Trocemin Solucion Inyectable

TROCEMIN

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento en deficiencia de secreción de la hormona de crecimiento, síndrome de Turner

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Somatropina.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con liofilizado contienen:

Somatropina biosintética 1.33 mg
equivalente a ………….. 4 UI

La ampolleta o el frasco ámpula con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp …….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

TROCEMIN está indicado en los siguientes casos:

• Estimulación del crecimiento lineal en niños con carencia de niveles adecuados de hormona del crecimiento endógena.
• Tratamiento a largo plazo de la deficiencia de hormona del crecimiento en niños.
• Tratamiento del síndrome de deficiencia de somatropina en adultos.
• Tratamiento de niños con síndrome de Turner de baja estatura.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La somatropina contiene la misma secuencia de aminoácidos (191) que la hormona del crecimiento humana derivada de la glándula hipófisis, conteniendo un aminoácido adicional.

La somatropina estimula el crecimiento lineal por incremento de los niveles de somatomedina-C en suero, la cual incrementa la incorporación de sulfato dentro de los proteoglicanos, estimulando en consecuencia el crecimiento esquelético. La hormona también incrementa el número y talla de las células musculares, aumenta la síntesis de colágena, incrementa la síntesis de proteína y aumenta la talla orgánica interna. Aumentan los niveles de insulina sérica y hay movilización aguda de lípidos.

El crecimiento lineal del paciente es provocado en parte por incremento en la síntesis de proteína celular. La retención de nitrógeno es consecutiva al comienzo del tratamiento con somatropina, lo cual se demuestra por el decremento en la excreción de nitrógeno urinario.

Con referencia al metabolismo de carbohidratos, se ha observado que, ocasionalmente, los pacientes pediátricos con hipopituitarismo han llegado a presentar hipoglucemia en ayuno, la cual experimenta mejoría con la administración de somatropina. Cabe mencionar que las dosis elevadas de hormona del crecimiento afectan la tolerancia a la glucosa. Los pacientes que presentan deficiencia de hormona del crecimiento, cuando se les administra somatropina presentan movilización de lípidos, reducción de las reservas de grasa del organismo e incremento de ácidos grasos plasmáticos.

Se ha demostrado que la hormona del crecimiento humana induce retención de sodio, potasio y fósforo. Posterior al tratamiento con somatropina, las hemoconcentraciones de fosfato inorgánico se incrementaron en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento. El calcio sérico no se modifica en forma significativa en pacientes tratados con somatropina.

Farmacocinética: La biodisponibilidad de la somatropina no es afectada por su presentación en frasco ámpula. En voluntarios sanos varones se observó que una dosis de 100 mg/kg originó una concentración sérica máxima de 55 ng/ml, la vida media fue de cerca de 4 horas y la absorción máxima de 475 ng/hora/ml.

Contraindicaciones:

La somatropina está contraindicada en las siguientes entidades:

• Lesiones intracraneales activas.
• Pacientes en quienes las epífisis óseas ya están cerradas.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Evidencia de actividad tumoral.

Precauciones generales:

El tratamiento con somatropina deberá ser dirigido por médicos experimentados en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Aquellos pacientes cuya deficiencia de hormona del crecimiento sea secundaria a una lesión intracraneal deberán examinarse con la frecuencia necesaria para determinar la progresión del proceso patológico subyacente.

Algunos pacientes con alteraciones endocrinas, que incluyen a la deficiencia de la hormona del crecimiento, pueden desarrollar desplazamiento epifisiario con frecuencia aumentada, por ello, cualquier niño que presente principios de marcha claudicante durante el tratamiento con somatropina deberá ser evaluado.

Los pacientes pediátricos que hayan sido tratados con hormona de crecimiento durante su niñez hasta alcanzar su talla final, deben ser valorados nuevamente con el propósito de determinar si aún existe deficiencia de la hormona del crecimiento posterior al cierre epifisiario. Ello dará al clínico la pauta para continuar o no el tratamiento de reemplazo a dosis para adultos.

Si la aplicación de la somatropina fuese subcutánea deberán alternarse los sitios de inyección para evitar la lipoatrofia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que no se han realizado estudios reproductivos con la somatropina, no se sabe si existe algún efecto sobre el producto. Asimismo, tampoco se conoce si el fármaco se excreta en la leche materna. Por lo anteriormente expuesto su aplicación durante el embarazo y la lactancia quedará a criterio del médico observando la relación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

En los estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos se observó que 2% de éstos, desarrolló anticuerpos contra la hormona del crecimiento, con todo, aun estos pacientes presentaron los aumentos esperados en el crecimiento lineal. En la actualidad, se desconoce si existe algún tipo de implicación a largo plazo en los pacientes que desarrollan anticuerpos.

