Vaqta

Posibles efectos adversos

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, Vaqta 25 U/0,5 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:
– urticaria
– dificultad para respirar
– hinchazón de cara, lengua y garganta
– mareos
– colapso
Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de la inyección y mientras que usted o su hijo se encuentran todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted o su hijo recibieron la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE. Los efectos adversos que han sido notificados en estudios clínicos incluyen: Efectos adversos notificados en niños de edad comprendida entre 12 y 23 meses
Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos)
Dolor en el lugar de inyección / dolor a la presión y enrojecimiento en el lugar de inyección
Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
– hinchazón en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, cardenal en el lugar de inyección – fiebre – irritabilidad – diarrea
Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
– disminución ó pérdida del apetito – problemas para dormir, tendencia al sueño, sensación de cansancio-adormecimiento, falta de energía, inquietud – llanto – moqueo, tos, congestión nasal – vómitos – erupción, dermatitis del pañal – sensación de malestar – bulto en el lugar de inyección, erupción en el área de inyección.
Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
– alergias múltiples – deshidratación – agitación, nerviosismo, miedo, gritos – mareo, dolor de cabeza, pérdida de equilibrio – costras en el margen del párpado – asma, vías respiratorias obstruidas, estornudos, moqueo, picor en la nariz, dolor de boca y garganta – náuseas, dolor/molestias en el estómago, exceso de gases en estómago o intestino, movimientos intestinales frecuentes, eructos, reflujo infantil, estreñimiento, cambio de color de las heces – erupción, picor y enrojecimiento de la piel, ampollas, piel pegajosa o caliente, sudoración – articulaciones inflamadas – en el lugar de inyección: sangrado, picor, cambio de coloración, formación de un bulto o erupción con picor, dolor, molestia – fatiga, anormalidad en la forma de caminar, sensación de calor.
Efectos adversos notificados en niños y adolescentes, edad comprendida entre 2 y 17 años Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos):
– dolor en el lugar de inyección y dolor a la presión
Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
– dolor de cabeza – calor en el lugar de inyección, enrojecimiento e hinchazón, fiebre, sangrado bajo la piel en el lugar de inyección (equimosis)
Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
– irritabilidad – mareos – dolor de estómago, vómitos, diarrea, náuseas – erupción, picor – dolor en el brazo (en la extremidad donde se ha realizado la inyección), dolor articular, dolor muscular – debilidad/cansancio, picor en el lugar de inyección y dolor/molestias
Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
– pérdida del apetito – nerviosismo – tendencia al sueño, sensaciones anormales en la piel, como el cosquilleo. – dolor de oído – rubefacción – moqueo, bloqueo nasal, tos – urticaria, sudoración – rigidez – induración (tejido endurecido) en el lugar de inyección, enfermedad de tipo gripal, dolor en el pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de inyección, rigidez / tirantez y punzada.
Efectos adversos notificados tras la comercialización: Reacciones muy raras (notificadas en menos de 1 de cada 10.000 individuos):
– Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el brazo, piernas y parte superior del cuerpo).
– Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el riesgo de sangrado y cardenales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.CONSERVACIÓN DE VAQTA 25 Unidades/0,5 ml Mantener Vaqta 25 U/0,5 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vaqta 25 U/0,5 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice Vaqta 25 U/0,5 ml si aprecia un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver sección 6).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Informacion adicional

Composición de Vaqta 25 U/0,5 ml:
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2 ……………………25 U 1Producidos en células MRC-5 diploides humanas. 2Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio (0,225 mg de Aluminio).
Los demás excipientes son:
Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vaqta 25 U/0,5 ml se presenta en vial de 0,5 ml de suspensión inyectable (1 dosis).
Están registrados los siguientes tamaños de envases:
Envases con 1 ó 10 viales.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Después de agitar vigorosamente Vaqta 25 U/0,5 ml es una suspensión de color blanco opaco. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
España. Responsable de la fabricación:
Estados Unidos MERCK SHARP AND DOHME CORP.770 Sumneytown Pike P.O. Box 419486-0004 West Point, Pennsylvania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Estado Miembro Nombre Austria VAQTA K pro infantibus Durchstichflasche Bélgica, Luxemburgo VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML Portugal VAQTA Dinamarca, Finlandia VAQTA 25 U/0,5 ml Alemania VAQTA Kinder Grecia VAQTA 25 U Países Bajos VAQTA JUNIOR Suecia Vaqta España VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión inyectable
Este prospecto ha sido aprobado en 01/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, Vaqta 25 U/0,5 ml no debe mezclarse con otras vacunas o componentes de la vacuna. Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna se debe usar como se presenta.
Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. El vial debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
Es necesaria la agitación minuciosa para mantener la suspensión de la vacuna.
Es importante usar una jeringa y una aguja estéril para cada individuo para prevenir la transmisión de las infecciones de una persona a otra.