Parlodel Sro Capsulas De Liberacion Prolongada

PARLODEL SRO

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Auxiliar en la inhibición de la lactancia y en la hiperprolactinemia

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Bromocriptina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Mesilato de bromocriptina
equivalente ………… 2.5, 5 y 10 mg
de bromocriptina

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• Inhibidor de la secreción de la prolactina.
• Trastornos del ciclo menstrual e infertilidad femenina dependiente de la prolactina: Por ejemplo, estados hiperprolactinémicos y aparentemente normoprolactinémicos.
• Infertilidad femenina independiente de la prolactina: Síndrome del ovario poliquístico, ciclos anovulatorios (por adición de antiestrógenos, por ejemplo, clomifeno).
• Síntomas premenstruales: Sensibilidad anormal de las mamas, edema cíclico, meteorismo, trastornos del estado de ánimo.
• Hiperprolactinemia masculina: Hipogonadismo dependiente de la prolactina (oligospermia, pérdida de la libido, impotencia).
• Prolactinomas: Tratamiento conservador de microadenomas o macroadenomas hipofisarios secretores de prolactina. Antes de las intervenciones quirúrgicas a fin de reducir el tamaño del tumor y para facilitar su extracción. Después de las intervenciones quirúrgicas si el nivel de prolactina es todavía elevado.
• Acromegalia: Como coadyuvante o en casos especiales como alternativa de las intervenciones quirúrgicas o de la radioterapia.
• Inhibición de la lactación: Prevención o supresión de la lactación puerperal por razones médicas. Prevención de la lactación posaborto. Congestión mamaria puerperal. Mastitis puerperal incipiente.
• Enfermedad mamaria benigna: Mastalgia (aislada o asociada a un síndrome premenstrual o a alteraciones nodulares o quísticas benignas).
• Trastornos quísticos y/o nodulares benignos: En particular enfermedad mamaria fibroquística.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Tras la administración oral, PARLODEL* se absorbe bien; con cápsulas de PARLODEL SRO*, una forma concebida para la administración de una vez al día, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en el término de 7 a 10 horas y el efecto inhibidor máximo sobre la secreción de prolactina, análogo en magnitud al alcanzado en los comprimidos o las cápsulas estándar, tiene lugar 10 a 17 horas después de la ingestión. Como el periodo durante el cual se mantienen las concentraciones plasmáticas superiores a 50% del nivel máximo es de 14.5 horas aproximadamente (en comparación con 3.5 horas con las cápsulas estándar), la duración del efecto reductor de la prolactina se ve prolongado. Con la administración de una sola dosis, la biodisponibilidad de las cápsulas SRO en relación con las cápsulas estándar es más de 90%. En condiciones de equilibrio, se observa una ligera reducción de la biodisponibilidad (hasta 80% aproximadamente), que no supone una pérdida de eficacia terapéutica. En los pacientes con menoscabo de la función hepática, la velocidad de eliminación puede ser retardada y los niveles plasmáticos pueden aumentar necesitando un ajuste de la dosis.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la bromocriptina o a otros alcaloides del cornezuelo de centeno.
• Toxemia del embarazo, hipertensión en el puerperio.
• Para el embarazo, ver Precauciones generales.

Precauciones generales:

Propiedades: PARLODEL SRO* inhibe la secreción de prolactina, hormona del lóbulo anterior de la hipófisis, sin influir sobre los niveles normales de las otras hormonas hipofisarias. Sin embargo, PARLODEL SRO* es capaz de reducir los niveles elevados de la hormona del crecimiento (GH) en pacientes afectos de acromegalia.

Estos efectos se deben a la estimulación de los receptores dopaminérgicos.

En el puerperio, la prolactina es indispensable para la aparición y mantenimiento de la lactación puerperal.

Una secreción elevada de prolactina fuera del puerperio da lugar a una secreción patológica de leche (galactorrea) y/o a trastornos del ciclo ovulatorio y menstrual.

Como inhibidor específico de la secreción de prolactina, PARLODEL SRO* puede emplearse tanto para prevenir o suprimir la lactación fisiológica como para tratar los estados patológicos inducidos por la prolactina. En la amenorrea y/o ausencia de ovulación (con o sin galactorrea), PARLODEL SRO* puede utilizarse para restablecer los ciclos menstruales y la ovulación.

