Salofalk

SALOFALK

SALOFALK

• SUSPENSION

• Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Mezalazina …………………………………………………………….. 6.667 g

Excipiente c.b.p. ……………………………………………………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas

En el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerativa localizados únicamente en el recto y el sigmoides.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

La administración rectal de mesalazina produce una muy pequeña absorción sistémica. La proporción es 5 a 35 % de las dosis administrada y depende del tiempo de retención del enema. Después de la administración rectal de mesalazina, las formas no metabolizables y la acetilada son detectadas en plasma dentro de las dos primeras horas. La concentración máxima plasmática fue de 7.5 mg/ml.

La mesalazina inhibe la producción de prostaglandinas inhibiendo la ciclooxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico. La actividad de la lipooxigenasa de los neutrófilos es inhibida por la mesalazina.

Experimentos recientes han demostrado que la mesalazina es efectiva inhibiendo la formación de la interleukina-1 e interleukina-6 en la mucosa del intestino y suprime la formación del receptor de la interleukina-2. Por consiguiente, la mesalazina tiene acción directa en los procesos inmunológicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo. Enfermedad hepática y renal severa, úlcera gástrica o duodenal, trastornos de la coagulación e hipersensibilidad a los salicilatos y a los benzoatos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se deje al alcance de los niños.

Precauciones o restricciones de uso durante el emb

La mesalazina no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas

Puede causar reacciones de hipersensibilidad tales como: exantema alérgico, broncoespasmo y reacción lúpica. En casos raros, se han descrito mialgias y artralgias. Han habido reportes aislados de cambios en la función hepática (elevación de los niveles de transaminasas).

Interacciones medicamentosas y de otro genero

El efecto hipoglucémico de las sulfonilureas puede aumentar. Se han descrito interacciones con coumadínicos, metrotexate, probenecid, sulfapirazona, espirolactona, furosemid y rifampicina.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

No se han encontrado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han encontrado.

Dosis y via de administracion

La aplicación de SALOFALK enema 4 g con 60 ml debe efectuarse una sola vez al día, preferentemente por la noche antes de dormir. Los mejores resultados se obtienen aplicándose el enema después de la evacuación.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Debido a que la absorción sistémica de la mesalazina aplicada por vía rectal es muy pequeña, la intoxicación es poco probable.

Presentacion

SALOFALK Suspensión: Enemas de 4 g/160 ml.

En envase conteniendo 1, 3 y 7 enemas.

Recomendaciones para almacenamiento

Consérvese en lugar fresco, no debe almacenarse a temperatura arriba de 25?.

Leyendas de proteccion

Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre del laboratorio y direccion

Hecho en Suiza por:

Serumwerk AG

Bruhlstrasse 50 CH-4107

Ettingen, Suiza

Para:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79041 Freiburg, Alemania

Acondicionado por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate N?4 Col. El Estudiante

C.P. 62790 Xochitepec, Mor. México

Distribuido por:

Laboratorios Farmasa, S.A. de C.V.

Búfalo N? 27 Col. Del Valle

C.P. 03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

Reg. 171M98 SSA

IPP No. HEAR-111046/RM2001