Rabipur Solucion Inyectable

RABIPUR

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la prevención de la rabia

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Virus de la rabia inactivado (cepa Flury LEP).

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene:

Virus de la rabia inactivado
(cepa Flury LEP) ……………… 2.5 UI

Obtenido de cultivos primarios de fibroblastos de pollo (CEPP)

La ampolleta contiene:

Agua inyectable …………………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

La inmunización activa contra la rabia con RABIPUR^® puede aplicarse a cualquier edad:

• Inmunización después de la exposición: vacunación después del contacto con animales rabiosos o sospechosos de tener rabia;
• Inmunización antes de la exposición, recomendada especialmente para personas en grupos de alto riesgo como cirujanos veterinarios, personal al cuidado de animales, cazadores, trabajadores forestales, comerciantes de animales, carniceros, personal de laboratorios de investigación de rabia, etc., así como personas que planean permanecer durante períodos relativamente prolongados en regiones en las que la rabia es endémica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

RABIPUR^® se obtiene mediante la propagación de la cepa de virus Flury LEP fijada en cultivos primarios de fibroblastos de pollo. El virus se inactiva con B-propiolactona, se purifica y se concentra por centrifugación en gradiente de densidad y se liofiliza después de agregar un agente estabilizador. La vacuna no contiene conservadores.

Después de una serie de tres inyecciones de RABIPUR^® se alcanza una concentración protectora de anticuerpos en casi todos los sujetos.

La inyección de la vacuna induce la producción de títulos de anticuerpos que marcadamente exceden los 0.5 UI/ml en el suero, valor considerado suficiente para brindar una protección adecuada. Conforme vaya disminuyendo lentamente la concentración de anticuerpos, se requieren dosis de refuerzos para mantener la inmunidad.

Contraindicaciones:

Inmunización después de la exposición: En estos casos no existen una contraindicación: todas las personas expuestas a la rabia deben ser vacunadas, ya que se trata de una enfermedad mortal (ver tablas 1 y 2).

En pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna, durante la inmunización deberá tenerse la seguridad de contar con las facilidades necesarias para tratar un choque anafiláctico.

Inmunización antes de la exposición: Debe evitarse el uso profiláctico en niños, adolescentes y adultos con enfermedades agudas que requieran tratamiento, así como en mujeres embarazadas.

Si se presentan complicaciones después de la inmunización, estas deberán considerarse como contraindicación para inmunizaciones posteriores con la misma vacuna, hasta que se aclare la causa de las complicaciones.

Infecciones menores, aún con temperaturas subfebriles, no son una contraindicación, como tampoco lo es el posible contacto con individuos con alguna enfermedad infecciosa.

El empleo de esta vacuna está contraindicado en personas con alergia conocida a los componentes del RABIPUR^®.

Precauciones generales:

RABIPUR^® no debe administrarse por inyección intravascular. Si esto sucediera inadvertidamente, existe el riesgo de reacciones adversas con choque, en casos extremos.

Las medidas de emergencia son: la administración de catecolaminas, de corticosteroides a dosis elevadas, sustitución de volumen y oxígeno.

Después de haber estado en contacto con animales que se sospecha puedan tener rabia, es de vital importancia apegarse al siguiente procedimiento:

Con el fin de eliminar la mayor cantidad posible del virus de la rabia, lavar inmediatamente la herida con jabón y enjuagarla con abundante agua. Aplicar después alcohol (70%) o yodo.

Siempre que sea posible, las heridas por mordedura no se deben cerrar con una sutura, en caso contrario solamente se aplicará un punto de sutura para asegurar la oposición.

En caso necesario se administrará prevención contra el tétanos.

En los casos en los que la administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobulina esté indicada, deberá administrarse la mayor cantidad posible de la dosis aconsejada de inmunoglobulina humana antirrábica en la zona más profunda dentro de la herida y a su alrededor. El resto de la inmunoglobulina deberá inyectarse por vía intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de la administración de la vacuna, perfectamente en la zona de los glúteos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En ningún caso se ha observado que las vacunas durante el embarazo hayan causado daño a la madre o al bebé. No se sabe si RABIPUR^® pasa a la leche materna, por lo que se recomienda evaluar cuidadosamente los beneficios contra potenciales riesgos antes de administrar RABIPUR^® en forma profiláctica durante la lactancia. A> la fecha no se ha descrito ningún riesgo para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden presentarse reacciones leves en el sitio de la inyección, como dolor, enrojecimiento y tumefacción.

Ocasionalmente se pueden presentar reacciones locales más marcadas, como aumento de la temperatura a más de 38°C, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación articular y trastornos gastrointestinales. En casos raros se puede presentar cefalea, fatiga, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, mialgias y reacciones alérgicas, que solamente en casos excepcionales requieren tratamiento.

