Tramadol/paracetamol Actavis 37,5 Mg/325 Mg

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • vértigo, somnolencia, • sensación de mareo.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño, • dolor de cabeza, escalofríos, • vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia, • sudoración, picores.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): • depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria, • contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos, • presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular, • respiración trabajosa, • dificultad para tragar, heces con sangre, • niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática), • reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria), • albuminuria (albúmina (una proteína) en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención de orina), • escalofríos, sofocos, dolor torácico.
Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): • alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizados para levitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción de la coagulación sanguínea), • reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., respiración trabajosa, broncoespasmo, respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción alérgica), • reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea, • alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria, • dependencia farmacológica, • falta de coordinación, ataques (convulsiones), • visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • abuso, • ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de abstinencia).
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles: • alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos), • hipoprotrombinemia (que produce una reducción de la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos similares a la warfarina (utilizada para la anticoagulación), • agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia), • efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (normalmente elación, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad
(normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción), • baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso), • agravación del asma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol Actavis
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol Actavis • Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. • Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto con película
Almidón de maíz pregelatinizado: Almidón de maíz
Almidón glicolato sódico (tipo A) de patata
Celulosa microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Opadry amarillo 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)):
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Responsable de la fabricación
Laphal Industries
Avenue de Provence
13190, Allauch
Francia
O
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
España: Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia: SEDOLORIS Portugal: Tramadol + Paracetamol Actavis República Checa: Trapac
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/