Letrozol Accord 2,5 Mg Comprimidos

Qué es Letrozol Accordy cómo actúa

Letrozol Accordcontiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentosdenominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o“endocrino”)del cáncer de mama.Elcrecimiento del cáncer de mama está estimuladohabitualmentepor estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Accordreduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima(“aromatasa”)implicada en la producción de estrógenosy por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.Como consecuencia,las célulasdel tumor crecen de forma más lentaobien para elcrecimiento y/ola extensióna otras partes del cuerpo.

Para qué sirve Letrozol Accord

Letrozol Accordsirve para tratar el cáncer de mamaenmujeresquehan pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezcadenuevo. Se puede utilizar como el primer tratamientoantesde la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamientodespués dela cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años detratamientocon tamoxifeno. Letrozol Accord también sirve para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene algunapreguntasobre cómo actúa Letrozol Accordoel motivoporel quele hanrecetado este medicamento, consulteconsu médico.

Sigacuidadosamentetodas las instrucciones de su médico. Puedenser diferentesde la información generalcontenida eneste prospecto.

No tome Letrozol Accord

• si esalérgicaaletrozolo a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección 6),
• sitodavíatieneciclosmenstruales,es decir,si aún no hallegado ala menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Sialgunodeestos casos es aplicable a usted,no tome este medicamentoe informea su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarLetrozol Accord

• sisufreuna enfermedad gravede riñón,
• sisufreuna enfermedad gravede hígado,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturasde huesos(vertambién“Controldel tratamiento con Letrozol Accord”en la sección 3).

Sialguno de estos casos es aplicable a usted,informea su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Accord.

Niños y adolescentes (menores de 18años)

Los niñosyadolescentes no debenutilizareste medicamento.

Pacientes de edad avanzada(a partir de65años)

Las personasa partirde 65 años puedenutilizareste medicamento a la misma dosis quepara losadultos.

Toma deLetrozol Accordcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo,lactanciay fertilidad

• Sólo debe tomar Letrozol Accord si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Accord.

• No debe tomar Letrozol Accordsi está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se sientemareada, cansada, si tiene somnolenciao no sesientebien,no conduzca ni maneje herramientaso máquinashasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Accordcontienelactosa

Letrozol Accordcontiene lactosa (azúcar de la leche).Si su médico le haindicadoquepadeceunaintolerancia aciertosazúcares,consulte conélantes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.

La dosisnormalesdeun comprimido de Letrozol Accorduna vez al día.Sitoma Letrozol Accorda la misma hora cada día,le ayudará a recordar cuándo debe tomarelcomprimido.

El comprimidose puede tomar con o sin comida yse debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Accord

Continúe tomando Letrozol Accordcada díadurante el tiempo que le indique su médico.Puede necesitartomarlo durante meses o incluso años. Si tiene algunadudasobre cuánto tiempo debetomarLetrozol Accord, consulte a su médico.

Control del tratamiento conLetrozol Accord

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Accord puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Accord del quedebe

Si ha tomado demasiados comprimidos deLetrozol Accord, o siaccidentalmente otra persona ha tomado loscomprimidos, contactecon su médicoo acuda alhospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos.Puede ser que necesite tratamiento médico.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420

Si olvidó tomar Letrozol Accord

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosisque ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Accord

No deje de tomar Letrozol Accorda menos que se lo diga su médico. Vertambién la sección“Durantecuánto tiempo tomar Letrozol Accord”.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos sonleves a moderadosy generalmente desaparecendespués depocosdías opocassemanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, comolossofocos,la pérdidade cabello olas hemorragias vaginales,pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puedeserque no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectosadversosraroso poco frecuentes (esdecir,pueden afectarde1a100 de cada 10.000pacientes):

• Debilidad,parálisis o pérdida desensibilidadenalgunaparte del cuerpo(particularmente brazo o pierna),pérdida de coordinación, náuseas, o dificultadalhablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej.accidente cerebrovascular).
• Doloropresivoy de aparición repentina en el pecho(signo dealteración del corazón).
• Dificultadpara respirar, doloren el pecho,desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,coloración azuladade la piel,o dolor repentino enelbrazo, lapiernao elpie (signosdeque se ha formado un coáguloen la sangre).
• Hinchazóny enrojecimientoa lo largo deuna vena que esextremadamenteblanday posiblementedolorosa al tocarla.
• Fiebre grave, resfriadoo úlceras en la bocadebidasa infecciones (falta deglóbulos blancos).
• Visiónborrosade forma continuada grave.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Accord:

• Hinchazónprincipalmenteenla cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).

• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).
• Disfunción y dolor en los dedos de las manos.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor enloshuesos ylasarticulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de formagrave,consulteconsu médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectarde1a10 de cada 100 pacientes.

• Erupciónen la piel
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestargeneral
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
• Aumento odisminucióndel apetito
• Dolormuscular
• Adelgazamiento opérdidade huesos (osteoporosis), queprovoca fracturasen los huesosen algunos casos (vertambiénlasección“Controldeltratamiento conLetrozol Accorden la sección 3”)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida decabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afectaa ustedde formagrave,informe asu médico.

Algunosefectos adversos son poco frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectarde1a10decada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad,adormecimiento,problemas dememoria, somnolencia, insomnio,entumecimiento, hormigueoo escozor en los dedos de las manos
• Problemas de sensibilidad, especialmente en eltacto
• Alteraciones de los ojoscomo visión borrosa, irritaciónde los ojos
• Palpitaciones,ritmo rápido del corazón
• Trastornosen la pielcomo picor (urticaria)
• Descargaso sequedadvaginal
• Rigidezde las articulaciones(artritis)
• Doloren los pechos
• Fiebre
• Sed,trastornodel gusto,sequedad de laboca
• Sequedad de lasmembranasmucosas
• Disminución delpeso
• Infección del tracto urinario,aumento de la frecuencia para orinar
• Tos
• Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afectaa ustedde formagrave,informe asu médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasey en el blíster después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Letrozol Accord

El principio activoes letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato(lactosa), almidón de maíz, hipromelosa (E464),carboximetilalmidón sódicode patata (almidón de patata), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra(E551)yestearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400 y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Accordde 2,5 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertosconpelícula, lisosen los dos lados. Letrozol Accordse envasa en blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98y100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6aplanta,

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Reino Unido

ó

Wessling Hungary Limited

Foti ut 56.BudapestH1047– Hungría

Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro

Nombre del fármaco

Países Bajos

Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Austria

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica

Letrozole Accord2,5 mg/ comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Dinamarca

Letrozol Accord

Finlandia

Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteinen taebletti/filmdragerad tablett

Francia

Létrozole Accord 2,5 mg comprimé pelliculé

Alemania

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Grecia

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Irlanda

Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Italia

Letrozolo Accord 2,5 mg Compresse rivestite con film

Noruega

Letrozol Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal

Letrozol Accord

España

Letrozol Accord 2,5 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Suecia

Letrozol Accord 2,5mgfilmdragerad tablett

Este prospecto ha sido aprobado ennoviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/