Premid Suspension Oftalmica Ungüento Oftalmico

PREMID

SUSPENSION OFTALMICA, UNGÜENTO OFTALMICO
Antiinflamatorio y bacteriostático

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Prednisolona y sulfacetamida sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de PREMID Suspensión oftálmica contiene:

Acetato de prednisolona
equivalente a ………… 5 mg
de prednisolona

Sulfacetamida sódica ….. 100 mg

Vehículo, cbp …………… 1 ml

Cada g de PREMID Ungüento oftálmico contiene:

Acetato de prednisolona
equivalente a ………… 4.5 mg
de prednisolona

Sulfacetamida sódica ….. 100 mg

Excipiente, cbp …………. 1 g

Indicaciones terapeuticas:

En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos, como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona.

Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vías hepáticas y también renal tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella-Enterobacter, Pseudomonas. Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas.

Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea, si la droga se absorbe sistémicamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal por filtración glomerular.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales.
• Erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La prednisolona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La sulfacetamida antagoniza la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, polimixina B, cefalosporina, amikacina, kanamicina. Los anestésicos tópicos proparacaína y tetracaína interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• PREMID Suspensión oftálmica: 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Disminuir la dosis a medida que ceda la infección.
• PREMID Ungüento oftálmico: Una pequeña cantidad en el saco conjuntival 2 ó 3 veces al día.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere adminístrense líquidos para diluirlo.

Presentaciones:

PREMID Suspensión oftálmica: Frasco con gotero integral con 10 ml.

PREMID Ungüento oftálmico: Tubo con 3 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro No. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 54544 y 389M95, SSA IV
BEAR-100877/RM2001 y EEA-10631/97/IPPA