Lindynette 20

Cada COMPRIMIDO contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: LINDYNETTE 20 es un anticonceptivo oral combinado que contiene una pequeña dosis de hormonas en una asociación de un estrógeno y un progestágeno sintético. Esta combinación actúa suprimiendo las gonadotropinas estimulantes (FHS) y luteinizantes (LH), inhibiendo la ovulación. FARMACOCINÉTICA: Gestodeno se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La concentración de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) influye fuertemente en la farmacocinética del gestodeno. Después de la ingestión de una dosis única se alcanza un pico de concentración plasmática de 2 ng/ml en aproximadamente una (1) hora. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 99%. Gestodeno se metaboliza por la conocida ruta metabólica de los esteroides y se elimina completamente en forma de metabolitos no activos, que se excretan en la orina en un 60% y en las heces en un 40%.
Etinilestradiol se absorbe rápidamente y en su totalidad, después de la ingestión oral, se alcanza un pico de concentración plasmática de 30 a 80 pg/ml en aproximadamente una (1) a dos (2) horas. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 60%. Etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, pero se producen también un gran número de metabolitos hidroxilados y metilados que se presentan en forma de metabolitos libres. Se excreta completamente en forma de metabolitos, en una proporción urinaria o biliar de 2 a 3, en un período de aproximadamente un día (16 a 24 horas). FARMACODINÁMICA: Los anticonceptivos orales ejercen su acción mediante la supresión de las gonadotropinas hipofisiarias FSH y LH. El mecanismo de acción principal es inhibir el desarrollo folicular y afectar el pico de LH requerido para la ovulación. Adicionalmente, produce cambios en la secreción cervical favoreciendo la formación de una red mucoidea impenetrable que bloquea el paso de los espermatozoides y disminuye la capacidad de éstos para penetrar en el óvulo y afecta el transporte tubario del óvulo y el desarrollo del endometrio, pero es difícil definir la contribución de estos efectos debido al eficaz bloqueo de la ovulación.
Los anticonceptivos orales combinados además cuentan con otros numerosos efectos positivos no anticonceptivos.
Efectos sobre el ciclo menstrual: El ciclo menstrual se vuelve más regular. Disminuye la incidencia de dismenorrea. Reduce la incidencia de cistomas funcionales del ovario. Reduce la incidencia de embarazos ectópicos.
Otros efectos: Reduce la incidencia de inflamaciones pélvicas. Reduce la incidencia de cáncer de endometrio. Mejoramiento del acné. DATOS PRECLÍNICOS: Los estudios de tolerancia sistémica realizados con repetidas dosis no han puesto de manifiesto ningún efecto que pueda representar un riesgo no esperado para los humanos. Estudios toxicológicos de larga duración no han puesto de manifiesto ningún tipo de efecto oncogénico. Sin embargo, no se debe pasar por alto que los esteroides sexuales pueden inducir el crecimiento de algunos tumores hormona dependientes. Los estudios in vitro e in vivo realizados con etinilestradiol y gestodeno no han mostrado algún tipo de efecto mutagénico.

Anticonceptivo oral de rutina, indicado en la prevención del embarazo.

CONTRAINDICACIONES: En los siguientes casos no se deben utilizar los anticonceptivos hormonales orales combinados:
? Embarazo o sospecha del mismo.
? Procesos trombóticos arteriales o venosos o antecedentes de los mismos.
? Presencia de serios factores de riesgo para el desarrollo de trombosis o embolismo (alteraciones de la coagulación, fibrilación atrial, valvulopatía cardiaca).
? Adenomas o carcinomas hepáticos, trastornos graves de la función hepática (síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor).
? Antecedentes de cáncer del endometrio o de mama.
? Hemorragias vaginales sin diagnosticar.
? Ictericia o prurito persistente durante la utilización previa de anticonceptivos hormonales.
? Antecedentes de herpes gravídico.
? Anemia de células falciformes.
? Severa hipertensión. Hiperlipidemia.
? Diabetes melliuts grave.
? Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. ADVERTENCIAS: Se debe advertir a aquellas mujeres que han padecido con anterioridad de hipertensión o de enfermedades renales, de utilizar otro método anticonceptivo. Si a pesar de esto una mujer con hipertensión se decide por el empleo de anticonceptivos orales, esta debe ser rigurosamente monitoreada y si se produce un aumento considerable de la presión, se debe suspender el uso del anticonceptivo y consultar a su médico. El riesgo de alteraciones tromboembólicas venosas (TEV) aumenta con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento de aquellas mujeres que nunca antes han utilizado anticonceptivos orales combinados. El riesgo de desarrollar tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con al edad, con el hábito de fumar, con la obesidad y en casos de predisposición hereditaria.

