Tensioval

PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES (C.S.P)
Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Valsartán 80,00 mg
Excipientes c.s.p.
Valsartán 160,00 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Valsartán es un antagonista no peptídico de angiotensina II que bloquea selectivamente el paso de angiotensina II a los receptores AT1 en tejidos como el músculo vascular liso y la glándula adrenal. En el sistema renina-angiotensina, angiotensina I es convertida a angiotensina II por la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Angiotensina II estimula la corteza adrenal para sintetizar y secretar aldosterona, quienes disminuyen la excreción de sodio e incrementan la excreción de potasio. Angiotensina II también actúa también como un vasoconstrictor en la musculatura vascular lisa. Valsartán promueve la vasodilatación y disminución de los efectos de la aldosterona, por bloqueo del paso de angiotensina II hacia los receptores AT1. La regulación de la retroalimentación negativa de angiotensina II sobre la secreción de la renina también es inhibida, lo que provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de renina y el consecuente aumento de las concentraciones plasmáticas de angiotensina II; sin embargo, estos efectos no contrarrestan el efecto de disminución de la presión sanguínea provocado por valsartán.

INDICACIONES: Valsartán está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca e hipertensión. Puede ser usado solo o en combinación con otros antihipertensivos. Valsartán es normalmente usado en pacientes cuyo tratamiento con diuréticos o betabloqueantes ha sido ineficaz o los efectos adversos son inaceptables. Valsartán puede ser usado como un agente inicial en estos pacientes en quienes el uso frecuente de diuréticos y/o betabloqueantes está contraindicado, o cuyas condiciones médicas causan serios efectos adversos en tratamiento con estas drogas.

CONTRAINDICACIONES
Excepto circunstancias especiales, está medicación no debe ser usado cuando existen los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a valsartán o algún componete del producto.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: ? Deshidratación.
? Insuficiencia cardíaca.
? Deficiencia de la función hepática suave a moderado, incluyendo desordenes obstructivo biliares.
? Insuficiencia de la función hepática severa.
? Insuficiencia de la función renal o estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No se ha encontrado evidencia de carcinogenicidad en ratones y ratas quienes recibieron valsartán por más de 2 años en dosis dietarias de más de 160 y 200 mg/kg de peso corporal por día respectivamente. Estas dosis representan 2,6 y 6 veces más la dosis recomendada para humanos respectivamente en pacientes de 60 kg.
Mutagenicidad: No ha sido detectado en un gen o un nivel cromosomico en test de mutagenicidad bacterial con Salmonella (test de Ames) y E. coli, un test de mutación genética con hámsteres chinos y un test citogenético con células ováricas de hámsteres chinos, o test de micronúcleos en ratas.
Embarazo/Reproducción: ? Fertilidad: No se ha encontrado problemas en el desarrollo de la fertilidad en ratas machos o hembras quienes recibieron dosis de más de 200 mg/kg por día. Esta dosis representa 6 veces la dosis máxima recomendada para humanos, asumiendo como dosis oral 320 mg/día en pacientes de 60 kg.
? Embarazo: Medicaciones que actúan directamente en el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando son administrados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. Valsartán debe discontinuarse tan pronto como se detecta el embarazo, a menos que no haya otra alternativa que pueda ser usado. La exposición fetal a estas drogas, que actúan directamente en el sistema renina angiotensina durante el segundo y tercer trimestre puede causar hipotensión, insuficiencia renal reversible o irreversible, anuria, hipoplasia neonatal craneal y muerte en el feto o neonato.
Infantes expuestos en útero, a antagonistas de los receptores de angiotensina II deben ser observados cuidadosamente para hipotensión, oliguria e hipercaliemia. Oliguria debe ser tratado con soporte de presión sanguínea y perfusión renal. Diálisis o transfusión puede ser necesario para revertir la hipotensión y/o sustituir enfermedad de la función renal.
Según FDA: categoría C (primer trimestre), categoría D (segundo y tercer trimestre).
Lactancia: No se conoce si valsartán es distribuido dentro de la leche materna. Sin embargo, valsartán se excreta en la leche de ratas lactantes.
Debido a los efectos adversos potenciales, es recomendado que valsartán no debe ser administrado en madres lactantes.
Pediátricas: No hay información de los efectos en relación a esta población de pacientes. La seguridad y eficacia no han sido establecidos en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Geriátricos: El uso de valsartán en pacientes de 65 años y mayores (36,2% de pacientes en estudios clínicos) no han demostrado problemas específicos geriátricos que puedan limitar el uso de valsartán en estos pacientes. Sin embargo, el área bajo la curva – tiempo de concentraciones en plasma y eliminación de la vida media incrementaron en 70 y 35% respectivamente, cuando es comparado con pacientes jóvenes.
ADVERTENCIAS: Esta medicación puede ser perjudicial durante el embarazo. Si la persona está embarazada o tiene plan de embarazo debe consultar al Dr. acerca del uso de esta medicación.
Puede causar vértigo.

