Donepeziloegis 5 Mg Comprimidos Recubiertos

1 Prospecto: Información para el usuario Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Donepezilo hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene informaciones importantes para usted.- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque su enfermedad tenga las mismas características que la de usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza
2. Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS
3. Cómo tomar Donepezilo EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo EGIS
6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza Donepezilo EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.Se utiliza para aliviar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. 2. Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS No tome Donepezilo EGIS ? Si es alérgico a donepezilo clorhidrato, a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (alistados en la sección 6). Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento: ? Si usted tiene una enfermedad de corazón (latido cardiaco irregular, por ejemplo bloqueo cardiaco) (donepezilo puede elentecer el ritmo de su corazón) ? Si usted ha tenido alguna vez ulcera de estomago o duodenal o recibe actualmente medicamentos antiinflamatorios (AINEs) ? Si usted tiene dificultad para orinar
? Si usted ha tenido alguna vez una convulsión (donepezilo puede tener potencial para causar convulsiones) o sincope ? Si usted tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica
? Si usted tiene problemas graves de hígado
? Si usted está tomando algún otro medicamento para la enfermedad de Alzheimer Si usted va a tener una operación que requiera anestesia general, usted debe informar a su médico y al anestesista que está usted tomando Donepezilo EGIS. Donepezilo puede aumentar la relajación del músculo durante la anestesia. 2 Niños y adolescentes
Solo de uso en pacientes adultos.
Otros medicamentos y donepezilo hidrocloruro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, o puede que tome cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Donepezilo EGIS y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. Esta influencia mutua de efecto es también conocida como una interacción.
Usted no debe tomar Donepezilo EGIS con otros medicamentos que estén indicados para lo mismo
(conocido como inhibidores de la acetilcolinesterasa). Estos incluyen, por ejemplo:• ambenonium
• galantamina
• neostigmina
• pirodistigmina
• rivastigmina Donepezilo EGIS puede interaccionar con los medicamentos agonistas colinérgicos, por ejemplo • ciertos medicamentos para aliviar retortijones en el estomago, diarrea o retortijones
• ciertos medicamentos para tratar la enfermedad del Parkinson
• ciertos medicamentos para prevenir mareos durante viajes Usted también debe informar a su médico si usted está tomando medicamentos • para el aumento de la presión sanguínea (por ejemplo beta-bloqueantes)
• para infecciones por hongos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol)
• para alteraciones del ritmo cardiaco (por ejemplo quinidina)
• para el tratamiento de epilepsia y convulsiones (e.j. fenitoína, carbamacepina)
• para el tratamiento de infecciones, por ejemplo antibióticos (e.j. eritromicina, rifampicina)
• Antidepresivos (e.j. fluoxetina)
• Agentes colinomimeticos (e.j. pilocarpina) Su médico debería informarle si Donepezilo EGIS es adecuado para usted. Donepezilo EGIS con los alimentos, bebidas y bebidas alcohólicas
Tome sus comprimidos con un vaso de agua por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de
Donepezilo EGIS.
Donepezilo no debe tomarse junto con alcohol. El alcohol puede reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo, lactancia y fertilidadDonepezilo EGIS no debe de ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario porque hay datos clínicos limitados sobre este grupo de pacientes.
Por tanto, informe a su médico, si usted esta embarazada o esta pensando quedarse embaraza, para que el o ella pueda decidir si usted puede tomar Donepezilo EGIS.
Se desconoce si el principio activo donepezilo pasa a través de la leche. Por tanto, usted no debe amamantar durante el tratamiento con donepezilo hidrocloruro. 3 Conducción y uso de máquinasSu enfermedad puede afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas. Su medicamento puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio o al aumentar la dosis. Su médico decidirá individualmente la dosis de Donepezilo EGIS con la cual puede conducir y manejar máquinas.
Si usted siente sensación de mareos o sueño, no debe – conducir – manejar maquinas – realizar trabajos sin un punto de apoyo seguro – desarrollar actividades que requieran un alto grado de concentración 3. Cómo tomar Donepezilo EGIS Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento dadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El tratamiento con donepezilo debe solo tomarse bajo supervisión médica. Una persona confiable debe asegurarse de que usted se toma regularmente donepezilo. La dosis inicial recomendada es 5 mg una vez al día. Después de un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg por la noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg. Tome sus comprimidos recubiertos por la boca (con un vaso de agua) por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de donepezilo hidrocloruro.
Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal pueden tomar la dosis normal. No requieren un ajustamiento.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada
Antes de incrementar la dosis su médico debe revisar su tolerancia a donepezilo.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Su médico debería decidir si donepezilo es adecuado para usted.
Si usted tiene una insuficiencia hepática desconocida mientras está en tratamiento con donepezilo, su médico puede decidir interrumpir completamente su tratamiento con donepezilo.
Usted debe seguir las indicaciones de su médico de cómo y cuando tomar su medicamento. No cambie la dosis sin indicación de su médico y no interrumpa la toma de comprimidos a menos que sea indicación de su médico.
Su médico debe aconsejarle cuánto tiempo debe continuar con la toma de los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar los síntomas.
Si usted toma más Donepezilo EGIS del que debiera
No tome más que 10 mg al día. Si usted ha tomado Donepezilo EGIS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico. Si usted no puede contactar con su médico contacte con el departamento de accidente y urgencia del hospital local.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: sensación de malestar (severo), vómitos, salivación, sudoración, elentecimiento del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, depresión respiratoria, desmayo y convulsiones. 4 Si olvidó tomar Donepezilo EGIS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que esto puede ponerle en un riesgo de sobredosis. Siga el tratamiento de acuerdo con lo prescrito.
Si usted olvida tomar su medicamento durante más de una semana, contacte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Si usted interrumpe el tratamiento con Donepezilo EGIS
No interrumpa la toma de Donepezilo EGIS arbitrariamente.
Al suspender el tratamiento, aparece una disminución gradual de los efectos beneficiosos de
Donepezilo EGIS. Después de una interrupción abrupta de la administración no se ha detectado efecto rebote.Si usted tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico. 4.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
Debe informar a su médio inmediatamente, si aprecia los efectos adversos abajo mencionados.
Es posible que necesite tratamiento médico urgente. • Fiebre con agarrotamiento muscular, sudoración o un nivel más bajo de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno)
Si usted tiene alguno de estos efectos adversos y si estos son demasiado incómodos para usted, consulte a su médico.

