Indio(111 In)dtpa Covidien 37 Mbq/ml

MINISTERIO DE

SANIDAD,

Si estima que la acción de Indio (111In) DTPA Covidien es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños En caso de población pediátrica, la cantidad a administrar será adaptada al peso del niño. Administración de Indio (111In) DTPA Covidien y procedimiento Duración del procedimiento Su médico le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Si a usted se le administra más Indio (111In) DTPA Covidien del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indio (111In) DTPA Covidien puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha recibido información sobre algún caso de cefalea y signos de irritación en las meninges que mejoran en el transcurso de 48 horas. Se han descrito casos de meningitis y fiebre.
También se ha recibido información, en determinadas circunstancias de administración, de temblor en los párpados, ruido en los oídos o desviación de la comisura de los labios. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por
MBq es mayor que en adultos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indio (111In) DTPA Covidien ,
– El principio activo es pentetato de indio (111In). Cada ml de solución contiene 37 MBq de indio
(111In) en la fecha y hora de calibración. – Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Indio (111In) DTPA Covidien se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo, con una corona selladora de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Covidien Spain, S.L.
Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Indio (111In) DTPA Covidien como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.