Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
EMIPASTIN
DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Pravastatina sódica.
Cada tableta contiene:
Pravastatina sódica ……. 10 y 20 mg
Excipiente, cbp …………. 1 tableta
Prevención de enfermedad coronaria: En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad clínicamente evidente, esta indicado para:
Enfermedad coronaria: En pacientes con historia de infarto de miocardio o angina inestable, está indicado para reducir el riesgo en:
Enfermedad cerebro vascular:
Progresión de enfermedad aterosclerosa y eventos cardiovasculares:
Hipercolesterolemia y dislipidemia:
Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina sódica, se deben excluir las causas secundarias de hipercolesterolemia (por ejemplo, obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, o enfermedad hepática obstructiva, tratamiento con otros medicamentos, alcoholismo) y efectuar un examen de laboratorio con mediciones de colesterol total, C-HDL y TG.
Influye sobre las concentraciones sanguíneas de colesterol al bloquear la colesterogénesis en el hígado, lo cual da por resultado aumento de la expresión del gen que codifica para receptores de LDL. Como reacción al contenido reducido de colesterol libre dentro de los hepatocitos, las SREBP unidas a membrana se desdoblan por medio de una proteasa y se traslocan hacia el núcleo. A continuación el elemento con capacidad de respuesta a esterol del gen que codifica para receptores del LDL se une a los factores de transcripción, lo cual aumenta esta última e incrementa finalmente la síntesis de dichos receptores. También se reduce la desintegración de receptores LDL sobre la superficie de hepatocitos da por resultado aumento de la eliminación de LDL desde la sangre lo que disminuye las concentraciones de LDL-C.
En diversos estudios se ha establecido que el endotelio vascular tiene una participación dinámica en la vasoconstricción y relajación, y que la hipercolesteremia regula estos procesos de manera directa. La vasodilatación coronaria indicida por acetilcolina está deprimida en pacientes con hipercolesteremia y sujetos con enfermedad vascular. El tratamiento con pravastatina o cualquier estatina mejora la vasodilatación como reacción a la acetilcolina. El óxido nítrico endotelial, controla el mRNA de la cintaza de óxido nítrico de las células endoteliales, lo cual aumenta la síntesis de óxido nítrico por estas células. El tratamiento con pravastatina revierte la disfunción endotelial según se vigila mediante vasoactividad en el transcurso de un periodo tan breve como un mes, pero se han observado resultados similares después de una reducción única aguda de las concentraciones de LDLN por medio de aféresis. Como se comentó la vulnerabilidad de las placas a rotura y trombosis tiene mayor importancia clínica que el grado de estenosis que producen. La pravastatina puede influir de diversas maneras sobre la estabilidad de placa.
Absorción: La pravastatina se absorbe rápidamente, obteniéndose el pico de las concentraciones plasmáticas entre 1 a 15 horas. El promedio de la absorción oral de pravastatina es de 34% y la biodisponibilidad absoluta es de 17% basados en un estudio de recuperación urinaria del fármaco radiomarcado. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la biodisponibilidad sistémica; sin embargo, el efecto terapéutico en la disminución de lípidos es similar si se toma con, o una hora antes de los alimentos.
Distribución: La pravastatina sufre un amplio metabolismo de primer paso en el hígado, sitio de acción y de síntesis de colesterol y de depuración del colesterol LDL. Estudios in vitro demostraron que la pravastatina es transportada en los hepatocitos más que en otras células.
Debido al amplio metabolismo de primer paso en el hígado, no hay una perfecta correlación entre los niveles plasmáticos y la eficacia en la disminución de lípidos de la pravastatina.
Ni la concentración mínima en estado estacionario, ni el área bajo la curva, ni la concentración plasmática máxima mostraron evidencias de acumulación de pravastatina al administrarse una o dos veces al día.
Aproximadamente 50% del fármaco circulante se encuentra unido a proteínas.
Eliminación: Después de una administración de pravastatina radiomarcada en humanos, la vida media de eliminación para la radiactividad total del fármaco y sus metabolitos fue de 77 horas. El principal producto de degradación es el isomero 3 alfahidroxi.
La valoración del riesgo: La valoración del riesgo requiere de un análisis de las lipoproteínas y la identificación de otros determinantes. En adultos de más de 20 años se debería realizar cada 5 años un análisis de las lipoproteínas en ayunas: colesterol total, LDL-C, colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos. Si el análisis no se realiza en ayunas, solo se pueden utilizar los datos de colesterol total y del HDL-C; si el primero es ³ 200 mg/dl o el segundo es amp;lt; 40 mg/dl, se debe repetir el análisis en ayunas para disponer de datos sobre el LDL-C:
| Clasificación de los valores diferentes lipoproteínas según ATP III (mg/dl) | |||
| LDL-C* | Colesterol total | HDL-C†| Triglicéridos |
| Optimos ( amp;lt; 100) | Deseables ( amp;lt; 200) | Bajos ( amp;lt; 40) | ( amp;lt;150) |
| Casi óptimos (100 a 129) | — | — | — |
|
Moderadamente altos
|
Moderadamente altos
| — |
Moderadamente altos
|
| Altos (160 a 189) | Altos ( amp;gt; 240) | Altos ( amp;gt; 60) | Altos (200 a 499) |
| Muy altos ( amp;gt; 190) | — | — | Muy altos ( amp;gt; 500) |
* LDL-C: Colesterol de las lipoproteínas de baja densidad.