PARLODEL SRO* no requiere ninguna restricción en la ingestión de líquidos ni otras medidas usuales en los casos de inhibición de la lactación. Además, no perjudica la evolución puerperal uterina y no aumenta el riesgo de tromboembolia.

PARLODEL SRO* ha mostrado detener el crecimiento o reducir el tamaño de los adenomas hipofisarios secretores de prolactina (prolactinomas).

En pacientes acromegálicos (además de reducir los niveles plasmáticos de hormona de crecimiento y prolactina) PARLODEL SRO* ejerce un efecto benéfico sobre los síntomas clínicos y la tolerancia a la glucosa.

PARLODEL SRO* mejora los síntomas clínicos del síndrome del ovario poliquístico al restablecer un tipo normal de secreción de LH. En pacientes con enfermedad benigna de mama, PARLODEL SRO* reduce el tamaño y número de quistes y/o nódulos de la mama y alivia el dolor de mama con frecuencia asociado a dichas enfermedades al normalizar el desequilibrio progesterona-estrógenos subyacente. Al mismo tiempo reduce la secreción de prolactina en pacientes con niveles elevados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En casos raros (aproximadamente 1 de 100,000 mujeres en el posparto tratadas con PARLODEL SRO* para la prevención de la lactancia) se han registrado efectos adversos graves como hipertensión, infarto del miocardio, crisis epilépticas, ataques apopléjicos o trastornos psíquicos.

En algunos pacientes, la aparición de crisis epilépticas o de ataques apopléjicos fue precedida de cefaleas graves y/o de trastornos visuales temporales. Aún cuando la relación causal de estos efectos con el fármaco es dudosa, PARLODEL SRO* no debe administrarse en el posparto a mujeres puérperas con presión sanguínea elevada, coronariopatías o síntomas coronarios y/o una historia clínica de trastornos psíquicos graves. En las mujeres en el posparto que reciben PARLODEL SRO*, se deberá vigilar cuidadosamente la presión arterial particularmente durante los primeros días de tratamiento. Se impone particular prudencia en pacientes recientemente tratadas o que reciben un tratamiento concomitante con fármacos que puedan alterar la presión arterial. Aun cuando no hay pruebas concluyentes de una interacción entre PARLODEL SRO* y otros alcaloides del cornezuelo del centeno, por ejemplo, ergometrina y metilergometrina, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos en el puerperio. En caso de desarrollarse hipertensión, cefaleas persistentes o cualquier signo de toxicidad del SNC, el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente.

Se puede restablecer la fertilidad con PARLODEL SRO*. Se deberá, por tanto, recomendar a las mujeres con edad de concebir que recurran a medidas contraceptivas seguras, si no desean tener hijos.

En caso de tratarse con PARLODEL SRO* a mujeres afectadas de trastornos no asociados a la hiperprolactinemia, se deberá administrar el fármaco a la dosis eficaz más baja necesaria para aliviar los síntomas; ello a fin de evitar la posibilidad de suprimir la prolactina plasmática por debajo de los niveles normales, con su consiguiente menoscabo de la función luteínica. En pacientes a las que se va a tratar de mastalgia y de alteraciones mamarias nodulares y/o quísticas, se deberá excluir su malignidad por procedimientos de diagnóstico apropiados.

Se han registrado ocasionalmente casos de hemorragia gastrointestinal en acromegálicos tratados con PARLODEL SRO* o con otra medicación e incluso sin medicación. Por tal razón, hasta disponerse de otros datos, en pacientes acromegálicos con historia clínica o pruebas de ulceración péptica deberá instaurarse otro tratamiento. En caso de administrarse PARLODEL SRO* en tales pacientes se les debe pedir que señalen rápidamente al médico cualquier trastornos gastrointestinal.

Se impone prudencia al administrar PARLODEL SRO* en pacientes con historia clínica de trastornos psicóticos o de enfermedades cardiovasculares graves.

Dado que en ciertos pacientes pueden darse eventualmente reacciones de hipotensión, en particular durante los primeros días de tratamiento, se impone tener cuidado al conducir vehículos o manejar máquinas. La tolerancia de PARLODEL SRO* puede verse reducida por el alcohol. PARLODEL SRO* no debe dejarse al alcance de los niños.

