Ambroxol/ Salbutamol Solucion Oral

AMBROXOL/ SALBUTAMOL

SOLUCION ORAL
Auxiliar en el manejo de las secreciones bronquiales y el broncoespasmo

FARMACIAS GUADALAJARA

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Ambroxol/salbutamol (albuterol) es un mucolítico y broncodilatador que está indicado en bronquitis agudas y crónicas; asma, hiperreactividad bronquial y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con enfermedad ácido péptica activa, úlcera gástrica o gastritis, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca; pacientes con tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de seis años. No se recomienda su empleo durante los dos primeros trimestres del embarazo y durante la lactancia; sin embargo, su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante. No debe administrarse simultáneamente con fármacos ?-bloqueadoras como propranolol, con inhibidores de la MAO. Conviene evitar el uso prolongado así como las dosis altas, de modo que se impida el posible desarrollo de tolerancia.

Precauciones generales:

El incremento en el uso de agonistas ?2 inhalados de corta acción para controlar los síntomas indica deterioro en el control del asma. El manejo del asma normalmente sigue un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitoreada clínicamente y por las pruebas de función pulmonar. Los pacientes deben ser advertidos de que si el alivio o la duración de la acción terapéutica habituales se reducen, ellos no deben incrementar la dosis o la frecuencia de la administración sin asesoría de su médico tratante.

Potencialmente puede producirse hipocaliemia severa con el uso de agonistas ?2, principalmente administrados por vía parenteral o por nebulización. Esta precaución debe establecerse particularmente en el asma severa aguda, porque este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En estas situaciones se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio.

Igual que con otros agonistas.de receptores adrenérgicos ?, salbutamol puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo, incrementando los niveles de glucosa sanguínea. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado cetoacidosis. La administración concomitante de corticosteroides puede exagerar este efecto. Ambroxol/salbutamol(albuterol) no debe ser administrado a pacientes con tirotoxicosis.

En pacientes con insuficiencia renal la posible acumulación de los metabolitos requiere que se reduzca la dosis diaria de ambroxol, por ejemplo, prolongar el intervalo de tiempo entre cada dosis o bien reducir la dosis por día. El uso concomitante de antagonistas ?-adrenérgicos (?-bloqueadores) con agonistas ?2 como salbutamol, puede interferir con la eficacia de cualquiera de los principios activos debido a antagonismo farmacológico, lo cual podría producir un espasmo severo por disminución en el efecto del agonista ?-adrenérgico.

El ácido acetilsalicílico y los analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINES) son los que plantean problemas más frecuentes y difíciles, asociado a un exceso de formación de cisteinil leucotrieno. El asma con intolerancia al ácido acetilsalicílico es cuatro veces menos frecuente en los niños que en los adultos. Aunque existe una amplia gama de AINES que pueden desencadenar un cuadro de asma grave en pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico, este efecto es más frecuente con los inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa-2 (indometacina).

Administrado con teofilina, salbutamol puede modificar en forma variable la farmacocinética de la primera, provocando disminución en la concentración de teofilina en sangre. Salbutamol deberá ser usado con precaución en hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular (arritmias, hipertensión arterial, intervalo QT prolongado, enfermedad arterial coronaria), sobre todo en pacientes cardiópatas que toman glucósidos cardiacos y diuréticos. En sujetos que reciben inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o antidepresivos, tricíclicos, aumenta el riesgo de efectos cardiovasculares adversos. Los adultos mayores son más susceptibles, por lo que se recomienda iniciar con dosis más bajas que las señaladas para los adultos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el empleo del medicamento durante los primeros tres meses del embarazo. Por la acción uteroinhibidora de salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo. El uso de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el feto. Aunque los estudios realizados en animales, no revelan algún efecto dañino sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del ambroxol no existe suficiente información sobre el uso del mismo durante el embarazo. No obstante, debe precederse con especial precaución cuando se prescriba este agente a una mujer embarazada y no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Como salbutamol es excretado en la leche materna, su uso en las madres lactantes no se recomienda a menos que los beneficios esperados para la madre superen cualquier riesgo potencial para el producto. No hay información sobre la excreción de ambroxol en la leche de animales o humanos.

