Risperidona Sandoz 6 Mg Comprimidos
Para qué sirve Risperidona Sandoz 6 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:
1. Qué es Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Risperidona Sandoz® 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cp, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), amarillo anaranjado (E-110).
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
– 28023 – España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid).
QUE ES Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE
UTILIZA Risperidona Sandoz6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz6 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Sandoz6 mg está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo. ANTES DE TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No tome Risperidona Sandoz 6 mg :
Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Sandoz6 mg
Tenga especial cuidado con Risperidona Sandoz 6 mg :
• Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular. • Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia. • Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de risperidona que debe tomar. • Si Vd. toma risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona Sandoz6 mg . • Si Vd. toma risperidona puede ser que aumente de peso. • Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
Toma de Risperidona Sandoz 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Sandoz6 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona Sandoz6 mg . Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamentoEste medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosRisperidona Sandoz6 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos) Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina. Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico. Risperidona Sandoz6 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como: – los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
COMO TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Sandoz 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Sandoz6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg ; no lo suspenda ni lo prolongue.
La dosis diaria recomendada de risperidona oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 2,5 comprimidos de 6 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).
En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Si usted toma Risperidona Sandoz 6 mg más del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Sandoz 6 mg :
En el periodo inicial de tratamiento MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Sandoz6 mg puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
– Sistema Nervioso Central:Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento. – Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. – Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. –
Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. – Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse unadisminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial. – Reacciones alérgicas:rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.- Trastornos hematológicos:disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.- Hígado:aumento de los enzimas hepáticos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.CONSERVACION DE Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Risperidona Sandoz6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Caducidad
No utilizar Risperidona Sandoz6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Sandoz1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 comprimidos
Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2005 MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:
1. Qué es Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Risperidona Sandoz® 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cp, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), amarillo anaranjado (E-110).
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
– 28023 – España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas, Madrid
QUE ES Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE
UTILIZA Risperidona Sandoz6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz6 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Sandoz6 mg está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosANTES DE TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Risperidona Sandoz 6 mg :
Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Sandoz6 mg
Tenga especial cuidado con Risperidona Sandoz 6 mg :
• Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular. • Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia. • Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de risperidona que debe tomar. • Si Vd. toma risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona Sandoz6 mg . • Si Vd. toma risperidona puede ser que aumente de peso. • Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
Toma de Risperidona Sandoz 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Sandoz6 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona Sandoz6 mg . Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamentoEste medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Risperidona Sandoz6 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos) Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina. Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico. Risperidona Sandoz6 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como: – los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
COMO TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Sandoz 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Sandoz6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg ; no lo suspenda ni lo prolongue.
La dosis diaria recomendada de risperidona oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 2,5 comprimidos de 6 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).
En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Si usted toma Risperidona Sandoz 6 mg más del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Sandoz 6 mg : MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Sandoz6 mg puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
– Sistema Nervioso Central:Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento. – Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. – Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. –
Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. – Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse unadisminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial. – Reacciones alérgicas:rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.- Trastornos hematológicos:disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.- Hígado:aumento de los enzimas hepáticos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.CONSERVACION DE Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Risperidona Sandoz6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Caducidad
No utilizar Risperidona Sandoz6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Sandoz1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 co
1. Qué es Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Risperidona Sandoz® 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cp, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), amarillo anaranjado (E-110).
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
– 28023 – España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid).
QUE ES Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE
UTILIZA Risperidona Sandoz6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz6 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Sandoz6 mg está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo. ANTES DE TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No tome Risperidona Sandoz 6 mg :
Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Sandoz6 mg
Tenga especial cuidado con Risperidona Sandoz 6 mg :
• Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular. • Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia. • Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de risperidona que debe tomar. • Si Vd. toma risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona Sandoz6 mg . • Si Vd. toma risperidona puede ser que aumente de peso. • Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
Toma de Risperidona Sandoz 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Sandoz6 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona Sandoz6 mg . Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamentoEste medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosRisperidona Sandoz6 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos) Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina. Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico. Risperidona Sandoz6 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como: – los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
COMO TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Sandoz 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Sandoz6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg ; no lo suspenda ni lo prolongue.
La dosis diaria recomendada de risperidona oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 2,5 comprimidos de 6 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).
En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Si usted toma Risperidona Sandoz 6 mg más del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Sandoz 6 mg :
En el periodo inicial de tratamiento MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Sandoz6 mg puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
– Sistema Nervioso Central:Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento. – Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. – Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. –
Sistema endocrino y metabolismo
aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. – Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse unadisminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial. – Reacciones alérgicas:rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.- Trastornos hematológicos:disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.- Hígado:aumento de los enzimas hepáticos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.CONSERVACION DE Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Risperidona Sandoz6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Caducidad
No utilizar Risperidona Sandoz6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Sandoz1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 comprimidos
Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2005 MINISTERIO DE SANIDAD,
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En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:
1. Qué es Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Risperidona Sandoz® 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona.
Los excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cp, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), amarillo anaranjado (E-110).
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
– 28023 – España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas, Madrid
QUE ES Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE
UTILIZA Risperidona Sandoz6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz6 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Sandoz6 mg está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosANTES DE TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Risperidona Sandoz 6 mg :
Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Sandoz6 mg
Tenga especial cuidado con Risperidona Sandoz 6 mg :
• Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular. • Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia. • Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de risperidona que debe tomar. • Si Vd. toma risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona Sandoz6 mg . • Si Vd. toma risperidona puede ser que aumente de peso. • Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
Toma de Risperidona Sandoz 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Sandoz6 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona Sandoz6 mg . Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamentoEste medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Risperidona Sandoz6 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos) Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina. Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico. Risperidona Sandoz6 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como: – los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
COMO TOMAR Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Sandoz 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Sandoz6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg ; no lo suspenda ni lo prolongue.
La dosis diaria recomendada de risperidona oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 2,5 comprimidos de 6 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).
En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Si usted toma Risperidona Sandoz 6 mg más del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Sandoz 6 mg : MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Sandoz 6 mg:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Sandoz6 mg puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
– Sistema Nervioso Central:Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento. – Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. – Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. –
Sistema endocrino y metabolismo
aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. – Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse unadisminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial. – Reacciones alérgicas:rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.- Trastornos hematológicos:disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.- Hígado:aumento de los enzimas hepáticos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.CONSERVACION DE Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Risperidona Sandoz6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Caducidad
No utilizar Risperidona Sandoz6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Sandoz1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 20 ó 60 co
Definiciones médicas / Glosario
- DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
- FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
- SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.