Talcid Suspension Tabletas Masticables

TALCID

SUSPENSION, TABLETAS MASTICABLES
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

BAYER PHARMA

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Denominacion generica:

Hidrotalcita.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta masticable contiene:

Hidrotalcita ……………… 500 mg

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Hidrotalcita ……………… 500 mg

Vehículo, cbp …………… 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Enfermedad ácido-péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal con incompetencia del esfínter esofágico inferior, gastritis aguda y crónica, enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, gastritis alcalina, medicamentosa y alcohólica.
• Dispepsia no ulcerosa.
• Gastropatía nerviosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TALCID^®, al igual que la mayoría de los antiácidos modernos, pertenece al grupo de fármacos no activos a nivel sistémico, por lo tanto, a dosis terapéuticas no se produce absorción de la sustancia activa. No obstante, cierta absorción es posible en el estómago y en el duodeno, dependiendo de la dosis o bien del contenido en sustancias minerales como el aluminio (Al). Tras administrar la cantidad de TALCID^® equivalente a una capacidad de neutralización de 525 mEq HCl/g de hidrotalcita durante 4 semanas, los valores séricos y urinarios de Al se mantuvieron dentro de la normalidad. Los estudios de absorción han demostrado que Al contenido en hidrotalcita, substancia activa del TALCID^®, sólo se absorbe parcialmente y que la cantidad absorbida se compensa rápidamente a través de una mayor eliminación urinaria.

La neutralización se efectúa en forma gradual sin ser proporcional a las cantidades del ácido gástrico existente; en un lapso de pocos segundos el pH se aumenta a valores entre 3 y 5 manteniéndose alrededor de 75 a 90 minutos en este rango. El efecto prolongado se debe a la estructura de rejillas en capas. De la monosustancia insoluble se difunden iones de magnesio (Mg) y Al en el ácido que continúa formándose. La reacción se detiene cuando los iones H⁺ se han neutralizado, quedando la sustancia residual como “reserva silenciosa” en el estómago. En el rango de pH entre 3 y 5 se amortigua por lo menos 99% del ácido gástrico y se inactiva más de 80% de la pepsina. No es deseable un aumento del valor del pH hacia la neutralidad química (el concepto “neutralización” no debe entenderse en el sentido químico, ya que no se exige que el pH se ajuste a 7).

Contraindicaciones:

• Edad menor de 6 años, hipersensibilidad a la sustancia activa.
• En caso de insuficiencia renal debe evitarse la administración de dosis por tiempo prolongado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no existen restricciones para el empleo de TALCID^® durante el embarazo y la lactancia, se debe tomar en cuenta que la suspensión contiene alcohol, por lo tanto, deberán preferirse en estos casos las tabletas.

Reacciones secundarias y adversas:

La administración de dosis altas puede producir la aparición de heces blandas y aumento de la frecuencia en la defecación. Sin embargo, a las dosis recomendadas, estas manifestaciones son muy raras.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que con otros antiácidos, las interacciones pueden ocurrir ya sea debido al aumento del pH gástrico o mediante la formación de complejos quelados entre los cationes polivalentes de Al y Mg como en el caso de algunos antibióticos y productos que contienen hierro, alterando su correcta absorción. Por tal motivo, se recomienda administrar TALCID^® 1 a 2 horas antes o después de la toma de cualquier otro medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio tras la administración de TALCID^®.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se administre a niños menores de 6 años.

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad con TALCID^®.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Suspensión:

• Adultos: 1 ó 2 cucharadas media hora después de cada comida.
• Niños de 6 a 12 años: ½ cucharada 30 minutos después de los alimentos. Agítese antes de usarse.

Tabletas:

• Adultos: 1 ó 2 tabletas media hora después de cada comida.
• Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 tableta media hora después de cada comida. Las tabletas deben masticarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de los síntomas y de la enfermedad. TALCID^® puede administrarse por tiempo prolongado, semanas o meses si es necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Frasco con 180 ml de suspensión (cada 5 ml = 500 mg).

Caja con 30 tabletas masticables de 500 mg en blister pack.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

No existen condiciones especiales de almacenamiento. Consérvese en un lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agiteseantes de usarse.

Laboratorio y direccion:

BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra No. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
^® Marca registrada

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Regs. Núms. 148M84 y 150M84, SSA V
BEAR-06330022080321/RM2007 y BEAR-06330022080322/RM2007/IPPA