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MOXITRAL
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Claritromicina.
Cada tableta contiene:
Claritromicina ………. 500 mg
Excipiente, cbp …….. 1 tableta
Infecciones de la piel y tejidos blandos: Foliculitis, celulitis, erisipela e impétigo.
Infecciones diseminadas o localizadas ocasionadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare.
Después de la administración oral, en ayunas, de una dosis de 500 mg, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen a las 2 horas, con la administración cada 12 horas la concentración máxima en estado de equilibrio es cerca de 3 µg/ml. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 70%.
Dosis de 500 mg vía oral cada 12 horas producen una concentración plasmática máxima en el estado estable de 1 mcg/ml del principal metabolito 14-OH-claritromicina.
Con dosis única de 250 mg de claritromicina, se encontró que la excreción urinaria fue 37.9% y su eliminación por heces fue 40.2%. La claritromicina se elimina principalmente por el hígado y el riñón. Dosis de 500 mg cada 12 horas se eliminan en 30%, sin embargo, la depuración renal es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de filtración glomerular normal con la administración de 250 a 500 mg vía oral cada 12 horas.
La concentración plasmática de claritromicina en estado estable, en sujetos con insuficiencia hepática, no difiere de la encontrada en sujetos normales: la concentración plasmática del metabolito 14-OH-claritromicina es menor en pacientes con insuficiencia hepática.
La disminución en la formación del metabolito 14-hidroxilado es, al menos parcialmente, compensada por un incremento en la aclaración renal de la claritromicina en los sujetos con insuficiencia hepática, respecto a los sujetos sanos: no es necesario ajustar la dosificación en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal sea normal.
La farmacocinética de la claritromicina se altera proporcionalmente en sujetos con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-OH-claritromicina, por lo tanto, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas.
Por su alta concentración intracelular, las concentraciones tisulares son por lo general, varias veces mayores que las concentraciones plasmáticas, incluso en senos paranasales.
Las concentraciones del estado estable en pacientes con infección por VIH después de dosis de 500 mg cada 12 horas, fueron similares a las observadas en sujetos normales.
Las concentraciones máximas en pacientes con infecciones por M. avium que requieren dosis más altas 1,000 a 2,000 mg/dia divididas en 2 dosis, alcanza valores de 2 a 4 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml respectivamente.
Las vidas medias de eliminación parecieron ser más prolongadas: esto es consistente con la farmacocinética no lineal de la claritromicina.
En caso de insuficiencia hepática aislada, no suele ser necesario ajustar la dosis.
La claritromicina no deberá administrarse durante el embarazo, excepto en aquellas circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite.
La claritromicina se excreta en la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante la lactancia.
Urticaria, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, arritmias ventriculares, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis estomatitis y monilasis oral.
En pacientes infectados por VIH, la claritromicina puede interferir con la administración simultánea de zidovudina oral elevando las concentraciones de ésta, por lo que se deberán espaciar las dosis de claritromicina y zidovudina.
Alteraciones o cambios leves de algunas pruebas de laboratorio hepáticas como: incremento de transaminasas y bilirrubinas totales, leucocitos y aumento de creatinina.
Estudio de teratogenicidad en ratas mostró anomalías cardiovasculares y retardo del crecimiento fetal.
Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia.
Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o variabilidad de crías.
Estudios en ratones mostraron una incidencia variable de paladar hendido (3 a 30%) después de la dosis 70 veces mayor a la dosis máxima en humanos.
Estudios en monos con dosis 10 veces mayor a la administración en humanos, durante el inicio de la gestación y hasta el día 20, causó pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a la toxicidad de la droga sobre hembras preñadas a dosis 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria.
La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología.
Adultos y niños mayores 12 años: 250 a 500 mg cada 12 horas.
Infecciones por microbacterias (Avium intracellulare) 1g cada 12 horas durante 6 meses o más.
En pacientes con insuficiencia renal se deberá ajustar la dosis o el intervalo de la misma.
En aquellos con depuración de creatinina menor a 30 ml/min, la dosificación de claritromicina deberá reducirse al 50% por un periodo no mayor de 14 días.
Para la erradicación de H. pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal 500 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Grandes dosis de claritromicina pueden producir síntomas gastrointestinales los cuales requieren medidas de mantenimiento vital y corregir las reacciones alérgicas que acompañen la sobredosis.
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