REACCIONES ADVERSAS
Estas indicaciones necesitan atención médica: ? Incidencia menos frecuente : Hipercalemia, hipotensión postural, insuficiencia renal, sincope.
? Incidencia rara: Angioedema, hipotensión, neutropenia.
? Incidencia no determinada, observados durante la practica clínica; la estimación de frecuencias no ha sido determinada: Hepatitis, insuficiencia de la función renal.
Estas indicaciones necesitan atención médica solo si continúan o persisten: ? Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal, artralgia, dolor de espalda, visión borrosa, tos, diarrea, vértigo, fatiga, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio alto o infección viral.
? Incidencia no determinada, observados durante la practica clínica; la estimación de frecuencias no ha sido determinada: Alopecia.
Nota: En ensayos clínicos los efectos adversos que resultaron más frecuentes, con la discontinuación de la terapia fueron dolor de cabeza y vértigo. Estos ocurrieron en 2,3% de pacientes que tomaron valsartán y en 2% pacientes que tomaron placebo.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Estas interacciones han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial: Nota: Las combinaciones que contienen alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente pueden interactuar con esta medicación.
? Inhibidores del ECA o betabloqueantes: En pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso concomitante no es recomendado; combinación de inhibidor ECA, betabloqueante y valsartán fueron asociados con un desfavorable éxito en insuficiencia cardíaca.
? Diuréticos: Su uso concurrente con valsartán puede producir efectos aditivos hipotensivos.
? Sales de litio: El uso concurrente con valsartán puede reducir el clearance de litio; monitorear los niveles de litio sérico.
? Drogas ahorradoras de potasio, suplementos de potasio, sales sustitutas que contienen potasio: El uso concurrente con valsartán puede incrementar el potasio sérico.
? Warfarina: El uso concurrente con valsartán puede causar un incremento (12%) en el tiempo de protrombina; el tiempo de tromboplastina parcial activado no es afectado.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido reportadas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Valsartán no es removido del plasma por diálisis.
Soporte: Pacientes en quienes la sobredosis es confirmada o sospechada debe ser referido a consulta clínica.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Dosis usual adultos:
? Antihipertensivo: Inicialmente 80 mg o 160 mg una vez al día. Cuando es usado como monoterapia en pacientes quienes tienen un volumen no depletado.
Paciente que requieren grandes reducciones pueden empezar con dosis altas.
Valsartán puede ser usado en un rango de dosis de 80 a 320 mg diariamente administrados una vez al día.
Nota: Los efectos antihipertensivos se presentan o evidencian después de dos semanas y su máxima reducción es después de 4 semanas.
Si efectos antihipertensivos adicionales son requeridos sobre las dosis iniciales, estos pueden incrementarse hasta un máximo de 320 mg o se pueden añadir diuréticos.
Los efectos pueden ser mayores con la adición de diuréticos en comparación con incremento de 80 mg.
? Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día, y se pueden aumentar de 80 y 160 mg dos veces diariamente, tanto como sea tolerado por el paciente.
Nota: Se debe considerar la reducción de dosis de los diuréticos concomitantes.
No es recomendado el uso concomitante con un inhibidor ECA y un betabloqueante.
Límite usual adultos: 320 mg por día (para el tratamiento de insuficiencia cardíaca dividido en dosis).
Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidos.
Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual de adultos.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener entre 15 y 30 ºC. Proteger de la humedad. Conservar en un envase bien cerrado.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Caja conteniendo 7, 14, 21, 28, 70 y 100 cápsulas blandas en empaque blíster.
Caja dispensadora conteniendo 100 y 200 cápsulas blandas en empaque blíster.
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