Betoptic S Al 025% /

BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5%

SUSPENSION OFTALMICA
Beta-Bloqueador B1 selectivo

ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Clorhidrato de betaxolol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de betaxolol
equivalente a …………… 0.25 g
de betaxolol base

Vehículo, cbp ……………… 100 ml

La suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% contiene clorhidrato de betaxolol, un agente bloqueador ?1 cardioselectivo; es una fórmula de suspensión estéril de resina y carbopol.

• BETOPTIC S ofrece la concentración ideal de betaxolol para una adecuada biodisponibilidad, eficacia en el control de la presión intraocular (PIO) y confort a la aplicación.
• Gracias a la avanzada tecnología de su vehículo, BETOPTIC S al 0.25% permite una biodisponibilidad del compuesto activo equivalente a la solución de betaxolol al 0.5%, con una notable disminución de las molestias a la instilación.
• Por ser un bloquedor ?1 selectivo, no ocasiona vasoconstricción periférica como los ?-bloqueadores no selectivos.

La mejoría del campo visual de los pacientes tratados con BETOPTIC a mediano y largo plazos se explica por la ?-selectividad del betaxolol.

Al no incidir negativamente en el flujo sanguíneo, BETOPTIC ofrece una mejor conservación del campo visual en los pacientes glaucomatosos que en los pacientes tratados con ?-bloqueadores no selectivos.

BETOPTIC es más seguro que el resto de los ?-bloqueadores gracias a su mínima incidencia de efectos colaterales en pacientes con padecimientos sistémicos concomitantes.

BETOPTIC proporciona una mejor conservación del campo visual a largo plazo, sin escapes en el control de la PIO y gran comodidad a su aplicación.

Indicaciones terapeuticas:

BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% está indicado en el tratamiento de la mayoría de los tipos de glaucoma o casos de hipertensión intraocular. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.

Contraindicaciones:

BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula de este producto.

La suspensión oftálmica de betaxolol al 0.25% está contraindicada en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular mayor al de primer grado, shock cardiogénico o pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo al feto. No se sabe si el clorhidrato de betaxolol es excretado en la leche humana. Dado que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener cuidado cuando se administra suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% a madres en lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Oculares: En ensayos clínicos, el evento más frecuentemente asociado con el uso de suspensión oftálmica de clorhidrato de betaxolol al 0.25%, ha sido la molestia ocular transitoria.

Se han dado a conocer las siguientes condiciones en una pequeña cantidad de pacientes: visión borrosa, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, prurito y sensación de ojo seco.

Sistémicas: Rara vez se han dado a conocer reacciones sistémicas luego de la administración de la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%, o de la solución oftálmica de BETOPTIC al 0.5%; éstas incluyen:

• Cardiovasculares: Bradicardia, bloqueo cardiaco e insuficiencia congestiva.
• Pulmonares: Perturbaciones pulmonares caracterizadas por disnea, broncospasmo, secreciones bronquiales e insuficiencia respiratoria.
• Sistema nervioso central: Insomnio, vahídos, vértigo, dolor de cabeza, depresión y letargia.
• Otras: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello y glositis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los agentes bloqueadores ?-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden absorberse sistémicamente. En estudios clínicos se demostró que la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% tiene un efecto menor sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que los agentes ?-bloqueadores no selectivos.

Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular. El tratamiento con BETOPTIC S al 0.25% al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% deberá suspenderse a los primeros síntomas de insuficiencia cardiaca.

Diabetes mellitus: Los agentes bloqueadores ?-adrenérgicos deben administrarse con cuidado en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos (especialmente los que presentan diabetes lábil) que reciban insulina o agentes hipoglucemiantes por vía oral. Los agentes ?-bloqueadores pueden enmascarar los signos o síntomas de la hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes ?-adrenérgicos pueden enmascarar determinados signos clínicos (por ejemplo, taquicardia del hipertiroidismo).

Si se sospecha que los pacientes están desarrollando tirotoxicosis, éstos deberán ser cuidadosamente controlados para evitar una suspensión brusca de los agentes ?-bloqueadores, lo cual puede precipitar una tormenta tiroidea.

Debilidad muscular: Se ha informado que el bloqueo ?-adrenérgico potencializa la debilidad muscular compatible con determinados síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Cirugía mayor: Antes de administrar anestesia general se debe considerar el retiro gradual de los ?-bloqueadores, debido a la disminución de la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos simpáticos mediados ?-adrenérgicamente.

Pulmonares: En el tratamiento de pacientes con glaucoma se debe tener cuidado con la excesiva restricción de la función pulmonar. Se ha informado de ataques asmáticos y perturbación pulmonar durante el tratamiento con betaxolol. Si bien algunos estudios recientes con betaxolol oftálmico, revelaron que los pacientes no mostraron efectos adversos en los resultados de los ensayos de la función pulmonar, no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmonares adversos en pacientes sensibles a los ?-bloqueadores.

Cardiovasculares: Los pacientes que están recibiendo un agente b-bloqueador por vía oral y suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5%, deberán ser controlados por la probabilidad de un efecto aditivo, ya sea en la PIO, o en los conocidos efectos sistémicos del bloqueo de los receptores ?.

Se recomienda un control estrecho del paciente cuando se administra un ?-bloqueador a pacientes que reciben drogas depletoras de catecolaminas como la reserpina, en razón de la probabilidad de efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o bradicardia.

Otros: El betaxolol es un ?-bloqueador adrenérgico, por lo tanto, se debe tener cuidado en pacientes que utilicen drogas psicotrópicas adrenérgicas concomitantemente.

Oculares: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo mediante la contracción de la pupila con un agente miótico. El efecto de BETOPTIC S al 0.25% / BETOPTIC al 0.5% sobre la pupila es poco o nulo; por lo tanto, cuando se utiliza en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, es recomendable asociarlo con un miótico para evitar la posibilidad de cierre angular.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han realizado estudios con clorhidrato de betaxolol a lo largo de la vida de ratones –con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día– y en ratas –con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día–; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol. En diversos ensayos con células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción, teratológicos, peri y posnatales con clorhidrato de betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de pérdida de implantación retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 y 128 mg/kg, respectivamente. Sin embargo, no se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico y no se registraron otros efectos adversos sobre la reproducción con niveles de dosis subtóxicos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis recomendada es de una a dos gotas de la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.

En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de disminución de la PIO con BETOPTIC S puede requerir de algunas semanas. Al igual que con cualquier medicación nueva, se aconseja una cuidadosa supervisión de los pacientes en sus primeras semanas de tratamiento.

Si el grado de disminución de la PIO no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina, y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) de la droga varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en ratas.

Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de ?-bloqueador administrado sistémicamente son la bradicardia, la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica de suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua corriente tibia.

Presentaciones:

La suspensión oftálmicade BETOPTIC S se presenta en frasco Drop-tainer^® con 5 ml.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Oficinas: José Ma. Rico Núm. 418
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
Planta: Cda. Popocatépetl Núm. 46
Colonia General Anaya
03340 México, D.F.

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Reg. Núm. 107M93, SSA
BEAR-1670/94/IPPA