Aproximadamente 4.7% de pacientes tratados en estudios clínicos con diagnóstico de deficiencia de hormona del crecimiento, que fueron manejados con somatropina, presentó niveles séricos de fijación de hormona del crecimiento radiomarcada en más del doble de la observada en sueros de control, cuando dichas muestras se analizaron a dilución 1:10.

En estudios en pacientes con síndrome de Turner en los que se utilizaron dosis más elevadas de somatropina, hasta 8% de los pacientes desarrollaron anticuerpos contra la hormona del crecimiento. Además de la evaluación del cumplimiento del programa de tratamiento y del estado de la glándula tiroides, en los pacientes que no respondan al tratamiento se deberán realizar pruebas de anticuerpos contra la somatropina.

Los siguientes efectos fueron observados en raras ocasiones en pruebas clínicas donde se administraron dosis elevadas de somatropina, en voluntarios adultos sanos: dolor muscular localizado, cefalea, debilidad, hiperglucemia y glucosuria.

Los estudios clínicos realizados en niños con deficiencia de hormona del crecimiento reportaron dolor en el sitio de la aplicación raras veces. Se observó en 2.5% de los pacientes edema leve y pasajero en el inicio del curso del tratamiento.

Ha sido reportada en una cantidad muy baja de niños tratados con hormona del crecimiento la aparición de leucemia. En caso de existir alguna relación entre leucemia y el tratamiento con hormona del crecimiento, es incierta; con escasa frecuencia se ha reportado necrosis avascular de la cabeza femoral en niños con osteodistrofia renal avanzada..

En pacientes adultos tratados con hormona del crecimiento se han reportado los siguientes eventos adversos: edema (local y generalizado), dolor articular, hipertensión, parestesia y dolor muscular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha observado que el tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto estimulador del crecimiento de la somatropina.

En pacientes que presentan deficiencia coexistente de la hormona adrenocorticotrópica, la dosis de glucocorticoides de sustitución debe ajustarse con el objeto de evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento.

Los pacientes diabéticos en tratamiento con somatropina requerirán observación estrecha pues pudiera ser necesario un ajuste en la dosis de insulina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha observado que el tratamiento con somatropina puede aumentar la concentración sérica de fósforo inorgánico, de fosfatasa alcalina y de paratohormona.

Durante el tratamiento con hormona del crecimiento pueden aparecer variaciones en los parámetros de la función tiroidea, lo cual se ha observado en pacientes pediátricos con deficiencia en hormona del crecimiento endógena.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en animales para determinar la existencia de carcinogénesis y alteraciones de la fertilidad con el uso de la somatropina, asimismo no existen evidencias de mutagenicidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento: La dosis recomendada es de 0.18 mg/kg (0.48 UI/kg) de peso corporal. Esta dosis deberá dividirse en 3 ó 6 aplicaciones por semana. La dosis de reemplazo máxima es 0.1 mg/kg (0.267 UI/kg), la cual se administra 3 veces por semana.
• En pacientes con síndrome de Turner la dosis es de 0.3 a 0.34 mg/kg (0.8 a 0.9 UI/kg), lo que equivale a 24 a 28 UI/m^² de superficie corporal por semana. Esta dosificación se divide en 6 ó 7 aplicaciones subcutáneas.
• En pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento la dosis recomendada al principio del tratamiento es de 0.125 UI/kg semanalmente, administrándose en forma subcutánea diariamente. Esta dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 0.25 UI/kg/semana.

La guía para el ajuste de la dosis se basa en los eventos adversos y en los niveles hemáticos del factor de crecimiento semejante a insulina (Igf-1).

Siempre deberá usarse la dosis mínima efectiva y se deberá tomar en cuenta que la dosificación puede ser mas baja con la edad.

Vía de administración: Intramuscular o subcutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de administración de sobredosis accidental aguda el paciente puede reaccionar inicialmente con hipoglucemia y posteriormente puede llegar a hiperglucemia.

La sobredosificación crónica puede provocar signos y síntomas de acromegalia, lo cual está de acuerdo con los efectos conocidos de la hormona de crecimiento en exceso.

Presentaciones:

TROCEMIN se presenta en frasco ámpula con liofilizado con 4 UI de somatropina y una ampolleta o frasco ámpula con agua inyectable con 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Antes de reconstituirse, la somatropina y el diluyente deberán conservarse en refrigeración a una temperatura entre 2 y 8°C, evitando la congelación.

Posterior a la reconstitución, el preparado es estable durante 7 días, conservándose en refrigeración a una temperatura entre 2 y 8°C. No se deberá congelar.

Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.

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Reg. Núm. 320M2001, SSA
GEAR-109038/R2001/IPPA