Oklarin Solucion Inyectable

OKLARIN

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Fosfato de clindamicina
equivalente a ………. 300 mg
de clindamicina

Vehículo, cbp …………. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Tratamiento de primera elección en infecciones por anaerobios, especialmente Bacteroides fragilis.
• De uso alternativo en infecciones graves producidas por cepas susceptibles de estreptococos, neumococos o estafilococos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La clindamicina es un antibiótico semisintético del grupo de las lincosamidas que suprime la síntesis proteínica en las bacterias susceptibles por fijación a las subunidades 50S de los ribosomas bacterianos. Tiene acción bacteriostática, pero puede ser bactericida cuando logra altas concentraciones o cuando los microorganismos son muy susceptibles; incluyendo la mayor parte de cocos aerobios grampositivos y varios microorganismos anaerobios gramnegativos y positivos. La absorción por vía intramuscular alcanza cifras máximas en 1 a 3 horas; por vía intravenosa logra una concentración tope plasmática al final de la venoclisis. Se distribuye ampliamente en casi todos los líquidos y tejidos del organismo, con excepción del cefalorraquídeo. Se alcanzan concentraciones elevadas en huesos, bilis y orina. Cruza la barrera placentaria con mucha facilidad y logra cifras en el producto hasta de 46% de las concentraciones plasmáticas de la madre; 90% o más se fija a las proteínas del plasma. Cerca de 10% de la dosis de clindamicina se excreta sin cambios en la orina; el resto se excreta como metabolitos inactivos (parte del fármaco se excreta en la leche materna). Su vida media plasmática es de 2 a 2.5 horas en niños con función renal normal y de 2.4 a 3 horas en adultos.

Contraindicaciones:

Contraindicada en casos de hipersensibilidad a las lincomicinas.

Precauciones generales:

La clindamicina se administrará con precaución a los pacientes con disfunción hepática o renal porque puede exacerbar estos problemas; a personas con asma o alergias importantes; a recién nacidos y quienes tengan sensibilidad a la tartrazina.

El preparado inyectable no debe inyectarse por vía intravenosa en forma directa, siempre deberá diluirse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo no existen reportes al respecto. La clindamicina se excreta en la leche materna. Durante la terapéutica con clindamicina se recomienda un método alterno de alimentación.

Reacciones secundarias y adversas:

• Náuseas, diarrea moderada, vómito, dolor abdominal y mal sabor de boca, erupción cutánea.
• La presencia de diarrea grave con moco, sangre y fiebre puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa grave producida por toxinas de cepas resistentes de Clostridium difficile.
• Locales como: Induración, absceso estéril (con inyección IM); tromboflebitis, dolor (con administración IV).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debe tenerse especial cuidado con el uso simultáneo de anestésicos generales, anticolinérgicos o interruptores de la transmisión en la placa neuromuscular, porque su interacción con lincosamidas, como la clindamicina, potencia el bloqueo del impulso nervioso en la placa y produce debilidad musculoesquelética que puede convertirse en parálisis de los músculos respiratorios.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

SGOT, fosfatasa alcalina y bilirrubina elevadas. La inyección IM puede elevar las concentraciones de CPK a causa de la irritación muscular.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen estudios que confirmen alteraciones de este tipo.

Dosis y via de administracion:

Adultos:

Intramuscular o infusión intravenosa: 300 a 600 mg cada 6 a 8 horas, o bien 900 mg cada 8 horas. El límite de prescripción es hasta 2.7 g al día. Por vía IM no inyectar más de 600 mg en una sola aplicación. Para la infusión intravenosa, diluir en 50 a 100 ml de solución salina isotónica o glucosada al 5% y administrarse lentamente (20 a 40 minutos según la concentración).

Niños:

Intramuscular o infusión intravenosa: Hasta un mes de edad, 3.75 a 5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. En niños mayores de un mes 3.75 a 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. Para la infusión intravenosa, diluir en 50 a 100 ml de solución salina isotónica o glucosada al 5% y administrarse lentamente (20 a 40 minutos según la concentración).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han presentado casos de sobredosis con la dosis recomendada.

Presentaciones:

OKLARIN (clindamicina), envase con 1 ampolleta de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín No. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México

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Reg. Núm. 338M2001, SSA
GEAR-402892/R2001/IPPA