Rigevidon 21 + 7

21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS blancos que contienen c/u:
Etinilestradiol 0,03 mg
Levonorgestrel 0,15 mg 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS marrón-rojizo que contienen c/u:
Fumarato ferroso 76,05 mg

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: RIGEVIDON 21+7 es un anticonceptivo oral mono­fásico que contiene pequeñas dosis de una asociación de estrógeno y progestágeno.
La combinación de los anticonceptivos orales actúa por supresión de las gonadotropinas. Su acción se debe en primer lugar a la prevención de la secreción de FSH y LH y con ello la inhibición de la ovulación. Otros posibles mecanismos que intervienen en la acción de los anticonceptivos orales son los siguientes: Aceleración del transporte cilial y peristáltico del óvulo en las trompas y el aumento de la secreción uterina, disminución de la sinuosidad y la secreción de las glándulas del endometrio, provocando regresión a un estado de agotamiento secretorio que incluye adelgazamiento del endometrio luego de varios ciclos de uso. Adicionalmente, el progestágeno inhibe el alineamiento dendrítico de estructuras mucoides producidas por la secreción vaginal, que dejan canales abiertos que permiten el paso de los espermato­zoides.
Además de inhibir esta acción, el progestágeno favorece la formación de una red mucoidea impenetrable, lo que disminuye la capacidad del espermatozoide para penetrar en el óvulo, evitando de forma múltiple la fecundación.
La adición de 7 comprimidos que contienen fumarato ferroso, equivalente a 21mg de ión hierro, permite suplir la pérdida de hierro durante la menstruación.

Anticonceptivo oral.

CONTRAINDICACIONES: Desórdenes de trombosis o tromboflebitis, historial de desórdenes tromboembólicos. Enfermedades coronarias o cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares, enfermedades severas del corazón, hipertensión severa. Carcinoma al se­no confirmado o sospechado, carcinoma al endo­metrio u otras neoplasias dependientes de estrógeno conocidas o sospechadas. Sangrado genital no diagnosticado. Hiperlipi­demia (hiper­­­­­­­tri­­­­­­­­­gliceride­mia, hipercolesterolemia). Ictericia co­­­­les­­­tática del embarazo o ictericia antes del uso de la píldora. Adenomas o carcinomas hepáticos. Embarazo confirmado o sospechado. Deterioro de la otosclerosis durante el embarazo. Problemas oculares de origen vascular. Enfermedades agudas o crónicas severas del hígado. (Síndrome de Dubin-Johnson y Rotor). Historia de herpes gestacional. Porfiria. Anemia de Sickle-Cell. ADVERTENCIAS: En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen estró­genos, puede aumentar la probabilidad del desarrollo de enfermedades tromboembólicas de infarto cerebral y del miocardio, de hemorragia subarac­noidea; este riesgo aumenta con la edad; sobre todo en las fumadoras. Por esta razón, es recomendable que las mujeres mayores de 30 años dejen de fumar durante el tratamiento.
En el caso de hepatitis viral, solo se podrán utilizar anticonceptivos orales después de 6 meses de restablecimiento (normalización de los parámetros).
Producto de venta con receta médica. No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia.
No exceda la dosis prescrita.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Manténgase en lugar fresco y seco.

