Clinoleic 20% Emulsion Inyectable

CLINOLEIC 20%

EMULSION INYECTABLE
Lípidos intravenosos para NPT

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Aceite de oliva y soya.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Aceite de oliva y de soya
purificados^†………………………. 20.0 g

Equivalentes a …………………….. 4.0 g
de ácidos grasos esenciales

Vehículo, cbp ………………………. 100 ml

Aporte energético …………………. 2,000 kcal/lt.

Osmolaridad ………………………… 270 mOsm/lt.

^† Aceite de oliva (80%). Aceite de soya (20%).

Indicaciones terapeuticas:

CLINOLEIC* 20% esta indicado para su uso en nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

CLINOLEIC* 20% es una combinación de aceites de oliva y soya purificados, que provee una ingestión de ácidos grasos de aproximadamente:

• 15% de ácidos grasos saturados (AGSs).
• 65% de ácidos grasos monoinsaturados (AGMIs).
• 20% de ácidos grasos esenciales (AGEs) poliinsaturados.

El contenido moderado de ácidos grasos esenciales (AGEs) probablemente facilita su utilización y mejora la condición de derivados superiores de AGEs. Esta propiedad se ha verificado para ingestiones que varían de 1 a 3 g/kg/día.

El alto contenido de energía de la emulsión permite la administración de un número de calorías en un volumen reducido.

La velocidad de eliminación de emulsiones de lípidos depende del diámetro de las partículas. Aparentemente las partículas de lípidos de diámetro pequeño disminuyen la depuración por eliminación, al mismo tiempo que incrementan la lipólisis mediante la lipoproteínlipasa. Puesto que el diámetro de las partículas de lípidos es similar al de los quilomicrones, esta emulsión tiene una velocidad de eliminación similar.

Contraindicaciones:

No utilizar el producto en los siguientes casos:

• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a fosfátidos de huevo o a las proteínas de huevo.
• Dislipidemia severa y desórdenes metabólicos no corregidos, incluyendo acidosis láctica y diabetes descompensada.
• Sepsis severa.
• Insuficiencia hepatocelular severa.
• Alteraciones de la coagulación.
• Tromboflebitis.
• Insuficiencia renal aguda y crónica (en ausencia de una evaluación específica).
• Infarto al miocardio.

Precauciones generales:

• Se requiere una monitorización clínica especial al comienzo de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo anormal, se debe detener la infusión.
• Durante la administración de la nutrición parenteral es necesaria un monitoreo diario de los niveles de triglicéridos en plasma que no debe de exceder 3 mmol/lt. durante la infusión.
• La siguiente infusión solo deberá administrarse una vez que los niveles de triglicéridos en plasma hayan regresado a los niveles iniciales.
• Se deben corregir los desórdenes hidroelectrolíticos o metabólicos antes de administrar CLINOLEIC* 20%.
• Los lípidos deben administrarse simultáneamente con solución de carbohidratos y aminoácidos con el propósito de evitar el desarrollo de acidosis metabólica.
• Se deben confirmar los siguientes parámetros a intervalos regulares: glicemia, equilibrio hidroelectrolítico y hemograma.
• Se debe medir fosfatasa alcalina y la bilirrubina total a intervalos regulares, dependiendo del estado del paciente, durante la nutrición parenteral a corto o largo plazo.
• Administrar con precaución en casos de hiperbilirrubinemia neonatal (bilirrubina total en plasma >200 µmmol/lt.). Las concentraciones de bilirrubina total deben monitorearse cuidadosamente.
• Se debe de verificar la compatibilidad y estabilidad de los componentes antes de administrar la mezcla al paciente.
• La ruptura de la emulsión es evidente por la acumulación de gotas amarillentas en la mezcla o la aparición de partículas.
• La mezcla nutritiva debe mezclarse ligeramente durante la preparación bajo estrictas condiciones asépticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de emulsiones de lípidos no se ha establecido en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia. Este producto solo deberá usarse cuando sea necesario durante el embarazo o en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los potenciales efectos secundarios surgen del uso inapropiado: por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado rápida. Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de CLINOLEIC* 20% puede raramente conducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, escalofríos, sudoración, cefalea y disnea. Si es así, la infusión debe suspenderse.

En raras ocasiones se han descrito casos de hepatomegalia e ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los aditivos pueden ser incompatibles; si se necesitan aditivos se debe comprobar la compatibilidad y se debe controlar la estabilidad de las mezclas.

Nunca agregar medicinas o electrolitos directamente a la infusión de lípidos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado pruebas en animales que evidencien que con el uso de CLINOLEIC* 20%, se puedan presentar efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: La dosis es de 1 a un máximo de 2 g de lípidos/kg/día.

La velocidad inicial de infusión no debe exceder 0.1 g de lípidos, es decir, 0.5 ml de emulsión por minuto durante 10 minutos (o sea alrededor de 10 gotas/minuto).

Entonces, la velocidad de infusión se debe incrementar gradualmente durante 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de infusión prescrita.

Nunca exceder 0.15 g de lípidos/kg/hora (0.75 ml/ kg/hora).

Adultos por kilogramo de peso	Adultos por 70 kg
Requerimientos normales de lípidos	1 a 2 kg/día	70 a 140 g/día
Volumen de infusión de CLINOLEIC* 20%	5 a 10 kg/día	350 a 700 ml/día

Niños: Administrar como infusión continúa 24 horas/día.

Se recomienda administrar por infusión un máximo de 3g de lípidos/kg de peso corporal, a una velocidad máxima de infusión de 0.15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.

Aumentar la dosis diaria gradualmente durante la primera semana de tratamiento.

Infantes prematuros y de bajo peso al nacer: CLINOLEIC* 20% deberá usarse solamente con los infantes prematuros con una edad gestacional de cuando menos 28 semanas.

Administrar como una infusión continúa 24 horas/día.

La dosis diaria inicial deberá ser 0.5 a 1 g de lípidos/kg de peso corporal.

Esta podrá incrementarse en 0.5 a 1.0 g de lípidos/kg de peso corporal cada 24 horas hasta un máximo de 2.0 lípidos/kg de peso corporal/día.

Vía de administración: Infusión Intravenosa (vena central o periférica).

• A través de una vena central o periférica, dependiendo de la osmolaridad final de la mezcla cuando se usa en una mezcla nutricional (con glucosa y aminoácidos).
• A través de una vena periférica cuando la emulsión se administra, con poca frecuencia, como una infusión aislada como un complemento a la nutrición oral o enteral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de una sobredosis, puede ocurrir un síndrome de exceso de grasa, que causa reacciones especiales (síntomas generalizados como fiebre o evocación de una inestabilidad hemodinámica o nauseas, algias, anormalidades en la función hepática, hepatomegalia, esplenomegalia, desórdenes hemostáticos, hiperlipidemia e hipersensilbilidad).

Presentaciones:

CLINOLEIC* 20% se presenta en botellas de vidrio tipo II con 100, 125, 250, 500 y 1,000 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura por debajo de 25°C. Protegerse de la luz. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use la solución si no está transparente, si observa separación de la emulsión, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. No conectar en serie. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por: Clintec Parenteral S.A.
Amilly-B.P. 347 45203 Montargis Cedex, Francia
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 227M2000, SSA
GEAR-401015/R2000/IPPA