Biclin 500 Mg/2 Ml Solucion Inyectable 1 Vial

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable.
3. Cómo usar BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable.
6. Información adicional para el personal sanitario
BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectableAmikacinaEl principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina(250 mg/ml). Los demás componentes son citrato sódico, sulfito ácido de sodio (E-222), ácido sulfúrico 35 % y agua para inyectables c.s.p. 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación:
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de fabricación;: Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb, S.r.l. c/ Almansa, 101 Contrada Fontana del Ceraso 28040 Madrid 03012-Anagni (FR) ESPAÑA ITALIA
1. QUÉ ES BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BICLIN 500 mg/2 ml se presenta en forma de solución inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
BICLIN es un medicamento antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos.
BICLIN está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina. Las principales indicaciones son: Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio
Meningitis
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones complicadas de la piel, tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
2. ANTES DE USAR BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable

No use BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
– Si es hipersensible (alérgico) a amikacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo o a alguno de los demás componentes del preparado. . Tenga especial cuidado con BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable:

– Si padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular. – Si padece enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan retención de líquidos. – Si padece insuficiencia renal o aparecen síntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. – Si aparecen síntomas de toxicidad para los oídos tales como mareo, vértigo, tinnitus (sensación de campanilleo), zumbidos en los oídos y pérdida de audición o síntomas de toxicidad en los riñones se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. Es posible que sea sometido a controles especiales debido a la toxicidad que puede afectar a oídos y riñones.Debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al máximo la posible lesión renal producida por este medicamento.EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No está recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el médico valorará la conveniencia de su utilización. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a los posibles efectos adversos sobre el lactante.

Uso en pacientes mayores de 65 años:
Estos pacientes pueden recibir dosis normales de amikacina, aunque la dosis se debe ajustar si la función renal esta disminuida.
Conducción y uso de máquinas:
No se dispone de datos acerca del efecto de BICLIN sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de BICLIN:
Por contener sulfito ácido de sodio, Biclin 500 mg/2 ml puede provocar raramente reacciones de alergias, graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
BICLIN® 500 mg/ 2 ml contiene menos de 23 mg/dosis de sodio; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda la administración de Amikacina con los siguientes medicamentos: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Otros aminoglucósidos: En caso de administración concomitante , riesgo agudo de alteración renal y de la capacidad auditiva. Colistina, polimixina: adición de los efectos adversos renales.
– Toxina botulínica: posible aumento de los efectos de la toxina botulínica. Se debe utilizar otro antibiótico.
– Pancuronio, tubocurarina: potenciación de la acción del bloqueante neuromuscular, con casos de parálisis respiratoria.
– Cefalotina (Cefalosporinas): posible potenciación de la toxicidad, con riesgo de la función renal.
– Ácido etacrínico, furosemida, bumetanida: la administración con aminoglucósidos , potencia la ototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
– Anfotericina B: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
– Piperacilina: Disminución del efecto antibiótico de ambos, en pacientes con insuficiencia renal.
– Carboplatino, cisplatino, oxaliplatino: adición de los efectos adversos renales y del oido.
– Indometacina: aumento de toxicidad.
– Ciclosporina, tacrolimus: Aumento de los efectos adversos renales. Amikacina puede producir alteraciones en los valores de análisis de: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y calcio.
3. CÓMO USAR BICLIN 500 mg/2 ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICLIN 500 mg/2 ml, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BICLIN 500 mg/2 ml. No suspenda el tratamiento antes.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted, según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de los riñones. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 microgramos/min y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 microgramos/min.
Si la función renal es normal, la dosis recomendada para adultos es de 15 mg/kg/día dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. También se puede administrar una dosis única diaria de 15 mg/kg/día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico la controlará cuidadosamente y si la situación lo requiere se ampliarán los intervalos entre dosis.
Amikacina puede administrarse por vía intramuscular o por perfusión intravenosa lenta. (ver sección 6)
Si a usted se le administra más BICLIN 500 mg/ 2 ml, solución inyectable del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. Los síntomas más característicos de la sobredosificación de este tipo de medicamentos son la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.
Si olvidó el uso de BICLIN 500 mg/2 ml, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como todos los medicamentos, BICLIN puede tener efectos adversos.
BICLIN potencialmente induce a riesgo de toxicidad en oídos y riñones y bloqueo neuromuscular. Estos efectos se producen más frecuentemente en pacientes en tratamiento previo con medicamentos que producen toxicidad en oídos y riñones y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las efectos adversos son, pues, dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duración del tratamiento.
Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
A continuación se presenta el listado de reacciones adversas en función de los sistemas afectados y en orden decreciente de frecuencia según los criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, 1/10000, < 1/1000) y muy raras (