Reacciones secundarias y adversas:

Salbutamol puede causar: Un temblor fino del músculo esquelético; usualmente las manos son las más afectadas. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes ?-adrenérgicos.

Sensación de tensión en unos pocos pacientes; ésta se debe al efecto sobre el músculo esquelético y no a una estimulación directa sobre el SNC. Cefaleas ocasionales. En algunos pacientes, vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en la frecuencia cardiaca. Muy raramente, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncospasmo, hipotensión y colapso. También calambres musculares, inquietud, aprehensión y ansiedad. Excepcionalmente se ha reportado hiperactividad en niños, como con otros agonistas ?2. En pacientes, susceptibles arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasistoles). En algunos pacientes taquicardia o palpitaciones. Potencialmente puede producirse una hipocaliemia severa con el tratamiento bajo agonistas ?2 la que podría precipitar arritmias cardiacas.

Ambroxol puede causar trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea, dolor abdominal, vómito y cefalea, erupción en la piel, prurito, edema facial, sequedad de boca, rinorrea, constipación y disuria. La administración prolongada de agonistas ?-adrenérgicos genera regulación decreciente de los receptores beta en algunos tejidos y disminución de la respuesta farmacológica, por lo que se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada sobre todo durante periodos prolongados.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ambroxol/salbutamol (albuterol) no debe ser administrado conjuntamente con ?-bloqueadores no selectivos como propranolol. Salbutamol administrado con ?-bloqueadores podría producir espasmo severo. Si fuera necesario el uso concomitante de los dos fármacos, deberá elegirse un ? bloqueador cardioselectivo. EI asma misma puede potenciarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarlos juntos o con inhibidores de la MAO. Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asocian también a un empeoramiento del asma. Salbutamol deberá usarse con precaución en pacientes bajo tratamiento con teofilina, AINES, inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no ha sido establecido el potencial de estos efectos. A través de estudios experimentales se ha demostrado que ambroxol carece de dichos efectos, aunque la acción teratogénica no ha sido demostrada. Ni los estudios preclínicos en animales así como los estudios clínicos realizados en mujeres embarazadas han reportado efectos adversos en el feto (embriotóxicos, teratogénicos u otros). Ya que no existe información suficiente sobre el uso de ambroxol/salbutamol (albuterol) durante el embarazo y la lactancia en humanos, no se recomienda su uso durante estos periodos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Solución: Cada dosis de 5 ml equivale a 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. La solución de ambroxol/salbutamol (albuterol) está indicada en niños mayores de dos años de edad.

Edad	Dosis recomendada	Dosis máxima*
2 a 4 años (12 a 16 kg)	3 ml c/8 horas	6 ml c/8 horas
> 4 y	4 ml c/8 horas	8 ml c/8 horas
> 6 años y adultos	5 ml c/8 horas	10 ml c/8 horas

* Debido a que dosis excesivas pueden asociarse a efectos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente deben incrementarse de acuerdo a la evolución clínica y al criterio del médico tratante. Indistintamente se podrá utilizar pipeta o vaso dosificador, ya que ambos cuentan con su respectiva graduación de dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no hay reportes de manifestaciones de sobredosificación con ambroxol el cual ha sido bien tolerado en dosis orales mayores a 25 mg/kg peso/día; si llegase a ocurrir una sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Con salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor. La sobredosis de salbutamol a razón de 0.6 mg/kg requiere únicamente observación estrecha en casa. Para aquellos casos cuya ingesta sea mayor a la referida, se recomienda evaluación médica directa enfocada a vigilar el nivel sérico de potasio, ya que puede ocurrir hipocaliemia. El mejor antídoto para el tratamiento de una sobredosis por salbutamol, es un agente ?-bloqueador cardioselectivo; sin embargo, los ?-bloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con historia de broncospasmo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se use durante el embarazo ni la lactancia. No se administre a niños menores de seis años. No se administre a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis y enfermedad de Parkinson. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS GUADALAJARA	Solución oral 150/40 g/100 ml	Caja con 1 frasco con 120 ml
MEDIMART	Solución oral 150/40 g/100 ml	Caja con frasco con 120 ml