Rivastigmina Kern Pharma 13,3 Mg/24

El principio activo de Rivastigmina Kern Pharma es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas,la rivastigminapermite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Kern Pharma sirve para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

No useRivastigmina Kern Pharma

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de este medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunade estas situaciones, informe a su médico y no utilicerivastigmina.

Advertenciasy precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar ausareste medicamento.

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
• si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso deRivastigminaKern Pharmacon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando rivastigmina parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Se debe tener precaución cuando sirve rivastigmina parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de rivastigmina frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar rivastigmina durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

• Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo
• Solo un parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante u mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis derivastigminaparche transdérmico más adecuada en su caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento conrivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitualrecomendadaesrivastigmina 9,5 mg/24 h.Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
• Lleve sólo unparche de rivastigminaal mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durantetres días,no se ponga otro antes de que lo haya consultado asu médico.El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.

Dónde colocar suRivastigmina Kern Pharma parche transdérmico

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo.El llevarmúltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidadexcesiva de este medicamento yesto podría ser potencialmente peligroso.

• PóngasesoloUNparche al día enUNA SOLAde lasposibles zonascomo se muestra en lossiguientes diagramas:

• parte superior izquierdaoparte superior derecha del brazo
• parte superior izquierdaoparte superior derecha del pecho(evitando los senos enmujeres)
• parte superior izquierdaoparte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierdaoparte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar suRivastigmina Kern Pharma parche transdérmico

Los parches derivastigminason de plástico fino ytranslúcidoy se pegan a la piel. Cada parche se encuentra enun sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta elmomento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.

• Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse elparche.

Corte el sobrepor un extremocon unastijeras y saque el parche del sobre.

• Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el ladoadhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sintocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

• Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superiorinferior de la espalda o en la parte superior del brazo o enel pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuaciónquite la segunda hoja de la lámina protectora.

• Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese deque los bordes se han pegado bien.

Siestole ayuda, puede escribir algo sobre el parche,por ejemplo,el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar suRivastigmina Kern Pharmaparche transdérmico

Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche,se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar suRivastigminaKern Pharma parche transdérmicocuando se bañe, nade o se exponga al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegueparcialmente mientras realice estas actividades.
• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solárium)durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día ycámbielo al día siguiente a lahora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse suRivastigmina Kern Pharmaparche transdérmico

• Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a lamisma hora.
• Lleve sólo unparche transdérmico deRivastigmina Kern Pharma al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las24 horas.

Si usa másRivastigmina Kern Pharma del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada).Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomadoaccidentalmente cantidades demasiado altas derivastigminapor vía oral han tenido sensación de malestar(náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también unenlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usarRivastigmina Kern Pharma

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguientepóngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento conRivastigmina Kern Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que puedenser graves, quítese el parche einforme inmediatamente a su médico.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez de los brazos y piernas
• Tembloren las manos

No conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson –tales como temblor, rigidez ydificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas(convulsiones)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos,oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables,vómitos, cansancio y pérdida deapetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a sumédico.

Otros efectos adversos experimentados conRivastigminacápsulas o solución oral y que pueden tenerlugar con los parches:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Excesiva saliva
• Pérdida de apetito
• Sensación de agitación
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
• Dificultad para dormir
• Caídas accidentales

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómagofrecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de partedel tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRivastigmina Kern Pharma

• El principio activo de Rivastigmina Kern Pharma es la rivastigmina:
• Cada parche liberando13,3mg derivastigmina en 24 horas, mide 15cm2y contiene 27mg de rivastigmina.

• Los demás componentes son:película [lámina de poliéster,película de poliéster recubierta de silicona ypelícula de poliéster recubierta de fluoropolímero],matriz de medicamento[adhesivo acrílico(2-etil-hexil acrilato, metil acrilato y ácido acrílico),copolímero acrílico(butil-metacrilato, co-metil-metacrilato) yacetato de etilo]ymatriz adhesiva [silicona adhesiva].

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada sobrecontiene un parche transdérmicofino.La parte externa es de color blanco y está marcada con “Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

Los parches se encuentran disponibles en envases quecontienen60sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

ó

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Alemania

ó

Laboratoires Plasto Santé

42 rue de Longvic

21300 Chenôve, Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es