Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
HUMIRA
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Adalimumab.
Cada frasco ámpula de solución para inyección contiene:
Adalimumab …………………………… 40 mg
Agua para inyección, cbp …………… 0.8 ml
Cada jeringa prellenada contiene:
Adalimumab …………………………… 40 mg
Agua para inyección, cbp …………… 0.8 ml
Cada jeringa prellenada en autoinyector contiene:
Adalimumab …………………………… 40 mg
Agua para inyección, cbp …………… 0.8 ml
HUMIRA® es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (IgG1) humana recombinante que contiene sólo secuencias de péptidos humanos, con especificidad para el factor de necrosis tumoral ? (TNF-?) y la secuencia de las cadenas pesadas y kappa ligera de la IgG1 humana. No se une a la linfotoxina (TNF-?).
HUMIRA® es producido por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamífero. Consiste de 1330 aminoácidos y su peso molecular aproximado es de 148 kilodaltons.
La solución es estéril, sin conservadores, clara e incolora, con un pH de 5.2.
Artritis reumatoide:HUMIRA® está indicado, a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas, para reducir los signos y síntomas e inducir una respuesta clínica importante y remisión clínica de la enfermedad, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa temprana y establecida, de moderada a severa intensidad.
HUMIRA® puede ser utilizado solo o en combinación con metotrexate o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Artritis psoriásica:HUMIRA® está indicado, a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas, para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica en pacientes adultos.
HUMIRA® puede ser utilizado solo o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Espondilitis anquilosante:HUMIRA® está indicado, a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas, para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Enfermedad de Crohn:HUMIRA® está indicado para disminuir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. HUMIRA® está indicado también para disminuir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en esos pacientes si ya no tienen respuesta o son intolerantes a infliximab.
Psoriasis:HUMIRA® esta indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placa de intensidad moderada a severa, en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
Después de la administración subcutánea (SC) de 40 mg de HUMIRA® en 59 sujetos adultos sanos, su absorción y distribución fueron lentas, alcanzándose el pico máximo de concentración sérico cinco días después de su administración. La biodisponibilidad promedio absoluta de HUMIRA® fue 64%. La farmacocinética de una sola dosis de HUMIRA® se determinó con dosis intravenosas en un rango de 0.25 a 10 mg/kg. El volumen de distribución (Vss) fue de 4.7 a 6.0 lt., lo que señala que se distribuye por igual en líquidos vascular y extravasculares. Se elimina lentamente con depuración de 12 ml/h. La vida media de la fase terminal, en promedio, es de dos semanas, con un rango de 10 a 20 días. La depuración y la vida media no cambiaron en el rango de dosis estudiado; la vida media terminal fue similar después de la administración IV o SC. La concentración en el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide (AR) fue de 31 a 96% de las concentraciones plasmáticas.
Farmacocinética en estado estable:La acumulación de HUMIRA® fue predecible con base en la t½ después de la administración SC de 40 mg, una semana sí y otra no, en pacientes con AR, con una concentración promedio en estado estable de 5 µg/ml (sin metotrexate) o con 8 a 9 µg/ml con metrotexate. Los niveles séricos de HUMIRA® en el estado estable se incrementan en proporción de la dosis de 20, 40 y 80 mg cada semana alterna y cada semana en dosis SC. En los estudios a largo plazo de más de dos años, no hubo evidencias de cambios en la depuración respecto al tiempo.
El análisis de la farmacocinética en más de 1,200 pacientes reveló que la coadministración de metotrexate tuvo un efecto intrínseco sobre la depuración aparente de HUMIRA®. Asimismo, como se esperaba, hubo una tendencia hacia la depuración aparente más elevada con el aumento del peso de los pacientes y ante la presencia de anticuerpos anti-adalimumab (AAA). Además, se predijo una depuración aparente elevada en los pacientes que recibieron dosis menores que las recomendadas y en los pacientes con altas concentraciones de factor reumatoide o de proteína C reactiva (PCR), ambas situaciones carecen de importancia clínica.
Poblaciones especiales: La edad pareció tener un efecto mínimo en la depuración del HUMIRA®, cuyo promedio ajustado para la edad de pacientes entre 40 y 60 años y en los de 65 años o mayores, fue de 0.33 y 0.30 ml/h/kg, respectivamente.
