Bicanova 2.3% Glucosa Solucion Para
Para qué sirve Bicanova 2.3% Glucosa Solucion Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (Ficha Técnica)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
bicaNova 2,3% GlucosaSolución para Diálisis Peritoneal
2.
ComposiciÓn cualitativa y cuantitativa
bicaNova 2,3% Glucosa, se suministra en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato y la otra cámara contiene la solución ácida con electrolitos y glucosa. La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos cámaras da como resultado la solución lista para su uso. ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN 1 litro de solución ácida de electrolitos-glucosa contiene: Cloruro sódico 10,99 g Cloruro cálcico dihidrato 0,3675 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,2033 g Glucosa monohidrato 50,0 g (equivalente a glucosa) 45,46 g Esto corresponde a:Na+ 188,0 mmol/l Ca2+ 2,5 mmol/l Mg2+ 1,0 mmol/l Cloruros 197,0 mmol/l Glucosa 252,3 mmol/l
1 litro de solución alcalina de bicarbonato contiene:
Hidrógeno carbonato sódico 6,72 g
Esto corresponde a:
Na+ 80,0 mmol/l HCO3- 80,0 mmol/l
DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de la solución lista para su uso contiene: Cloruro sódico 5,495 g Hidrógeno carbonato sódico 3,360 g Cloruro cálcico 0,1838 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g Glucosa monohidrato 25,0 g (equivalente a glucosa) 22,73 g
Esto corresponde a:Na+ 134 mmol/l Ca2+ 1,25 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Cl- 98,5 mmol/l HCO3- 39 mmol/l Glucosa 126,1 mmol/l
Para lista completa de excipientes ver apartado 6.1
3. FORMA
FarmacÉutica
Solución para diálisis peritoneal Solución transparente e incoloraOsmolaridad teórica: 399 mOsm/l pH ? 7,40
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. IndicacionesterapéuticasInsuficiencia renal crónica (descompensada) en fase terminal de cualquier etiología, tratada con diálisis peritoneal.4.2. Posología y Método de administraciónDosisbicaNova 2,3% Glucosa, está indicado exclusivamente para uso intraperitoneal.
El modo de terapia, frecuencia de administración y tiempo de permanencia requerido será especificado por el médico.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Si no se aconseja otra cosa, los pacientes recibirán una infusión de 2000 ml de solución por intercambio cuatro veces al día. Después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución se drenará.
Para cada paciente individual, será necesario ajustar la dosis, el volumen y el número de cambios
Si se produce dolor de dilatación en el inicio del tratamiento de diálisis peritoneal, el volumen de solución por intercambio deberá reducirse temporalmente de 500 – 1500 ml.
En pacientes corpulentos, y si la función renal residual se ha perdido, será necesario un volumen mayor de solución de diálisis. En estos pacientes, o en pacientes que toleran volúmenes mayores, se puede administrar una dosis de 2500 ml de solución por intercambio.
En niños, deberá reducirse el volumen de solución por intercambio, en función de su edad, talla y peso corporal (30 – 40 ml/kg de peso corporal).
No hay recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos
Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
Si se utiliza una máquina (ciclador sleep safe) para tratamiento cíclico continuo o intermitente, se usan bolsas para diálisis peritoneal con volúmenes mayores (3000 ml) que proporcionan más de un intercambio de solución. El ciclador realiza los intercambios de acuerdo con la prescripción médica archivada en el ciclador sleep safe. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Las soluciones de diálisis peritoneal con una concentración alta de glucosa (2,3% o 4,25%) se utilizan cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La pérdida de fluido del organismo aumenta en relación a la concentración de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.
Estas soluciones deberán utilizarse con precaución para tratar cuidadosamente la membrana peritoneal, prevenir la deshidratación y con el fin de mantener la carga de glucosa lo más baja posible.
La diálisis peritoneal es un tratamiento de larga duración que conlleva la administración repetida de soluciones individuales.bicaNova 2,3% Glucosa, contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución. Siguiendo las instrucciones de dosificación se aporta con cada bolsa hasta 45,46 g de glucosa al organismo.
Método y duración de la administración:
Los pacientes deberán ser entrenados apropiadamente, deben practicar la técnica y demostrar la realización de la diálisis peritoneal antes de realizar la misma en su domicilio. El entrenamiento deberá realizarlo personal cualificado. El médico deberá asegurar que el paciente domina las técnicas de manejo de forma suficiente antes de que el paciente realice la diálisis peritoneal en su domicilio. En caso de cualquier problema o duda, deberá ponerse en contacto con su médico.
La diálisis deberá realizarse diariamente, utilizando las dosis prescritas.
La diálisis peritoneal deberá mantenerse durante tanto tiempo como la terapia de sustitución de la función renal sea necesaria. Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Para las instrucciones de uso paso a paso, por favor consúltese el apartado 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
La bolsa con la solución se calienta en primer lugar a temperatura corporal.
El calentamiento se realizará en una placa calefactora. El tiempo de calentamiento es aproximadamente de 120 minutos para una bolsa de 2000 ml a una temperatura de 22º C. Para mas detalles leer el manual de instrucciones de la placa calefactora. No se debe utilizar un horno microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Después de mezclar las dos soluciones que contienen los dos compartimentos de la bolsa, la solución lista para su uso se infunde durante un periodo de 5 a 20 minutos a través de un catéter de diálisis peritoneal.