En casos aislados se ha reportado trastornos neurológicos inflamatorios y desmielinizantes como parestesia, parálisis ascendente progresiva, con parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré) o neuritis óptica.

En base a los datos disponibles no se puede excluir completamente la posibilidad de que en casos aislados la inmunización pueda inducir un episodio agudo en pacientes con trastornos autoinmunes, como esclerosis múltiple, o con una predisposición genética. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la frecuencia de los trastornos autoinmunes después de la inmunización.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En pacientes sometidos a algún tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, el éxito de la inmunización podría ser limitado o dudoso.

Debe evitarse la administración de agentes inmunosupresores durante el tratamiento posterior a la exposición a la rabia.

La inmunoglobulina antirrábica sólo deberá administrarse a las dosis recomendadas. Las inmunoglobulina no deberán administrarse a dosis más elevadas que las recomendadas ni deberán administrarse repetidamente en virtud de que esto puede atenuar el efecto de la vacuna contra la rabia administrada concomitantemente.

RABIPUR^® no debe mezclarse con la inmunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta el momento.

Dosis y via de administracion:

Para la inmunización deben seguirse las recomendaciones nacionales y/o las de la OMS.

Niños y adultos reciben la misma dosis: la dosis individual recomendada es de 1 ml. La vacuna reconstituida debe utilizarse de inmediato. RABIPUR^® no debe mezclarse con la imunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

Vacunación después de la exposición: Se debe iniciar la inmunización inmediatamente.

Indicaciones en la tabla 1.

• Personas no inmunizadas o inmunizadas inadecuadamente: a niños y adultos se administra una dosis única de la vacuna los días 0, 3, 7, 14 y 28 y si se considera necesario, el día 90 (cinco inyecciones más una opcional). Detalles en la tabla 2, esquemas B/C.
• Personas con inmunidad adecuada: Consultar tabla 3.

En todos los casos de heridas causadas por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de rabia, o después del contacto de las mucosas o la piel lesionada del paciente con la saliva de estos animales (ver tabla 1) es necesario un tratamiento profiláctico concomitante (ver tabla 2, esquema C).

El esquema de inmunización recomendado debe seguirse con exactitud, aunque ya haya pasado algún tiempo después de la exposición.

En caso de sujetos con alto riesgo de contraer la rabia (múltiples heridas sobre todo en la cabeza o en regiones muy inervadas del cuerpo o bien retraso en el inicio del tratamiento), la primera dosis de inmunización debe ser doble, inyectando una dosis sencilla en el músculo deltoides derecho y otra dosis sencilla en el izquierdo (en el caso de niños pequeños, una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo), tan pronto como sea posible después de la exposición.

Vacunación antes de la exposición: Consulte la tabla 2, esquema A.

Inmunización reforzada: en caso de personas en constante peligro de exposición es recomendable determinar una vez al año la titulación de anticuerpos antirrábicos en el suero. Si la titulación está por debajo de 0.5 UI/ml, está indicado aplicar una dosis de refuerzo de una dosis única de vacuna.

La experiencia muestra que las dosis de refuerzo generalmente son necesarias cada dos a cinco años.

Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:

• Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.
• Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 UI/ml.
• Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización y aquellas en las que no se tiene la certeza de que se alcanzó una inmunidad básica.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, se recomienda duplicar la dosis inicial, la cual deberá aplicarse en lugares diferentes del cuerpo. Si estos pacientes son tratados después de una posible exposición a la rabia, deberá determinarse la titulación de anticuerpos 14 días después de la primera inyección. Si no se confirma un nivel de por lo menos 0.5 UI/ml, que es el adecuado para conferir protección, deberá administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo, o en el muslo en el caso de niños pequeños.