PRECAUCIONES: Los anticonceptivos orales deben ser usados con precaución por aquellas mujeres con antecedentes de factores de riesgo de trastornos cardiovasculares, presión sanguínea elevada y riesgo de procesos cerebrovasculares. En caso de observarse algún trastorno se debe suspender la toma de LINDYNETTE 20 y consultar a su médico o farmacéutico. La información está basada principalmente en estudios realizados con mujeres que utilizaban anticonceptivos con un contenido hormonal mayor que el de los actuales, de bajo contenido hormonal, como LINDYNETTE 20.

REACCIONES ADVERSAS: Al comienzo del tratamiento, en los primeros ciclos del 10 al 30% de las usuarias pueden experimentar tensión mamaria, malestar y sangrado irregular. Estas reacciones adversas son generalmente de carácter leve y desaparecen en la mayoría de los casos entre el segundo y el cuarto ciclo. Los efectos secundarios más serios pueden presentarse en algunas mujeres como son: náuseas, vómitos, cefaleas, tensión mamaria, cambios del peso corporal y de la libido, humor depresivo, cloasma, sangrado irregular e intolerancia a los lentes de contacto. Muy raramente puede presentar elevación del nivel en sangre de los triglicéridos y de los carbohidratos, disminución de la tolerancia a la glucosa, ictericia, exantema, caída del cabello, candidiasis, diarrea y fatiga inusual.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Puede ocurrir disminución de la eficacia anticonceptiva con el uso simultáneo de la rifampicina, carbamazepina, primidona, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, griseofulvina, ampicilina y las tetraciclinas. Las mujeres que reciben tratamientos con estos medicamentos durante el tratamiento con LINDYNETTE 20 deben tomar adicionalmente precauciones anticonceptivas no hormonales (preservativos y espermicidas) durante el tiempo que coincida con la medicación y durante siete (7) días después de haber terminado el tratamiento. En el caso de la rifampicina, se tomará precauciones anticonceptivas adicionales durante cuatro (4) semanas después de que termine el tratamiento. Es importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento antes de comenzar con LINDYNETTE 20.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han registrado reacciones adversas tras la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales. Puede provocar náuseas, vómitos y una posible hemorragia por deprivación hormonal en las mujeres jóvenes. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Se tomará un comprimido cada día preferiblemente a la misma hora, durante 21 días consecutivos y se descansará 7 días. El siguiente ciclo se comenzará después de la pausa, cuatro semanas después de haber tomado el primer comprimido, debiendo comenzar el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase. Durante este intervalo de 7 días se producirá una hemorragia por deprivación. Si no ocurriera así, deberá consultar con su médico. Olvido de tomar los comprimidos: En el caso de olvido de la toma de un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo lo antes posible. Si el olvido no excede las 12 horas, la acción anticonceptiva no disminuye y no es necesaria la utilización de métodos anticonceptivos adicionales. Esto puede significar que la usuaria tome 2 comprimidos en un mismo día. El resto de los comprimidos se deben tomar a la hora habitual en los días siguientes. Si el olvido excede las 12 horas, puede reducirse la protección anticonceptiva. En este caso, la usuaria no debe tomar el (o los) comprimido(s) olvidado(s), sino continuar tomando el resto de los comprimidos de la manera habitual, pero deberá también durante el resto del ciclo tomar precauciones contraceptivas adicionales. No use el método del ritmo o de la temperatura basal, ya que los anticonceptivos orales alteran los ciclos menstruales. Comportamiento en caso de vómitos y diarreas: Si en el lapso de 3 o 4 horas después de haber tomado LINDYNETTE 20 se presentan vómitos o diarrea, puede que los principios activos no hayan sido absorbidos
debidamente, se debe consultar a su médico o farmacéutico; asimismo continuar tomando los comprimidos diariamente en la forma acostumbrada y tomar precauciones contraceptivas adicionales. Empleo posparto o posaborto: El médico puede recomendar la toma del anticonceptivo oral luego de un parto, inmediatamente después de la primera menstruación normal. En caso se hubiera producido un aborto espontáneo o inducido en el primer trimestre, el médico igualmente podrá recomendar el uso de anticonceptivo oral, después de la primera menstruación normal. Se puede comenzar la toma del anticonceptivo oral hacia los 21 a 28 días después de un parto prematuro o de un aborto ocurrido en el segundo trimestre, pero será necesaria la utilización de medios anticonceptivos de barrera adicionales.
Si ya ha habido relación sexual, el médico debe excluir un posible embarazo, antes de comenzar el tratamiento con LINDYNETTE 20 o dejar el inicio de éste para el próximo ciclo menstrual. No use los comprimidos de LINDYNETTE 20 después de la fecha de caducidad que se encuentra impresa en el blíster.

Caja conteniendo 1 blíster con 21 comprimidos (Reg. San. E-18609). Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A.
Budapest, Hungría Importado por: DROGUERÍA FARMAGÉ S.A.C.
Av. Los Frutales 245
Teléfono: 415-0960, Fax: 421-4144
Lima 03 – Perú
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