafina se ha usado para tratar tiña capitis en un número pequeño de niños 3 a 16 años de edad y generalmente se ha tolerado bien. Geriatría: No hay información disponible acerca de los efectos de terbinafina en pacientes geriátricos. Sin embargo, como es probable que los pacientes mayores puedan tener deterioro de la función renal relacionado a su edad, pueden requerir ajuste de la dosis. “

“REACCIONES ADVERSAS: Vía oral: Nota: Rara vez se ha informado pérdida del sabor durante el tratamiento con terbinafina, que puede ocurrir 5 a 8 semanas después de iniciar la terapia. Esto es reversible interrumpiendo la administración de terbinafina, pero la recuperación puede tomar 2 a 6 semanas. Ha habido también un caso de decoloramiento de la lengua asociado con Terbinafina. Las reacciones adversas siguientes se han seleccionado en base a su importancia clínica potencial (posibles señales y síntomas entre paréntesis donde es apropiado): Aquellos que necesitan asistencia médica: ? Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (salpullido superficial o comezón). ? Incidencias raras: Hepatitis o disfunción hepática (orina oscura; fatiga; pérdida de apetito; mejillas pálidas; ojos o piel amarillos). Neutropenia (fiebre, fríos, o garganta adolorida). Pancitopenia (fiebre, fríos, o la garganta adolorida; piel pálida; sangrado raro o magulladuras; cansancio raro o debilidad). Síndrome de Stevens-Johnson (dolor articular y muscular; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel; cansancio raro o debilidad) Necrólisis epidérmica tóxica (dificultad para tragar; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel). Aquellos que sólo necesitan asistencia médica si continúan o son molestos: ? Incidencia más frecuente: Perturbaciones gastrointestinales (diarrea; pérdida de apetito; náuseas y vómitos; dolor de estómago moderado). ? Incidencia menos frecuente: Cambio o pérdida del sabor. “

“INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han seleccionado las interacciones siguientes en base a su importancia clínica potencial (posible mecanismo colocado entre paréntesis donde sea apropiado) no necesariamente incluido. (« = importancia clínica mayor): Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de las medicaciones siguientes, depende de su cantidad, pueden actuar recíprocamente con esta medicación: («) Alcohol. («) Medicaciones hepatotóxicas, (raramente se han informado hepatitis severas con terbinafina; su uso conjunto con otras medicaciones hepatotóxicas puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad). Cafeína (terbinafina disminuye la depuración de la cafeína en un 20%). Ciclosporina (terbinafina aumenta la depuración de la ciclosporina en un 15%). («) Enzimas inductoras hepáticas de citocromo P450 (porque la terbinafina se metaboliza hepáticamente, las medicaciones como rifampicina, que induce el sistema del citocromo P450 puede aumentar la depuración de la terbinafina. («) Enzimas inhibidoras hepáticas del citocromo P450 (porque terbinafina se metaboliza hepáticamente, las medicaciones como cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P450, puede disminuir la depuración de terbinafina. “

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito para las tabletas ni para la crema.

“TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no existe tratamiento específico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintomático. “

“VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: La vía de administración es oral y puede tomarse con o sin comida. Nota: La dosificación disponible señalada está expresada como terbinafina base. Dosis usual para adultos y adolescentes: Como antimicótico: ? Onicomicosis: Oral, 250mg una vez por día, durante 6 semanas (para infecciones de la uña de la mano) a 12 semanas (para las de la uña del pie). Algunas infecciones de la uña del pie pueden requerir terapia más larga, dependiendo de la magnitud de la infección. ? Tiña capitis: Oral, 250 mg una vez por día, durante cuatro a seis semanas. ? Tiña corporis: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas. ? Tiña cruris: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas. ? Tiña pedis (interdigital o plantar): Oral, 250 mg una vez por día, durante 2 a 6 semanas. “

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: La vía de administración es oral y puede tomarse con comida o sin ella.
Nota: La dosificación disponible señalada está expresada como terbinafina base.
Dosis usual para adultos y adolescentes: Como antimicótico: ? Onicomicosis: Oral, 250 mg una vez por día, durante 6 semanas (para infecciones de la uña de la mano) a 12 semanas (para las de la uña del pie). Algunas infecciones de la uña del pie pueden requerir terapia más larga, dependiendo de la magnitud de la infección.
? Tiña capitis: Oral, 250 mg una vez por día, durante cuatro a seis semanas.
? Tiña corporis: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas.
? Tiña cruris: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas.
? Tiña pedis (interdigital o plantar): Oral, 250 mg una vez por día, durante 2 a 6 semanas.

“CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Guardar debajo de 40 °Celsius, preferentemente entre 15 y 30 °Celsius, a menos que el fabricante especifique otra condición.”

PRESENTACIÓN: FUNIDE® Caja por 14 tabletas en blíster. (Reg. San. E-17488).
Venta bajo receta médica.
Distribuido por:
LAFRANCOL PERÚ S.A.
Av. Javier Prado Oeste 829
Magdalena del Mar, Lima 17-Perú
Telfs.: 460-3591/462-2429/Fax: 462-2431