Serratol Solucion Inyectable

SERRATOL

SOLUCION INYECTABLE
Antiemético, antivertiginoso

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Difenidol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampollleta contiene:

Clorhidrato de difenidol
equivalente a …… 40 mg
de difenidol base

Excipiente, cbp …… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

SERRATOL* por su acción antiemética y antivertiginosa está indicado para el control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal. Control del vértigo periférico. Principalmente en la enfermedad de Mèniére, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria vertebrobasilar, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas, infecciones como: abscesos cerebelosos y trauma que involucre al sistema nervioso central.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SERRATOL* inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. En vértigo, SERRATOL* aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.

SERRATOL* se excreta en orina y heces dentro de los 3 a 4 días posteriores.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en afecciones renales y deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal.

En hipersensibilidad conocida a la droga, en la anuria y el embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No usar durante el embarazo, ni en niños menores de 6 meses o con peso inferior a los 12 kilos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias incluyen: alucinaciones auditivas y visuales, desorientaciones y confusión, somnolencia, depresión, exaltaciones en el sueño, resequedad en la boca, desórdenes gastrointestinales, visión borrosa y erupciones en la piel. También se ha reportado ligero desvanecimiento, palpitaciones y dolor de cabeza.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido al leve efecto colinérgico que posee el difenidol no se recomienda su uso en asociación con otros medicamentos con la misma acción, ni en pacientes hipersensibles a ellos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se ha reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay evidencia.

Dosis y via de administracion:

Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml (20 a 40 mg) IM profunda. Si persisten los síntomas se puede inyectar 1 ml una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml. cada 4 horas si es necesario.

Inyección intravenosa: (Pacientes hospitalizados) para un control rápido de los síntomas se puede aplicar directamente ó en la venoclisis 1 ml (20 mg). Si persisten los síntomas, se puede inyectar 1 ml una hora después. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 30 mg. No se recomienda la administración subcutánea.

Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea ó perivenosa.

SERRATOL* no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula mejor por el peso corporal a 0.5 mg/kg de peso por vía intramuscular.

Normalmente en los niños no debe administrase con una frecuencia menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis intramuscular después de una hora. de ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas si es necesario. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 3 mg/kg de peso intramuscular.

La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la dosificación:

Peso	Intrmuscular Solución inyectable
12 a 14 kg	¼ a ½ (5 a 10 mg) para inyección profunda
24 a 36 kg	½ a 3/4 (10 a 15 mg) para inyección profunda
36 kg o más	3/4 a 1 ml (15 a 20 mg) para inyección profunda

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones y manejo (antídotos): En caso de sobredosis el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.

Presentaciones:

Envase con 2 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de dos años, embarazo y lactancia. CBSS Clave: 3112

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 318M97, SSA
IEAR-26212/97/IPPA