Lipovenoes 10% Plr Y 20% Emulsion Inyectable

LIPOVENOES 10% PLR y 20%

EMULSION INYECTABLE
Emulsión de lípidos para alimentación parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Lípidos intravenosos de cadena larga.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
LIPOVENOES* 10% PLR	LIPOVENOES* 20%
Aceite de soya	10.0 g	20.0 g
Vehículo, cbp	100.0 ml	100.0 ml
Osmolaridad teórica	272 mOsm/lt.	360 mOsm/lt.
pH	6.5 a 8.7	7.0 a 8.7
Contenido calórico	108.0 kcal	200.0 kcal

Indicaciones terapeuticas:

Fuente de calorías y de ácidos grasos esenciales en pacientes con alimentación parenteral total.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

LIPOVENOES* 10% PLR y 20% está esencialmente compuesto de triglicéridos y de fosfolípidos semejantes a los quilomicrones endógenos.

Enseguida de la infusión intravenosa de una emulsión lipídica, persiste una hiperlipidemia temporal hasta que los glóbulos lipídicos son catabolizados, siendo liberados sus triglicéridos, enseguida los triglicéridos exógenos son hidrolizados mediante la enzima lipoprotein lipasa, liberando glicerol, ácidos grasos y otros glicéridos. Los ácidos grasos libres entran a los tejidos o a la circulación ligados a la albúmina plasmática y enseguida pueden ser someti­dos a oxidación hepática o bien convertidos a lipoproteínas de baja densidad que vuelven a la circulación general.

Los fosfátidos contenidos en los fosfolípidos de la yema de huevo (lecitina de huevo) intervienen en la formación de las estructuras de la membrana y garantizan su fluidez y sus funciones biológicas.

La glicerina (glicerol) es metabolizada en el cuerpo como fuente de energía o es utilizada en la síntesis del glucógeno y grasa corporal.

Contraindicaciones:

• Metabolismo lipídico deteriorado (hiperlipemias, nefrosis lipoide, pancreatitis aguda).
• Diátesis hemorrágica severa.
• Diabetes mellitus descompensada metabólicamente.
• Embarazo en el primer trimestre.
• Alergia a la proteína de pollo.

Además todas las enfermedades agudas o amenazantes para la vida como:

• Colapso y choque.
• Infarto al corazón reciente.
• Apoplejía.
• Embolismo graso.
• Estado de coma indefinido.

Contraindicaciones generales de la alimentación parenteral:

• Hipocaliemia.
• Hiperhidratación.
• Hidratación hipotónica.

Precauciones generales:

La aplicación de LIPOVENOES* 10% PLR Y 20% en pacientes pediátricos con hiperbilirrubinemia tiene que ser monitoreada cuidadosamente (riesgo-beneficio). La bilirrubina tiene que checarse muy de cerca cuando se administra la emulsión grasa.

Existe riesgo de kernícterus.

El nivel de triglicéridos séricos debe ser verificado diariamente así como los niveles de glucosa en sangre, metabolismo ácido base, electrólitos séricos y el balance de líquidos deben ser revisados en intervalos apropiados. Las concentraciones de triglicéridos en suero no deben exceder de 3 mmol/lt. para adultos y de 1.7 mmol/lt. para niños durante la infusión de emulsiones lípidas.

LIPOVENOES* 10% PLR y 20% pueden utilizarse tanto tiempo como se requiera la alimentación parenteral.

Las pruebas de laboratorio en el paciente deben realizarse a intervalos regulares particularmente dentro de las primeras 24 horas de la administración para el perfil de azúcar en sangre, electrólitos (Na⁺, K⁺) colesterol, triglicéridos y biometría hemática, etc. El balance de líquidos debe ser monitoreado. A fin de evitar la lipemia acumulativa o para reconocer su desarrollo, el suero debe ser controlado diariamente por su claridad. Este control debe realizarse como se describe a continuación: colecte sangre en ayuno y centrifugue a 1,200 y1,500 rpm. Si el plasma está lechoso, la emulsión de lípidos no debe administrarse ese día. Después de 24 horas la prueba se repite utilizando sangre fresca para determinar la dosis a seguir.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios actualmente que indiquen si las emulsiones grasas pueden ser utilizadas durante el embarazo.

Se desconoce si estas emulsiones son excretadas en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Posibles reacciones tempranas durante la administración de 500 ml iniciales:

• Ligera elevación de la temperatura.
• Sensación de calor-frío.
• Escalofríos.
• Ruborización o cianosis.
• Pérdida del apetito, náuseas, vómitos.
• Respiración recortada.
• Dolor en cabeza, espalda, huesos y pecho.
• Priapismo (raramente).
• Si estos efectos adversos ocurrieran o se elevara el nivel de triglicéridos con la infusión de lípidos por encima del valor de 3 mmol/lt. en adultos y de 1.7 mmol/lt. en niños, la infusión deberá detenerse o si es necesario continuarla a dosis reducidas.
• Debe vigilarse un posible síndrome de sobrecarga. Este pudiera ocurrir debido a causas genéticas, metabolismos especiales distintos y en relación con enfermedades previas con dosis variables rápidas y después de dosis distintas.