Dependiendo de las instrucciones del médico, la dosis debe mantenerse en la cavidad peritoneal durante 2 a 10 horas (tiempo de equilibrio), y luego drenarse. Diálisis Peritoneal Automática (APD) Los conectores de las bolsas de solución sleep safe prescritas se introducen en los ports sleep safe de la bandeja y se conectan automáticamente al set de tubos sleep safe del ciclador. El ciclador comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y hace sonar una alarma cuando las bolsas no cumplen la prescripción almacenada en el ciclador. Después de esta comprobación el set de tubos puede conectarse a la extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. La solución sleep safe se calienta automáticamente hasta la temperatura corporal por el ciclador sleep safe durante su entrada en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la concentración de glucosa se realiza según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para más detalles, por favor consulte las instrucciones de funcionamiento del ciclador sleep safe en el apartado 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Dependiendo de la presión osmótica requerida, bicaNova 2,3% Glucosa se puede utilizar secuencialmente con otras soluciones de diálisis peritoneal con un contenido mayor de glucosa (es decir con una osmolaridad mayor). 4.3. Contraindicaciones Para esta solución de diálisis peritoneal específica: bicaNova 2,3% Glucosa, no debe usarse en pacientes con hipopotasemia grave o hipocalcemia grave.
Esta solución de diálisis peritoneal no debe usarse para infusión intravenosa.
Para el tratamiento de diálisis peritoneal en general: No debe iniciarse la diálisis peritoneal en caso de: – cirugía o lesión abdominal reciente, una historia de operaciones abdominales con adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación intestinal, – condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis), – enfermedad intestinal inflamatoria ( enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis), – peritonitis localizada, – fístula abdominal interna o externa, – hernia umbilical, inguinal u otro tipo de hernia abdominal, – tumores intra-abdominales, – íleo – enfermedades pulmonares (especialmente neumonía) – sepsis – hiperlipidemia extrema, – en raros casos de uremia, que no pueden tratarse por diálisis peritoneal, – caquexia y pérdida de peso severa, particularmente cuando la ingestión de proteínas adecuadas no está garantizada, – en pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal tal como les ha enseñado el médico Si cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente se desarrollan durante el tratamiento de diálisis peritoneal, el médico responsable debe decidir como proceder.
4.4.
Advertencias especiales y Precauciones de usoEsta solución sólo puede administrarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo en:• Pérdidas de electrolitos debidas a vómitos y/o diarrea (en estos casos puede ser necesario el cambio temporal a una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio). • Pacientes con hiperparatiroidismo: la terapia debería incluir la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D para asegurar un aporte adecuado de calcio por vía enteral. • Hipocalcemia: puede ser necesario usar soluciones de diálisis peritoneal con una concentración de calcio más elevada, ya sea de forma temporal o permanente, cuando no es posible un aporte adecuado de calcio a nivel enteral mediante la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Terapia con digital: Es obligatoria una monitorización regular de los niveles séricos de potasio:
Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una solución de diálisis conteniendo potasio junto con consejos dietéticos. • Pacientes con grandes riñones policísticos. Generalmente no se recomienda el uso de diálisis peritoneal en presencia de condiciones que afecten gravemente la cavidad abdominal, incluyendo el embarazo (ver la sección 4.6).
Debe controlarse la transparencia y el volumen de efluente. La turbidez, que puede ir acompañada o no de dolor abdominal, o el dolor abdominal exclusivo son indicadores de peritonitis.
Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para evitar el déficit, deberá asegurarse una dieta adecuada o su suplementación. Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante diálisis peritoneal de larga duración, lo que se observa básicamente por una pérdida de ultrafiltración. En casos graves, debe detenerse la diálisis peritoneal e iniciar una hemodiálisis. Se recomienda la monitorización habitual de los siguientes parámetros:
– peso corporal para el reconocimiento inmediato de una sobrehidratación y deshidratación , – sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfatos séricos, equilibrio ácido-base y proteínas en sangre – creatinina sérica y urea, – parathormona y otros indicadores del metabolismo óseo – azúcar en sangre – función renal residual para adaptar el tratamiento de diálisis peritoneal Pacientes ancianos: Deberá tenerse en cuenta el aumento de la incidencia de hernia en pacientes ancianos antes de iniciar la diálisis peritoneal.
4.5.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso de esta solución de diálisis peritoneal puede conducir a una pérdida de eficacia de otros medicamentos si éstos son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.Una reducción clara de los niveles de potasio sérico puede aumentar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas con digital. Los niveles de potasio deben ser controlados muy estrechamente durante el tratamiento concurrente con digitálicos.
Se requiere una monitorización y atención especial en caso de hiperparatiroidismo secundario. La terapia debería incluir la administración concomitante de medicamentos conteniendo calcio así como vitamina D para asegurar un aporte adecuado de calcio a nivel enteral.
El uso de agentes diuréticos puede ayudar a mantener la diuresis residual, pero puede también dar lugar a un desequilibrio de agua y electrolitos.
En pacientes diabéticos, la dosis diaria de insulina o hipoglucemiantes orales debe ser ajustada para mantener la carga aumentada de glucosa.
4.6. Embarazo y lactancia
EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre el uso de bicaNova, en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver la MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios sección 5.3). La solución de bicaNova, solo debería utilizarse durante el embarazo cuando el beneficio para la madre supere claramente los riesgos potenciales en el feto (ver sección 4.4) LactanciaNo se sabe si los ingredientes de la solución de bicaNova, pasan a la leche materna. La solución de, solo debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia cuando el beneficio para la madre supere claramente los riesgos potenciales para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinariaCuando se utiliza según lo indicado no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.