†HDL-C: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad.
Además del LDL-C, los determinantes del riesgo incluyen la presencia o ausencia de cardiopatía isquémica u otras formas clínicas de aterosclerosis arteriopatía, aneurisma aórtico abdominal y arteriopatía carotídea sintomática) y cinco factores de riesgo principal que modifican el tratamiento del LDL-C.
Factores de riesgo principales:
Categorías de riesgo:
| Categoría de riesgo |
LDL-C deseable
|
Riesgo a los 10
|
| Cardiopatía coronaria y equivalentes de riesgo | amp;lt; 100 | amp;gt; 20 |
| Múltiples ( amp;gt; 2) factores de riesgo | amp;lt; 130 | amp;lt; 20 |
| 0 a 1 factor de riesgo | amp;lt; 160 | amp;lt; 10 |
Método de valoración del riesgo: El riesgo de las personas sin cardiopatía coronaria u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínicamente manifiestas se determina por un procedimiento que consta de dos pasos: (1) el recuento del número de factores de riesgo, y (2) en personas con múltiples (≤ 2) factores de riesgo, la valoración del riesgo a los 10 años, se incluye la edad, colesterol total, el HDL-C, la tensión arterial y el consumo de tabaco, y que divide a estos individuos en tres categorías con respecto al riesgo de cardiopatía coronaria a los 10 años: amp;gt; 20% 10 a 20% y amp;lt; 10%.
Además de los cinco factores de riesgo principales, existen otros factores relacionados con los hábitos de vida (obesidad, inactividad física y dieta aterógena) y los llamados factores de riesgo emergentes (lipoproteína A), homocisteína, factores protombóticos y proinflamatorios, elevación de la glucemia en ayunas y signos de enfermedad ateroesclerótica subclínica).
Prevención primaria con tratamientos para reducir el LDL-C: La prevención primaria tiene por objetivo realizar cambios en el estilo de vida consistentes en la reducción de la ingesta de grasas saturadas y colesterol, el aumento de la actividad física y el control de peso.
Prevención secundaria con tratamientos para reducir el LDL-C: El objetivo de la prevención secundaria en lo que se refiere a la concentración de LDL-C es de amp;lt; 100 mg/dl, cifra respalda por los ensayos clínicos con medidas de eficacia tanto clínicas como angiográficas y por los estudios epiodemiológicos prospectivos.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
En pacientes con enfermedad hepática activa o que en las pruebas de función hepática, presenten elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas.
Durante la terapia es necesario determinar periódicamente las concentraciones de lipoproteínas séricas.
Debe administrarse con precaución en pacientes que presenten un alto consumo de alcohol, con un monitoreo estrecho e iniciando el tratamiento con la dosis más baja recomendada, incrementándola hasta lograr el efecto terapéutico.
Debido a que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia clínica en individuos menores de 18 años, no se recomienda el tratamiento en pacientes menores de edad.
Si durante el tratamiento la paciente se embaraza, debe descontinuarse la terapia y notificar a la madre del riesgo potencial al feto.
La miopatía y la rabdomiólisis se han presentado cuando se asocia con inmunosupresores, gemfibrozil, eritromicina o ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes.
Colestiramina y colestipol: La administración concominante ha resultado en una reducción de 40 a 50% en la medida del área bajo la curva de pravastatina, pero cuando se administró una hora antes del colestipol y una comida estándar, no hubo una disminución significativa de la biodisponibilidad.
Se ha observado elevación de las transaminasas en las pruebas de función hepática e incrementos significativos de los niveles de CPK.
Los inhibidores de la HGM-CoA reductasa se han asociado con anormalidades de la función hepática.
No se observaron evidencias de mutagenicidad in vitro en las pruebas microbinas mutagénicas, ni en las pruebas letales dominantes en ratones o en la prueba de micronúcleos en ratones. No se observaron efectos adversos en la fertilidad de ratas al administrarles dosis diarias de hasta 500 mg/kg de peso.
Dosis: El tratamiento con pravastatina se inicia en dosis progresiva en una sola toma por la noche.
A 10 mg/día durante 4 a 6 semanas y después aumentar si es necesario por porciones de 10 mg cada 4 semanas hasta un máximo de 40 mg/día.
Vía de administración: Oral.
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 10 y 20 mg en tira de celopolial.
Caja con frasco con 10, 15, 30 y 60 tabletas de 10 y 20 mg.
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