Empleo en el embarazo: En pacientes que desean concebir, PARLODEL SRO* como todos los demás fármacos, deberá interrumpirse cuando se confirme el embarazo, a menos que haya razones médicas para continuar con el tratamiento. En estos casos no se ha observado ningún aumento de la incidencia de los abortos a raíz de la interrupción de PARLODEL SRO*. Una vasta experiencia indica que PARLODEL SRO* administrado durante el embarazo, no afecta adversamente el curso o el buen éxito del mismo.

Si se produce embarazo en presencia de un adenoma hipofisario y se ha interrumpido el tratamiento con PARLODEL SRO*, es imprescindible una vigilancia estricta durante toda su duración.

En pacientes que presentan síntomas de un aumento pronunciado de volumen de un prolactinoma, por ejemplo, cefaleas o deterioro del campo visual, se debe volver a instaurar el tratamiento con PARLODEL SRO* o se podrá considerar conveniente la intervención quirúrgica.

Reacciones secundarias y adversas:

Durante los primeros días de tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar ligeras náuseas y, más rara vez, vértigo, fatiga o vómito, aunque no suficientemente graves para que sea necesaria la interrupción del tratamiento. En caso necesario, se podrán prevenir las náuseas y/o vómitos iniciales mediante la ingestión de un antagonista dopaminérgico periférico tal como la comperidona durante unos días, 1 hora como mínimo antes de la administración con PARLODEL SRO*.

En raros casos, PARLODEL SRO* puede provocar hipotensión ostostática y ocasionalmente colapso; por consiguiente, es aconsejable controlar la presión ar­terial durante los primeros días de tratamiento. La hipotensión ortostática puede ser molesta, pero decrece con un tratamiento sintomático.

Durante el tratamiento con PARLODEL SRO* con dosis altas se han observado además, estreñimiento, somnolencia, cefaleas y, con menos frecuencia, confusión, excitación psicomotora, alucinaciones, discinesia, sequedad de la boca, calambres en las piernas y reacciones alérgicas de la piel. Estos efectos secundarios son en su mayoría dependientes de la dosis y pueden ser generalmente controlados por reducción de la misma.

Se han registrado ocasionalmente episodios de palidez reversible, inducida por el frío, de los dedos de las manos y de los pies durante un tratamiento prolongado y más particularmente en pacientes con antecedentes de síndrome de Raynaud.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de eritromicina o de josamicina puede aumentar los niveles plasmá­ticos de bromocriptina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis: PARLODEL* debe administrarse siempre durante las comidas. PARLODEL SRO* deberá ingerirse de preferencia por la noche después de la cena.

En los pacientes no tratados previamente con los comprimidos o las cápsulas estándar de PARLODEL*, la dosis diaria inicial suele ser de 1 cápsula SRO de 2.5 mg. Al cabo de 3 a 7 días, se aumentará la dosis hasta 5 mg. En caso de que el efecto sea insuficiente, estarán indicados más aumentos graduales de 2.5 ó 5 mg hasta alcanzar la dosis óptima. En los pacientes en los que hay que pasar de los comprimidos o cápsulas estándar de PARLODEL* al tratamiento de una vez al día con PARLODEL SRO*, se debe mantener la dosis diaria anterior. Las cápsulas de PARLODEL SRO* deben tragarse sin masticar.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha registrado ninguna reacción que constituya una amenaza para la vida tras una dosificación aguda; la dosis única máxima ingerida hasta ahora por una persona adulta es de 225 mg. Los síntomas observados fueron náusea, vómito, vértigo, hipotensión ortostática, sudación, somnolencia y alucinaciones.

El tratamiento de la intoxicación aguda es sintomático. La metoclopramida puede estar indicada para el tratamiento de la emesis o de las alucinaciones.

Presentaciones:

Caja con 30 cápsulas de 2.5 mg, para venta al público.

Cajas con 14 y 30 cápsulas de 5 mg, para venta al público.

Cajas con 14 y 30 cápsulas de 10 mg, para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Suiza por: Novartis Pharma AG
* Marca registrada

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Reg. Núm. 009M94, SSA IV
KEAR-211425/RM2001/IPPA