Muy frecuentes

Al menos 1 de cada 10
Diarrea, nauseas, dolor de cabeza

Frecuentes

Al menos 1 de cada 100
Resfriado común, anorexia (perdida del apetito), alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sincope
(desmayo), cansancio, insomnio (dificultad para dormir), vómitos, trastorno abdominal, erupción, prurito (picor), calambres musculares, incontinencia urinaria, fatiga, dolor y accidentes.

Poco frecuentes

Al menos 1 de cada 1.000
Convulsiones, bradicardia (ritmo del corazón lento), hemorragia gastrointestinal, ulceras gástrica y duodenal, cambios en los parámetros de laboratorio (pequeño incremento en la concentración seríca de la creatina cinasa muscular.

Raras

Al menos 1 de cada 10.000
Síntomas extrapiramidales (agitación, rigidez o movimientos incontrolados de la cara, lengua o extremidades), bloqueo seno-atrial, latido cardiaco irregular (bloque cardiaco), trastornos del hígado incluyendo hepatitis (infección del hígado).Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de donepezilo EGIS Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5
Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo EGIS después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Cuál es la composición de Donepezilo EGIS – El principio activo es donepezilo clorhidrato. Cada comprimido recubierto 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro (como monohidrato) equivalente a 4,56 mg de donepezilo. – Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, Opadray blanco Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio
(E-171), macrogol 400.
Aspecto de Donepezilo EGIS y contenido del envase
Blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular, comprimido recubierto con película biconvexo marcados con E 381 en una cara.

Envases

28 o 56 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blister en estuches de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de autorización de comercialización
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Hungría
Responsable de la fabricación: EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Hungría

Este medicamento esta autorizado en los esta

Hungría Donepezil-EGIS 5 mg filmtabletta
Austria Donepezil EGIS 5 mg Filmtabletten
Alemania Donepezilhydrochloride-EGIS 5 mg Filmtabletten
Irlanda Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Italia Donepezil-EGIS 5mg compressa rivestia con film 6
Eslovenia Alzepil 5 mg filmsko obložene tablete
España Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Donepezil hydrocloride 5mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido revisado en Enero 2013.