PRECAUCIONES: Antes de comenzar un tratamiento, debe realizarse un examen médico general o ginecológico (toma de presión sanguínea, peso corporal, pruebas de funcionamiento de hígado, examen de mamas, examen citológico), bioquímicas (colesterol, triglicéridos, glucosa); estas pruebas deben ser controladas antes de prescribir el anticonceptivo oral y deben ser repetidas de manera regular. Antes de empezar un tratamiento, se debe primero excluir un embarazo.? Las siguientes condiciones requieren de una observación cuidadosa durante la medicación: Historia de depresiones severas, migraña, hiperlipidemia, obesidad, venas varicosas, diabetes, hipertensión, epilepsia, otos­clerosis, tétanos, esclerosis múltiple, mal funcionamiento del hígado, cálculos, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del riñón, cloasma, fibroides en útero, mastopatía, asma y otras en­fermedades que tienden a empeorar durante el embarazo. La primera señal de que una de estas condiciones ha empeorado puede requerir suspender el uso de anticoncepción oral. El riesgo de empeorar el cloasma se puede reducir evitando la sobrexposición al sol. Los comprimidos marrón-rojizos están destinados a asegurar la toma ininterrumpida del preparado. El contenido en fumarato de hierro no basta para el tratamiento de anemias provocadas por la escasez de hierro; pero, si se administran otros preparados que contienen hierro, se debe tener en cuenta el contenido de hierro de los comprimidos.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos secundarios/adversos se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Requieren atención médica inmediata: Tromboem­bolismo o trombosis, dolor abdominal y de cabeza severos, pérdida repentina de la coordinación, dolor en el pecho, en la ingle o en las piernas especialmente en las pantorrillas, sensación de falta de aire repentina sin una razón aparente o habla balbuceante, cambios repentinos en la visión, debilidad, entumecimiento o dolor en los brazos y en las piernas (posibilidad de coágulos de sangre). Requieren atención médica: Visión doble o pérdida de la visión gradual parcial o completa (lesiones neurooculares). Cambios en el patrón de la hemorragia vaginal: manchas, hemorragia ines­perada, hemorragia prolongada o interrupción ­completa de la hemorragia; si se produce una hemorragia vaginal anormal, persistente o recurrente, deben descartarse los procesos malignos. Micción frecuente o dolorosa (síndrome semejante a la cistitis), aumento gradual de la presión arterial, bultos en las mamas o secreción de las mismas (posibles tumores mamarios), dolor, entumecimiento y frialdad continua en los dedos de las manos o de los pies (enfermedad de Raynaud). Rash cutáneo, lunares no habituales o de color oscuro (me­lanoma maligno). Secreción vaginal espesa, blanca tipo coágulo (candidiasis). Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Calambres, acné, pérdida de apetito, náuseas, hinchazón de los tobillos y de los pies, aumento de peso (retención de sal y líquido), hinchazón y aumento de la sensibilidad anormal de las mamas, cansancio o debilidad no habituales. Mayor sensibilidad de la piel al sol, intolerancia a los lentes de contacto, irritabilidad, vómitos, diarreas, disminución o aumento no habitual del deseo sexual.
Debido al contenido de fumarato ferroso, los comprimidos recubiertos marrón-rojizos pueden causar irritación gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea o estreñimiento y la coloración negra en las heces.

Ritonavir: Riesgo de reducir la efectividad anti­conceptiva debido a la disminución de los niveles de estrógeno. Puede reducirse el efecto anticonceptivo por el uso conjunto de anticonceptivos orales con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, pri­midona, griseofulvina, rifabutina; antibióticos (ampicilina, neomicina, penicilina V, sulfona­midas, tetraciclinas); tranquilizantes, fenilbutazona.
Deben usarse otros métodos anticonceptivos no hormonales, particularmente métodos mecánicos.
Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, bloquea­dores beta (pueden aumentar su biodispo­nibilidad y el riesgo de toxicidad).
Antidiabéticos orales, insulina (es necesario ajuste en la dosis).
Drogas hepatotóxicas, particularmente dantroleno (la hepatotoxicidad puede aumentar, particularmente en las mujeres de más de 35 años de edad).?
Combinaciones que requieren de consideraciones previas
? Ciclosporina: Posiblemente RIGEVIDON 21 + 7 puede conllevar a un aumento de concentración de ciclosporina en plasma e incrementa los niveles
de queratina y de transaminasas mediante la inhibición de la eliminación hepática de ciclos-
porina.
? Flunarizina: El riesgo de galactorrea por flu­narizina aumenta la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina.

Ninguna.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBRE­DOSIS: En caso de sobredosis el tratamiento es sintomá­tico.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Tomar un comprimido recubierto blanco diariamente (en lo posible a la misma hora) a partir del primer día del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos. Después continuar con los comprimidos recubiertos ma­rrón-rojizos, uno diario durante 7 días; durante este tiem­po se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Después se continúa la toma del preparado con los 21 comprimidos recubiertos blancos siguientes (empezando 4 semanas después de haber tomado el primer comprimido recubierto, el mismo día de la semana) y se continúa con la toma de los 7 comprimidos recubiertos marrón-rojizos.
Se utilizará la misma dosis cuando se comience a tomar RIGEVIDON 21+7, después de haber estado usando otro anticonceptivo oral.
El olvido de la toma de un comprimido recubier­to blanco es reparable dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual. Si al notar el olvido hubieran transcurrido más de 36 horas, la protección frente al embarazo queda reducida. Sin embargo, para evitar hemorragias prematuras, se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo únicamente el (los) comprimido(s) olvi­dado(s).
Durante este tiempo se recomienda el empleo de otros métodos anticonceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Lo expuesto anteriormente no se refiere a la omisión de la toma de los comprimidos recubiertos marrón-rojizos, porque estos comprimidos recu­biertos no contienen hormonas.

Caja de 21 comprimidos hormonales blancos + 7 comprimidos de fumarato ferroso.
Dispensador x 20 cajas de 21+7 comprimidos.
(Reg. San. E-15498). Fabricado por
Laboratorio Gedeon Richter S.A. Importado por: DROGUERÍA FARMAGÉ S.A.C.
Av. Los Frutales 245
Teléfono: 415-0960, Fax: 421-4144
Lima 03 – Perú
www.rigevidon.com.pe