Diltiazem Grageas Tabletas

DILTIAZEM

GRAGEAS, TABLETAS

CBMSS 2112

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

FARMACIAS DEL AHORRO

FARMACIAS GUADALAJARA

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Diltiazem está indicado en el tratamiento de la angina por resultado de un espasmo coronario arterial.

También está indicado para el manejo de angina crónica estable (principalmente la de esfuerzo) sin evidencia de vasoespasmo en pacientes que continúan con síntomas a pesar de dosis adecuadas de ?-bloqueadores y/o nitratos orgánicos o que no pueden tolerar a estos agentes.

Diltiazem puede ser útil en la angina inestable cuando el espasmo de los vasos coronarios es definitivamente un factor de contribución (por ejemplo, la elevación del segmento ST).

Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada.

También ha mostrado utilidad en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión arterial asociadas debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos.

Contraindicaciones:

Diltiazem está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a diltiazem o algún componente de la fórmula.
• Disfunción sinusal, excepto en la presencia de un marcapasos.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
• Hipotensión severa (presión sistólica menor de 90 mmHg).
• Infarto al miocardio, pacientes que han tenido una falla ventricular manifestada por congestión pulmonar.
• En embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay suficientes estudios sobre el empleo de diltiazem en mujeres embarazadas, por lo que debe manejarse con mucha precaución durante el embarazo, valorando beneficios contra posibles riesgos para el feto.

En estudios realizados en animales se ha observado una alta incidencia de malformaciones en la columna vertebral cuando se administra 50 mg/kg de clorhidrato de diltiazem oralmente.

Diltiazem se distribuye en leche humana, por lo que las madres no deberán amamantar a sus hijos.

Reacciones secundarias y adversas:

En un estudio con 1,208 pacientes, se encontró 19.6% de efectos adversos y 7.2% requirió la discontinuación del tratamiento.

Los efectos más comunes son: Náusea (2.7%), hinchazón/edema (82.4%), arritmia (2.0%); dolor de cabeza (2.0%), erupción (1.8%) y astenia (1.1%).

Asimismo, los siguientes efectos fueron reportados en menos de 1.0% de los casos:

• Cardiovascular: Angina, bradicardia, daño al corazón congestivo, bochornos, hipotensión, palpitaciones, síncope.
• Sistema nervioso central: Amnesia, confusión, depresión, mareos, somnolencia, modo de andar, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, parestesia, cambio de personalidad, temor, debilidad.
• Gastrointestinal: Anorexia, constipación, diarrea, dispepsia, vómito.
• Dermatológicas: Prurito y urticaria.
• Otros: Ambliopía, disminución del deseo sexual, dispenia, epistaxis, irritación del ojo, hiperglicemia, nocturia, fotosensibilidad, poliuria, sed, incremento de peso.

Raramente, se ha observado elevación de enzimas hepáticas, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, dolor epigástrico, anorexia, vómito, decoloración de las heces, oscurecimiento de la orina y pérdida de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La coadministración de diltiazem con otros fármacos que siguen la misma ruta de biotransformación puede resultar en una biodisponibilidad alterada.

Anestésicos: La depresión de contractilidad cardiaca, conductividad y automaticidad, así como la dilatación vascular asociado con anestésicos, pueden ser potenciados por bloqueadores de los canales de calcio, por lo que se debe administrar cuidadosamente.

Benzodiazepinas: Diltiazem incrementa significativamente los niveles pico en plasma y la vida media de eliminación de triazolam y midazolam.

Betabloqueadores: Se debe tener precaución al administrar concomitantemente diltiazem con fármacos bloqueadores adrenérgicos y monitorear cuidadosamente. Tal asociación puede tener un efecto aditivo en la fuerza cardiaca, en la conducción auriculoventricular, o en la presión sanguínea. Los ajustes apropiados de la dosis pueden ser necesarios. Un estudio en cinco sujetos normales mostró que diltiazem incrementa la biodisponibilidad del propranolol aproximadamente en 50%.

Carbamazepina: La administración concomitante de diltiazem con carbamazepina aumenta los niveles séricos de ésta (40 a 72% de incremento) por lo que resulta tóxico en algunos casos.

Cimetidina: Un estudio en 6 voluntarios sanos mostró un incremento significante en las concentraciones pico plasmáticas (58%) y en el área bajo la curva (53%) después de una semana de administración 1,200 mg/día y una dosis de 60 mg de diltiazem.

Ciclosporina: La administración concomitante de diltiazem con ciclosporina puede ocasionar aumento en la concentración. Su combinación con nitratos de acción larga o corta puede utilizarse en el tratamiento de la angina de pecho.

Digitálicos: Diltiazem y los glucósidos digitálicos pueden tener un efecto aditivo en la prolongación de la conducción auriculoventricular. En pruebas clínicas la administración de diltiazem y digoxina incrementa los niveles séricos de digoxina con prolongación de la conducción auriculoventricular, por lo que es necesario ajustar la dosis de digoxina.

Rifampicina: La administración de diltiazem con rifampicina redujo marcadamente las concentraciones plasmáticas y el efecto terapéutico de diltiazem.

Debe tenerse en cuenta el empleo de diltiazem con otros fármacos, ya que el primero puede inhibir competitivamente el metabolismo dependiente de citocromo P450 de otros medicamentos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay evidencia de carcinogenicidad después de la administración de diltiazem en ratas y ratones. No se ha mostrado evidencia de mutagenicidad con diltiazem.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis debe ser ajustada de acuerdo con las necesidades del paciente. Comenzar con grageas de 30 mg 4 veces al día, antes de los alimentos y a la hora de dormir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En un estudio los efectos observados durante la sobredosis con diltiazem incluyeron bradicardia, hipotensión, bloqueo al corazón y daño cardiaco. La mayoría de los reportes de sobredosificación describieron medidas de sostén, así como las siguientes medidas adicionales: la atropina se empleó favorablemente para la bradicardia. Los fluidos y vasopresores fueron usados para mantener la presión sanguínea y en caso de daño cardiaco, se emplearon agentes inotrópicos. Adicionalmente algunos pacientes recibieron tratamiento con soporte ventilatorio, lavado gástrico, carbón activado y calcio intravenoso.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Grageas 30 mg	Caja con 1 frasco con 30 grageas
FARMACIAS GUADALAJARA	Tabletas 30 mg	Caja con 30 tabletas
FARMACIAS GUADALAJARA	Tabletas 60 mg	Caja con 30 tabletas
MEDIMART	Tabletas 30 mg	Caja con 30 tabletas
MEDIMART	Tabletas 60 mg	Caja con 30 tabletas