Composición:
26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 comprimidos de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. Excipientes: Lactosa 46, 45, 48 ó 44 mg, respectivamente. 2 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Excipientes: Lactosa 50 mg.
Descripción:
Comprimidos recubiertos. Los comprimidos que contienen hormonas son: amarillo oscuro, rojo intermedio, amarillo claro y rojo oscuro y redondos con caras convexas, un lado está grabado con las letras “DD”, “DJ”, “DH” y “DN”, en un hexágono regular respectivamente. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, una cara está grabada con las letras “DT” en un hexágono regular.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benigno o maligno). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej. de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: G03AB. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (
Resumen tabulado de eventos adversos:
Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira como anticonceptivo oral (N=2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N=264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS medDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como “frecuentes” ( ³ 1/100 a