Toxol Capsulas

TOXOL

CAPSULAS
Antibiótico de amplio espectro y mucolítico

ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Amoxicilina y ambroxol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ………… 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato
de ambroxol ………….. 30 mg

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

TOXOL es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro, de utilidad para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias agudas o crónicas como bronquiectasias, sinusitis, otitis media, bronquitis, amigdalitis, rinofaringitis, faringitis, laringitis, etc., producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La amoxicilina es un antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas de amplio espectro y el ambroxol es un mucolítico expectorante con acción surfactante de las secreciones bronquiales.

La amoxicilina ejerce acción bactericida contra la mayoría de los gérmenes causales de infecciones del tracto respiratorio, entre los que pueden citarse al H. influenzae y al S. pneumoniae; es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente (aproximadamente, 80%) tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y media veces más elevadas que las obtenidas con dosis similares de ampicilina.

El pico de las concentraciones plasmáticas es de aproximadamente 5 mg/ml a la 1 ó 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 250 mg y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. La amoxicilina se distribuye en los líquidos pleural, peritoneal y sinovial, en los pulmones, la próstata, músculo, hígado, también penetra en las vías aéreas medias, en el esputo, así como en la secreción del oído medio y secreciones bronquiales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. De 17 a 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Cerca de 40% de la dosis es metabolizada, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace 60% restante, pero en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol actúa con una acción mucolítica, se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomora, al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar; el clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal, después de haber sido administrado por vía oral. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 60% dado que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado, se fija en 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.

No se ha revelado indicio de acumulación tras la administración repetida del fármaco. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles; por ejemplo, glucurónidos. Tras su administración oral, se excreta por orina hasta en 90%, el resto se elimina en su forma sin metabolizar.

La asociación ambroxol-amoxicilina está destinada a fludificar y favorecer la expulsión de las secreciones viscosas y adherentes y a combatir la infección, que es factor generador de las alteraciones de la secreción respiratoria.

Contraindicaciones:

Está contraindicado su uso en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de ?-lactamasas.

Precauciones generales:

Este medicamento se debe administrar con precaución en pacientes con úlcera gástrica. Si bajo el tratamiento, el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria, o bien, de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de TOXOL durante el embarazo se debe realizar bajo estricto control médico, no se recomienda el empleo de TOXOL durante los tres primeros meses del embarazo. La amoxicilina es excretada en la leche materna, por lo que su uso durante el periodo de lactancia queda restringido a los casos donde los beneficios superen los riesgos, dado que el infante puede desarrollar una hipersensibilidad a la amoxicilina.

Reacciones secundarias y adversas:

Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito, cefalea. Ocasionalmente, erupción cutánea. Excepcionalmente se puede presentar una reacción alérgica grave como choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La amoxicilina al igual que otros antibióticos, interfiere en el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina. Con el ambroxol no se conocen interacciones con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).

Debe evaluarse la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse, pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios desarrollados con amoxicilina o con ambroxol no han revelado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas, pudiendo de acuerdo con la severidad de la infección, administrarse 2 cápsulas cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosificación causará concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto dé lugar a problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria, en este caso, será conveniente recurrir a medidas específicas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal; en estos casos, el antibiótico podrá ser eliminado por hemodiálisis. En caso de una reacción alérgica grave como choque anafiláctico, se deberá administrar adrenalina 1:1,000 (0.5 ml/IM y 0.5 ml/SC).

Presentaciones:

Caja con 12 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Las Flores No. 56
Colonia La Candelaria
04380 México, D.F.

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Reg. Núm. 272M2002, SSA
FEAR-112208/R2002/IPPA