HUMIRA® no ha sido estudiado en los niños. No se observaron diferencias farmacocinéticas en relación con el género, después de hacer las correcciones de peso corporal de los pacientes, ni en relación con la raza. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ambas. La farmacocinética de HUMIRA® es similar entre sujetos sanos y pacientes con AR.
HUMIRA® se une específicamente al factor de necrosis tumoral ? (TNF-?) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores de superficie celular p55 y p75 para el TNF. El TNF es una citocina natural que está implicada en la respuesta inflamatoria y las respuestas de inmunidad normales. En los pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA) y espondilitis anquilosante (EA) los niveles de TNF se encuentran elevados en el líquido sinovial y esto juega un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción de la articulación, dos características relevantes de estas enfermedades.
HUMIRA® también modula las respuestas que están inducidas o reguladas por TNF, incluyendo los cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración de los leucocitos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1, con una CI50 de 1-2 x 10–10 M).
Después de iniciar el tratamiento se induce una rápida disminución en los niveles de los reactantes en la fase aguda de la inflamación (proteína C reactiva [PCR]) y la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) y las citocinas séricas (IL-6) comparado con los valores basales en los pacientes con AR. En pacientes con enfermedad de Crohn también se ha observado una rápida disminución de los niveles de PCR. También disminuyeron los niveles séricos de las metaloproteinasas de la matríz (MMP-1 y MMP-3) que producen la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago. A menudo los pacientes con AR, PsA y EA experimentan anemia leve a moderada y disminuye la cantidad de linfocitos, así como elevación de los neutrófilos y de las plaquetas. Los pacientes tratados con HUMIRA® por lo general muestran mejoría en estos signos hematológicos de inflamación crónica.
La CE50 está en el rango de 0.8 a 1.4 µg/ml y se obtuvo por modelaje farmacocinético/farmacodinámico.
En pacientes con enfermedad de Crohn la dosis de carga de 160 mg a la semana 0 seguidos de 80 mg a la semana 2, se alcanzan niveles séricos medios de adalimumab de aproximadamente 12 mcg/ml a la semana 2 y a la semana 4. A la semana 24 y semana 56 se observaron niveles medios de 7 mcg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn después de recibir la dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas.
Estudios en artritis reumatoide:HUMIRA® ha sido evaluado en más de 3,000 pacientes en estudios clínicos de artritis reumatoide, algunos pacientes fueron tratados por más de 60 meses. La eficacia y seguridad de HUMIRA® se determinó en cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego en pacientes adultos con respuesta inadecuada a uno o más FARME (fármaco antireumático modificador de la enfermedad) incluyendo metotrexate a dosis estables entre 10 y 25 mg semanales.
El porcentaje de pacientes tratados con HUMIRA® que alcanzaron respuesta ACR 20, 50 y 70 fue consistente en todos los estudios, por ejemplo, en el estudio DE011 que evaluó a 544 pacientes con AR activa de moderada a severa intensidad con falla a al menos un FARME (por ejemplo, metotrexate, sulfasalazina, hidroxicloroquina, oro oral o parenteral, D-penicilina, azatioprina) que recibieron HUMIRA® 40 mg SC cada dos semanas alcanzaron una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo al obtener una respuesta ACR 20, 50 y 70 de 53.4, 35 y 18.4% respectivamente a los seis meses.
En el estudio DE019 que evaluó a 619 pacientes adultos con AR activa de moderada a severa intensidad, ? a 18 años de edad con respuesta insuficiente a metotrexate a dosis entre 12.5 y 25 mg semanales (10 mg si eran intolerantes a MTX) y en quienes la dosis de MTX permaneció constante de 12.5 a 25 mg cada semana. Los pacientes tenían ? 6 articulaciones inflamadas y ? 9 articulaciones dolorosas y diagnóstico de AR de acuerdo a los criterios del ACR (American College of Rheumatology). Hubo tres grupos en el estudio, el primer grupo recibió placebo semanal durante 52 semanas, el segundo grupo recibió HUMIRA® 20 mg semanal por 52 semanas, el tercer grupo recibió HUMIRA® 40 mg cada dos semanas con inyecciones de placebo en las semanas alternas. Al completarse las primeras 52 semanas, 457 pacientes se incorporaron a una fase de extensión abierta en donde se administraron 40 mg de HUMIRA®/MTX cada dos semanas por mas de 60 meses.
