Mibg (131i) Para Uso Diagnosticocovidien

Como usar mibg

(131I) para uso diagnóstico Covidien Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida. Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta. Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección

MINISTERIO DE

SANIDAD,
Si estima que la acción de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han encontrado reacciones adversas raras: reacción anafilactoide (de tipo alérgico) grave acompañada de hipotensión, enrojecimiento facial, urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos), náuseas y escalofríos. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 4 días a partir de la fecha y hora de calibración. , 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien – El principio activo es iobenguano (131I). Cada ml de solución inyectable contiene 9,25 MBq de iobenguano (131I) en la fecha y hora de calibración. – Los demás componentes son sulfato de 3-iodobencilguanidina, ácido gentísico, glucosa, ácido cítrico monohidrato, sulfato de estaño (II), sulfato de cobre (II) pentahidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio. Un vial contiene 4 ml u 8 ml de solución inyectable que corresponden a una actividad de 37 MBq ó 74
MBq, respectivamente, en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Covidien Spain S.L.
Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg, 3 1755 Le Petten
Holanda Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.