Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
SERITRAL
SERRAL, S.A. de C.V.
Itraconazol ………… 100 mg
Excipiente, cbp ……. 1 cápsula
Enfermedades sistémicas parasitarias.
Profiláctico de enfermedades micóticas en pacientes inmunodeprimidos.
El itraconazol evidencia una preferencia selectiva por los tejidos, concentrándose a nivel de los mismos y alcanzando en ellos concentraciones varias veces superiores a las plasmáticas y que superan con amplio margen los niveles terapéuticos requeridos.
Los estudios in vitro han demostrado que el itraconazol inhibe la síntesis de ergosterol (componente fundamental de la membrana celular del hongo) en la célula fúngica; lo que da como resultado el efecto antimicótico.
La biodisponibilidad del itraconazol es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 µg/ml, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación del fármaco existente en el plasma es bifásica con una vida media terminal de 1 a 1.5 días. Durante la administración crónica de 100 mg del itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7 a 10 días, con una concentración promedio de 350 mg/ml.
El itraconazol se une a proteínas plasmáticas en 99.8%. La concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en la piel, es 4 veces superior a la concentración en plasma, estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizado el tratamiento. El itraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor también se distribuye ampliamente en tejidos susceptibles a la infección por hongos. La concentración en el hígado, el riñón, los huesos, el estómago, la vesícula y los músculos es entre 2 y 3 veces mayor que la del plasma. El paso del itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebroespinal.
El itraconazol es metabolizado a nivel hepático dando lugar a numerosos metabolitos e induce la formación de enzimas responsables de su metabolismo, por lo que la continuidad en su administración, no aumenta la tasa metabolica. La excreción del itraconazol en las heces es de 3 a 18% de la dosis y la excreción renal es de 0.03% de la dosis aproximadamente y 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.
En cuanto al potencial mutagénico, se encontró que el itraconazol carece de dicha propiedad.
Se han documentado interacciones con las dosis diarias de 400 mg de itraconazol y ciclosporina A. Por lo que los niveles de ciclosporina A deberán monitorearse durante el tratamiento de itraconazol y, en caso necesario, la dosis de ciclosporina deberá reducirse.
No se ha observado interacción con zidovudina en algunos pacientes con SIDA.
No se han observado interacciones de itraconazol con el metabolismo del etinilestradiol y noretisterona (anticonceptivos orales).
En tratamientos cortos el itraconazol no ha sido asociado a insuficiencias hépaticas, por lo que se recomienda no administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hépatica o en aquellos que han mostrado hepatotoxicidad a otros compuestos.
En tratamientos superiores a los 30 días, así como en tratamientos crónicos, se recomienda llevar a cabo pruebas de funcionamiento hepático mensualmente.
Los estudios de teratogenicidad en ratas demostraron que 10 mg/kg no tuvieron efecto tóxico. En cuanto al potencial mutagénico del fármaco se encontró que el itraconazol carece de esta propiedad.
Uso pediátrico: El itraconazol no ha sido estudiado en niños, por lo que deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos.
Insuficiencia renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol, disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda monitorear las concentraciones en plasma de itraconazol y adaptar la dosis.
Cuando se administran dosis elevadas de itraconazol en ratas gestantes (40 mg/kg/día) y en ratones (80 mg/kg/día) hay alteraciones en el desarrollo fetal. No existen estudios disponibles sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas.
Dosis: Debe administrarse inmediatamente después de la comida principal para lograr una máxima absorción. Las cápsulas deben deglutirse.
La eliminación de itraconazol de los tejidos es más lenta que la del plasma, por lo cual los efectos clínicos y micológicos óptimos se alcanzan 2 a 4 semanas después de terminado el tratamiento.
Vía de administración: Oral.
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