El estudio DE019 evaluó la respuesta radiográfica en pacientes con AR en promedio de 11 años de evolución. El daño estructural fue medido y expresado en términos del cambio en la puntuación total de Sharp modificada (TSS) y sus componentes, el puntaje de erosiones y el puntaje de espacios articulares disminuidos. Se tomaron radiografías de manos (incluyendo carpos) y pies, se hicieron al momento de iniciar el estudio y a los 6 y 12 meses. Los resultados a doce meses mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el TSS y en el puntaje de erosiones desde los 6 meses y se mantuvo a los 12 meses, en donde los pacientes con HUMIRA® más metotrexate tuvieron una calificación en el TSS de 0.1 mientras que los pacientes con placebo más metotrexate tuvieron una calificación de 2.7, el puntaje en el cambio medio de erosiones fue de 0.0 para pacientes con HUMIRA® y 1.6 para los pacientes del grupo placebo. En la fase de extensión a dos años de este estudio los pacientes mantuvieron la inhibición del daño estructural medido por el TSS, además 54% de estos pacientes mostraron no tener progresión del daño estructural definido como un cambio en el TSS de cero o menos.
La calidad de vida ha sido evaluada en los estudios clínicos de AR a través del cuestionario HAQ (Health Assessment Questionnarie), en todos los estudios, todas las dosis estudiadas de HUMIRA® mostraron mejoría muy importante en la calificación HAQ desde la basal hasta los seis meses en comparación con placebo. El 82% de los pacientes tratados con HUMIRA® más metotrexate tuvieron una mejoría de 0.5 o mayor a la semana 52 y se mantuvo en la fase de extensión a la semana 104 del estudio DE019.
Estudios en artritis psoriásica:La seguridad y eficacia de HUMIRA® se determinó en dos estudios aleatorizados doble ciego, placebo controlados en 413 pacientes con PsA. En el estudio M02-518 se enrolaron 313 pacientes adultos con PsA activa de moderada a severa intensidad (> 3 articulaciones dolorosas y > 3 articulaciones inflamadas) quienes no habían respondido satisfactoriamente al tratamiento con AINE (antiinflamatorio no esteroideo); este estudio incluyó pacientes con alguna de las siguientes presentaciones clínicas: afección predominante en interfalángicas distales (N=23); artritis poliarticular (N=210); artritis mutilans (N=1); artritis psoriásica asimétrica (N=77); tipo espondilitis anquilosante (N=2). Los pacientes que utilizaban metotrexate al momento de enrolarse al estudio lo continuaron a las mismas dosis, HUMIRA® o placebo fueron administrados a dosis de 40 mg SC cada 2 semanas durante el periodo doble ciego de 24 semanas del estudio. El estudio M02-570 trató durante 12 semanas a 100 pacientes con respuesta inadecuada a FARME.
Comparado con placebo, HUMIRA® dio como resultado una mejoría en los parámetros de actividad de la enfermedad ACR y PASI (Psoriatic Area and Severity Index). Entre los pacientes con artritis psoriásica que recibieron HUMIRA® en algunos, la respuesta clínica fue evidente desde la primera visita (semana 2), se observaron respuestas similares para cada uno de los subtipos de PsA incluidos en el estudio, a pesar de haberse incluido pocos pacientes con artritis mutilans y del tipo espondilitis anquilosante. La eficacia también fue similar entre los pacientes que recibían o no metotrexate al inicio del estudio.
En la semana 24, 57% de los pacientes que recibían HUMIRA® alcanzaron una respuesta ACR20 mientras que solo 15% de los pacientes que recibían placebo alcanzaron esta respuesta; 39 y 23% de los pacientes con HUMIRA® alcanzaron respuestas ACR50 y ACR70 respectivamente en comparación con 6 y 1% de los pacientes que recibían placebo (P
Los pacientes cuya psoriasis afectara al menos 3% de la superficie corporal fueron evaluados mediante la respuesta PASI. A las 24 semanas 59% de los pacientes alcanzaron una mejoría de 75 y 42% alcanzó una mejoría de 90% en la respuesta PASI en el grupo de pacientes tratados con HUMIRA® mientras que en el grupo placebo solo 1% alcanzó una mejoría de 75 y 0% alcanzó una respuesta de 90% en la respuesta PASI (p
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