Rubilem Liofilizado Para Solucion Inyectable

RUBILEM

LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Clorhidrato de daunorrubicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de daunorrubicina
equivalente a ……….. 20 mg
de daunorrubicina

Indicaciones terapeuticas:

RUBILEM (daunorrubicina) está indicado en esquemas de tratamiento para la remisión de leucemias agudas; en asociación con vincristina y prednisona en leucemias linfoblásticas agudas, y con citarabina en leucemias no linfoblásticas agudas. Se utiliza también en algunos tumores sólidos como linfomas y neuroblastomas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración intravenosa, los niveles plasmáticos de la daunorrubicina disminuyen rápidamente, lo que indica una rápida concentración y fijación en los tejidos.

Una hora después de la administración predomina en el plasma el daunorrubicinol, que es un metabolito activo y que tiene una vida media de 26.7 horas.

El 25% de la administración de una dosis de RUBILEM (daunorrubicina) se elimina en forma activa por la orina y otro 40% por la bilis. No hay evidencia de que la daunorrubicina atraviese la barrera hematoencefálica.

Contraindicaciones:

Cardiopatía descompensada, embarazo, pacientes con fuerte supresión de la médula ósea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda administrar a pacientes embarazadas o en etapa de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La manifestación más importante es la mielosupresión; la leucopenia es generalmente más significativa que la trombocitopenia, puede desarrollarse una aplasia.

Otras reacciones secundarias son: náusea, vómito, estomatitis, trastornos gastrointestinales, alopecia y manifestaciones dermatológicas.

La cardiotoxicidad es la reacción adversa más importante que puede presentarse con alteraciones transitorias y reversibles en el electrocardiograma, después de una dosis. Puede también presentarse cardiomiopatía, que algunas veces evoluciona hasta una insuficiencia cardiaca congestiva y depende del total de la dosis acumulada. La cardiotoxicidad es más frecuente cuando el total de la dosis de RUBILEM (daunorrubicina) excede los 550 mg/m² de superficie corporal en adultos o 300 mg/m² en niños. RUBILEM (daunorrubicina) puede provocar una coloración roja de la orina y por la rápida lisis de las células leucémicas puede presentarse una hiperuricemia secundaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones medicamentosas o de otro género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento se recomienda realizar controles citológicos, hemáticos, periféricos y medulares.

Las funciones cardiaca, renal y hepática deben ser controladas antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento.

Se tienen que observar los niveles hemáticos de ácido úrico para evitar la aparición de hiperuricemia. Ver Reacciones secundarias y adversas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

RUBILEM (daunorrubicina) por su potencial efecto teratogénico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

En estudios en animales ha demostrado ser carcinogénico y provocar alteraciones de la espermatogénesis.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis usual es de 30 a 60 mg/m² diaria por 3 días, repetida a intervalos de 3 a 6 semanas.

La daunorrubicina tiene que administrarse por infusión intravenosa y las dosis tienen que reducirse en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Vía de administración: Infusión intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto y en caso de sobredosificación su tratamiento tiene que ser sintomático. En casos de sobredosificación por dosis que exceden los 550 mg/m² con cardiopatía y con insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento es con digitales, diuréticos y pueden ser útiles los vasodilatadores periféricos.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 20 mg de daunorrubicina y ampolleta con 5 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 027M90, SSA
IEA-20460/94/IPPA