Tabla 1. Esquema de inmunización según los distintos tipos de exposición
Grado de exposición	Tipos de exposición Contacto con un animal salvaje o doméstico rabioso o sospechoso de tener rabia*	Contacto con la cubierta de un animal inoculado	Esquema de inmunización
I	Tocando/alimentando animales, pero sin contacto con su saliva; la piel del paciente está intacta antes y durante el contacto	Tocar la cubierta inoculada; piel intacta. No es necesaria la inmunización	En caso de duda, inmunizar según el esquema B (tabla 2)
II	El animal mordisqueó o lamió la piel expuesta del paciente Contacto con saliva Rasguños superficiales no sangrantes hechos por el animal, con excepción de los rasguños en cabeza, cuello, región escapular, brazos y manos (ver exposición grado III)	Tocar la cubierta inoculada; piel dañada	Inmunización inmediata como se especifica en el esquema B; en casos de duda, profilaxis concomitante** como se especifica en el esquema C (tabla 2). Si después de los exámenes pertinentes se prueba que el animal no está rabioso, se recomienda continuar con el tratamiento según esquema A Confirmar el estado inmune del paciente contra tétanos
III	Toda clase de mordeduras Rasguños sangrantes Todos los rasguños en cabeza, cuello, región escapular, brazos y manos Contacto de la mucosa del paciente con saliva del animal (por ejemplo lamer o escupir)	Contacto de la mucosa o herida abierta con una cubierta inoculada	Iniciar inmediatamente profilaxis concomitante** según esquema C (tabla 2) Si después de los exámenes pertinentes se prueba que el animal no está rabioso, se recomienda continuar con el tratamiento según esquema A Confirmar el estado inmune del paciente contra tétanos

* Cualquier animal con comportamiento anormal en un área declarada oficialmente como infectada con rabia debe considerarse potencialmente rabioso. Los cadáveres de animales rabiosos también pueden transmitir la rabia.

** Administración concomitante de vacuna e inmunoglobulina.

(Basado en las pautas de 1997)

Nota: Cuando esté indicado, deberá administrarse tratamiento profiláctico tan pronto como sea posible.

Administración:La vacuna se reconstituye con el solvente inmediatamente antes de su inyección, agitando suavemente para disolver. Se debe obtener una suspensión clara del liofilizado blanco.

RABIPUR^® deberá administrarse por vía intramuscular en el músculo deltoides o, en el caso de niños pequeños en la región anterolateral del muslo. No debe administrarse por vía intraglútea ni por inyección intravascular.

Todas las vacunas e inmunoglobulinas administradas deben registrarse en la Cartilla Nacional> de Vacunación, anotando la marca del producto empleado y el número de lote. Sólo se puede lograr inmunidad óptima si se lleva a cabo el ciclo completo de vacunación.

Tabla 2. Inmunización de sujetos no inmunizados o inadecuadamente** inmunizados
Esquema A Inmunización profiláctica antes de la exposición	Esquema B Inmunización después de la exposición	Esquema C Profilaxis concomitante después de la exposición
Una inyección de RABIPUR® IM los días 0, 7 y 21 ó 28	Una inyección de RABIPUR® IM los días 0, 3, 7, 14, y 28 ó Administrar una dosis de RABIPUR® en el deltiodes derecho y otra en el deltiodes izquierdo el día 0, y posteriormente una sola dosis los días 7 y 21 respectivamente	Administrar RABIPUR® como en el esquema B más una dosis de 20 UI/kg de peso corporal de inmunoglobulina antirrábica humana*. Si no se dispone de ésta última en el momento de la primera vacunación con RABIPUR®, deberá administrarse a más tardar el día 7 después de la primera inyección de RABIPUR®

* Observar las instrucciones del fabricante.

** Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:

• Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.
• Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 UI/ml.
• Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización y aquellas en las que no se tiene la certeza de que alcanzó una inmunidad básica.

Tabla 3. Esquema de inmunización para personas con inmunidad adecuada después de (re)exposición
Programa de inyecciones (conforme a los esquemas A-C) utilizando una vacuna antirrábica con una potencia ? 2.5 UI/dosis, administrada a intervalos de:	Esquema de inmunización
Menos de 1 año	Una inyección los días 0 y 3
De 1 año a 5 años	Una inyección los días 0, 3 y 7
Más de 5 años	Dependiendo del tipo de exposición, programa completo de inmunización de acuerdo con los esquemas B ó C (Tabla 2)

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen los síntomas de una sobredosis.

Presentaciones:

Fabricadas en Alemania:

• Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para Venta al público.
• Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 ampolletas con 1 ml de diluyente y 5 jeringas desechables para Venta al público.
• Caja con 30 frascos ámpula con liofilizado y 30 ampolletas con 1 ml de diluyente y 30 jeringas desechables para Venta al público.

Fabricada en India:

• Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para Venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

No se utilice si la vacuna ha sido congelada. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Reconstituya mediante agitación con el diluyente suministrado. Hecha la mezcla administrar de inmediato y desechar el sobrante. Conserve la caja bien tapada. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &. Co KG
Emil Von Behring Str. 76
35041 Marburgo, Alemania
Hecho en India por: Chiron Behring Vaccines private Ltd.
Plot Nos. 30501/A. 3502 & 3503/A
Post Box No. 136. GIDC
Estate Ankleshwar-393 002
Dist. Bharuch. Gujarat, India
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.

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Reg. Núm. 142M93, SSA IV
IEAR-07350160010415/RM2007/IPPA