El síndrome de sobrecarga tiene los siguientes síntomas:

• Hepatomegalia con o sin ictericia.
• Cambio o reducción de algunos factores de la coagulación (tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, recuento de trombocitos entre otros).
• Esplenomegalia.
• Anemia, leucopenia y trombocitopenia.
• Tendencia a sangrado y hemorragias.
• Pruebas de función hepática alteradas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

LIPOVENOES* 10% PLR y 20% no deben ser mezclados en su mismo envase con otras soluciones para infusión como: concentrados electrolíticos, medicamentos, vitaminas u otro tipo de aditivos o soluciones nutrientes, sin antes haber comprobado su compatilidad. Dichos aditivos pueden romper la emulsion de tal manera que partículas de gran tamaño pueden entrar a la circulación. No combinar con alcohol.

Incompatilidades pueden ocurrir con la adición de cationes polivalentes (como calcio) especialmente en relación con la heparina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los lípidos interfieren con las reacciones colorimétricas, las determinaciones séricas de fosfatasa alcalina, bilirrubina, colesterol, fosfolípidos, triglicéridos y transaminasas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios controlados que demuestren que el empleo de lípidos intravenosos pueda tener efectos carcinogénicos, teratogénicos y mutagénicos, así como sobre la fertilidad. Las pruebas realizadas hasta la fecha no han demostrado alteraciones.

Dosis y via de administracion:

Por medio de una vena periférica o por un catéter venoso central, LIPOVENOES* 10% PLR y 20% es administrado como parte de un programa de alimentación parenteral total, pudiendo ser administrado durante todo el periodo requerido bajo esta terapia.

LIPOVENOES* 10% PLR y 20% pueden ser administrados junto con otras soluciones de aminoácidos y/o carbohidratos, pero a través de sistemas de infusión y venas separadas.

Si fuese necesario por razones médicas la infusión simultánea de dos soluciones por una derivación (tubo Y), debe asegurarse la compatibilidad de dichas soluciones.

Si no se prescribe otra cosa en neonatos, bebés, niños y adultos:De 1 a 2 g de grasa/kg de peso corporal/día = 10 a 20 ml de LIPOVENOES* 10% PLR por kilogramo de peso corporal/día.

Con requerimientos energéticos elevados: Hasta 3 g de grasa/kg de peso corporal/día = 30 ml de LIPOVENOES* 10% PLR por kilogramo de peso coporal/día.

Velocidad de infusión: Infundir un máximo de 0.125 g de grasa/kg de peso corporal/hora = 1.25 ml.

Dosis inicial recomendada: Máximo 0.05 g de grasa/kg de peso corporal/hora.

En un individuo de 70 kg de peso corporal, la infusión se comienza con 10 gotas/minuto y se incrementa gradualmente después de 30 minutos a un máximo de 26 gotas/minuto.

De 1 a 2 g de grasa/kg de peso corporal/día = 5 a 10 ml de LIPOVENOES* 20% por kilogramo de peso corporal/día.

Con requerimientos energéticos elevados: Hasta 3 g de grasa/kg de peso corporal/día = 15 ml de LIPOVENOES* 20% por kilogramo de peso corporal/día.

Velocidad de infusión: Infundir un máximo de 0.125 g de grasa/kg de peso corporal/hora = 0.625 ml.

Dosis inicial recomendada: Máximo 0.05 g de grasa/kg de peso corporal/hora.

En un individuo de 70 kg de peso corporal, la infusión se comienza con 5 gotas/minuto y se incrementa gradualmente después de 30 minutos a un máximo de 13 gotas/minuto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Deben monitorearse regularmente los niveles de lípidos, ictericia y disfunción hepática, en caso de sobrepasar los niveles normales, se debe detener la administración hasta lograr la depuración plasmática de los lípidos.

Presentaciones:

Envases (frascos de vidrio) con 100, 250 y 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. No se administre si la emulsión no es homogénea o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. La aplicación de este medicamento debe ser vigilada bajo estricto control médico. Suspéndase la administración si se observan manifestaciones clínicas de intolerancia o reacciones adversas.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte Núm. 5300
Guadalajara Technology Park
Carretera a Nogales Km 12.5
45010 Zapopan, Jal.
Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GmbH
* Marca registrada

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Reg. Núm. 135M97, SSA IV
GEAR-04361203010/RM2004/IPPA