Remicade Solucion Inyectable

REMICADE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de los trastornos inflamatorios

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Infliximab.

Forma farmaceutica y formulacion:

REMICADE^® contiene 100 mg de infliximab, un anticuerpo monoclonal quimérico IgG1, desarrollado de una línea celular recombinante cultivada por perfusión continua.

REMICADE^® está disponible como polvo liofilizado estéril para infusión intravenosa. Después de reconstituirlo con 10 ml de agua estéril para inyección, cada ml contiene 10 mg de infliximab para diluir en solución de cloruro de sodio al 0.9%. No agitar (ver Dosis y vía de administración).

Cada frasco ámpula contiene:

Infliximab ………… 100 mg

Excipiente, cs

Indicaciones terapeuticas:

REMICADE^® está indicado en:

Artritis reumatoide para:

Disminución de signos y síntomas; así como mejorar la función física en:

• Pacientes con enfermedad activa, cuando la respuesta a fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, ha sido inadecuada.
• Pacientes con enfermedad moderada o gravemente activa, no tratados previamente con metotrexato.
• Prevención del daño articular estructural (erosiones y disminución del espacio articular); la mejor respuesta obtenida en el estudio ASPIRE (por sus siglas en inglés Active-controlled Study of Patients Reciving Infliximab for the Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset) en pacientes con artritis reumatoide
• Mejorar función física de pacientes con enfermedad activa a pesar de tratamiento con metotrexato.

Espondilitis anquilosante para:

• Reducción de signos y síntomas;
• Mejoría de la función física en pacientes con enfermedad activa.

Artritis psoriásica para:

• Disminución de signos y síntomas en pacientes con artritis psoriásica activa cuando la respuesta a fármacos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada.
• Mejorar la función física.
• Reducir la psoriasis evaluada por PASI (un índice que combina la evaluación del síntoma y el área de superficie corporal en pacientes con artritis psoriásica activa).

Psoriasis para:

• Disminución de signos y síntomas en pacientes con psoriasis y mejorar la calidad de vida en pacientes adultos, con placas psoriásicas moderadas y/o graves candidatos a tratamiento sistémico en quienes la fototerapia es inadecuada o inapropiada.
• Reducir la psoriasis evaluada por PASI (un índice que combina la evaluación del síntoma y el área de superficie corporal en pacientes con psoriasis activa).

Enfermedad de Crohn para:

• Tratamiento de enfermedad de Crohn activa moderada a severa, para reducción de signos y síntomas, inducción y mantenimiento de la remisión clínica, inducción de la curación de la mucosa y mejoría en la calidad de vida en pacientes con respuesta inadecuada a terapias convencionales. REMICADE^® permite a los pacientes reducir o eliminar el uso de corticoesteroides.

Enfermedad de Crohn fistulizante para:

• Reducción en el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales drenantes y mantenimiento del cierre de ellas.
• Reducción de signos y síntomas y mejoría de la calidad de vida.

Colitis ulcerativa para:

• Reducir signos y síntomas.
• Inducir y mantener la remisión clínica.
• Inducir cicatrización de la mucosa.
• Mejorar la calidad de vida.
• Suspender o reducir la administración de corticoesteroides.
• Reducir las hospitalizaciones relacionadas con la colitis ulcerativa.
• En pacientes con colitis ulcerativa activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Eficacia clinica:

Artritis reumatoide: La seguridad y eficacia de REMICADE^® fueron evaluadas en dos estudios pivote, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT (por sus siglas en inglés Anti-TNF Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy) y ASPIRE (por sus siglas en inglés Active-controlled Study of Patients Receiving Infliximab for the Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset). Fue permitido el uso concurrente de dosis estables de ácido fólico, corticoesteroides orales (?10 mg/día) y/o antiinflamatorios no esteroideos.

Los puntos primarios de desenlace fueron: reducción de signos y síntomas a las 30 semanas, evaluados por criterios de mejoría del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (ACR20 para ATTRACT, y ACR numérico a la semana 54 para ASPIRE), prevención del daño estructural y mejoría de función física. La reducción de signos y síntomas de AR fue definida al lograr 20% de mejoría (ACR20) en la cuenta de articulaciones dolorosas e inflamadas, y en 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global por el médico; evaluación global por el paciente; mediciones de incapacidad/funcionalidad; escala visual análoga para dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). ACR numérico utiliza los mismos criterios que ACR20, se calcula tomando el menor porcentaje de mejoría en la cuenta de articulaciones inflamadas, cuenta de articulaciones dolorosas y la mediana del resto de los componentes de la respuesta de ACR. El daño estructural articular (erosiones y disminución del espacio articular) en manos y pies, fue evaluado por cambios radiológicos desde la evaluación basal con el índice de Sharp modificado (0 a 440). Los cambios en función física se midieron mediante el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ; escala 0 a 3) al inicio y a las 102 semanas.

El estudio ATTRACT^® evaluó respuesta a las 30, 54 y 102 semanas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 428 pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de tratamiento con metotrexato. Aproximadamente 50% de los pacientes estaban en clase funcional III. Los pacientes recibieron placebo, 3 ó 10 mg/kg de REMICADE^® en las semanas 0, 2 y 6 y después cada 4 u 8 semanas. Todos los pacientes recibían dosis estables de metotrexato (promedio de 15 mg/semana) 6 meses antes de iniciar el estudio y durante el mismo.

En la semana 30, un porcentaje mayor de pacientes en todos los grupos que recibieron REMICADE^®, tuvieron reducción significativa de signos y síntomas de actividad comparados con el grupo que recibió sólo metotrexato (Tabla 1). Esta respuesta fue observada en las primeras dos semanas, y fue mantenida durante 102 semanas de tratamiento (p