DIAZOLEN
TABLETAS
Antihelmíntico
DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Denominacion generica
Forma farmaceutica y formulacion
Indicaciones terapeuticas
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos
Contraindicaciones
Precauciones generales
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
Reacciones secundarias y adversas
Interacciones medicamentosas y de otro genero
Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
Dosis y via de administracion
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
Presentaciones
Recomendaciones sobre almacenamiento
Leyendas de proteccion
Laboratorio y direccion
Denominacion generica
Mebendazol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Cada tableta contiene:
Mebendazol …………….. 100 mg
Excipiente, cbp ………… 1 tableta
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Es efectivo contra: Enterobius vermicularis (oxiurios); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus; Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercoralis, Taenia solium y Taenia saginata (tenias).
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Su mecanismo de acción se lleva a cabo mediante el bloqueo directo o irreversible de la captación de glucosa por parte del parásito (sin afectar los niveles de glucosa en los mamíferos aun con la administración de dosis elevadas), provocando su muerte y desprendimiento de la mucosa intestinal y ejerciéndose esta acción igual en las larvas que en los vermes adultos, lo que explica que sea innecesario proceder a su eliminación por medio de purgantes y de medidas dietéticas asociadas.
La casi nula absorción de la molécula a través del tubo digestivo explica asimismo, la ausencia de fenómenos
tóxicos tras su ingestión. La eliminación casi total del fármaco se efectúa 24 a 48 horas después de su
administración y se trata principalmente de derivados descarboxilados de la molécula. Solamente 5 a 10% de la
dosis administrada de mebendazol se elimina a través de la orina.
Los bajos niveles plasmáticos y la rápida eliminación del mebendazol a través de la orina y heces descarta la
posibilidad de alteraciones hepáticas, renales o sistémicas.
CONTRAINDICACIONES
- Está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al principio activo.
- Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES
No administrar en pacientes con insuficiencia hepática.
No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso.
No se recomienda su uso en niños menores de 2 años de edad, ni en el primer trimestre del embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ha demostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simple, mismas que no han sido reportados en el conejo, perro, oveja o caballo. Aunque hasta ahora, la experiencia en humanos ha demostrado que su uso durante el embarazo no provoca riesgos, los posibles riesgos al prescribir durante el embarazo deberán pesarse contra los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre, no se sabe si el mebendazol es excretado en la leche humana, por lo tanto, deberán tomarse las precauciones necesarias, cuando se administre en mujeres lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas. Se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitoria, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices, se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash,
urticaria y angioedema.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en la concentración en plasma, especialmente en tratamiento prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en la dosis.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conoce hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se sabe que el mebendazol es teratogénico y embriotóxico en animales; por lo tanto, no deberá ser administrado a mujeres durante el embarazo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Dosis:
- Oxiuriasis: 1 tableta administrada una sola vez al día.
- Ascariasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: 1 tableta 2 veces al día durante 3 días consecutivos.
- Estrongiloidiasis y teniasis: 2 tabletas dos veces al día durante 3 días.
Vía de administración: Oral.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse espasmos abdominales, náuseas, vómito y diarrea. No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con permanganato de potasio sódico de 20 mg/100 ml.
PRESENTACIONES
Caja con 6 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCION
No se administre durante el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
LABORATORIO Y DIRECCION
DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra Núm. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. Núm. 86872, SSA IV
AEAR-212330/RM2002/IPPA