Voltaren Aerosol Solucion

VOLTAREN AEROSOL

SOLUCION
Antiinflamatorio y analgésico

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Diclofenaco dietilamonio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Diclofenaco dietilamonio……………………… 0.954 g

Vehículo, cbp………………………………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.
• Alivia las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, inflamación en tendones, dolor de espalda, torceduras, esguinces, contusiones.
• Inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones por ejemplo debido a torceduras, distensiones y contusiones.
• Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo bursitis, síndrome de hombro mano y periartropatía.
• Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de su aplicación tópica, se puede observar una absorción rápida del diclofenaco conllevando a niveles plasmáticos medibles en hasta 30 minutos a niveles máximos a las 24 horas después de su aplicación.

El vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido.

Distribución: Tras la administración tópica de VOLTAREN AEROSOL* en las articulaciones de las manos y las rodillas se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial.

Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de VOLTAREN* AEROSOL son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de VOLTAREN* AEROSOL. El 99.7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: El aclaramiento sistémico de diclofenaco en plasma es de 263 ± 56 ml/minuto (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1.2 horas, cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tienen también vidas medias breves en el plasma de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tiene una vida plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Características de los pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sanos.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.

Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de origen traumático o reumático, VOLTAREN* AEROSOL ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco, propilenglicol, isopropanol u otros ingredientes.

También está contraindicado en pacientes con ataques de asma, urticaria, rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.

No se administre en niños menores de 12 años.

Precauciones generales:

VOLTAREN* AEROSOL debe aplicarse en superficies tópicas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas). No se debe permitir que tenga contacto con los ojos ni con las mucosas. No debe tomarse por vía oral.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Como no se ha tenido ninguna experiencia con VOLTAREN* AEROSOL en mujeres embarazadas, no se recomienda este medicamento para su uso durante la gestación.

Lactancia: No es de esperarse encontrar cantidades significativas de la sustancia activa en la leche materna; sin embargo, no se dispone de información al respecto.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones locales: Ocasionalmente: dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas de escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas o ampollas por descamación de la piel).

Reacciones sistémicas: En casos aislados: exantema generalizado, reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma, angioedema): reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna conocida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El diclofenaco no tiene influencia sobre la fertilidad de animales (ratas) ni en el desarrollo pre-, peri- y posnatal de sus crías. No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas y conejos. No pudieron mostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo. Tampoco pudo mostrarse potencial carcinogénico en estudios de largo plazo realizados en ratas y ratones.

Dosis y via de administracion:

Dosis y modo de empleo:

Adultos y niños mayores de 12 años: Aplíquese una cantidad suficiente de VOLTAREN* AEROSOL (presionando de 3 a 4 veces el atomizador del tubo) en la parte adolorida dando un leve masaje hasta que se absorba totalmente. Después de su aplicación, deben pasar unos minutos antes de cubrir o vendar la zona afectada. El tratamiento debe repetirse de 3 a 4 veces al día.

Ancianos: Puede utilizarse la misma posología que para los adultos.

Vía de administración: Cutánea. Agítese antes de usarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La escasa absorción sistémica del diclofenaco tópico, hace poco probable una sobredosificación.

Presentaciones:

Tubo de aluminio con atomizador con 85 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado. Peligro, es inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni lo perfore o lo arroje al fuego.

Leyendas de proteccion:

No se use en embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Brasil por: Novartis Biociencias, S.A.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 103M2003, SSA VI
HEAR-03361201208/6RM2003/IPPA