Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
CIGMADIL
COLLINS, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Clindamicina.
Cada cápsula contiene:
Clindamicina clorhidrato
monohidratado …………. 300 mg
Excipiente, cbp …………… 1 cápsula
Antibiótico semisintético.
La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles, cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos, neumococos y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis:
El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado ser efectivo para la prevención de peritonitis o del absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a traumatismo.
Los datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis sugieren que la clindamicina, ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20 mg/kg/día durante un mínimo de 5 días, es una terapia alternativa útil cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o con la amodiaquina para el tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.
La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninugenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.
CIGMADIL® es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos).
CIGMADIL® es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias de los microorganismos sensibles.
La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas.
La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.
La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 mcg/ml en una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente de 2.7 horas.
Mientras que la clindamicina se distribuye ampliamente en muchos líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.
El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.
Solamente 10% de la clindamicina administrada es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo.
La vida sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de la dosis usualmente recomendada.
Los estudios con dosis repetidas de CIGMADIL® por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.
La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
Consideraciones en cuanto a colitis:
La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una diarrea leve, acuosa, hasta una diarrea persistente, severa, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco, lo cual si se permite avanzar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico.
El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos se hace generalmente mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces para Clostridium difficile sobre medios selectivos y ensayos de la muestra de heces en busca de toxinas del C. difficile.
La colitis asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aun 2 a 3 semanas después de la administración del antibiótico.
El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos puede incluir la información sobre el tratamiento con
vancomicina: — Colitis asociada a antibióticos: Suspensión de la clindamicina.
Tratamiento con colestipol o resinas de colestiramina.
— Eficacia de colestiramina: La dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día, y la dosis sugerida de
colestiramina es de 4 g tres veces al día.
— Colitis severa asociada con antibióticos: Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas.
Vancomicina 125 a 500 mg oral cada seis horas durante 7 a 10 días.
Reincidencias con vancomicina.
Unión de la vancomicina por la colestiramina y sugerencia al médico de que se tome en consideración el tiempo de
separación de la administración.
Bacitracina oral 25,000 U cuatro veces al día durante 7 a 10 días como terapia alternativa.
— Evitar fármacos que causen estasis del intestino (como loperamida): Se deberá tener precaución al prescribir
clindamicina en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
La colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a C. difficile), observadas en asociación con la mayoría de
los antibióticos, ocurre con más frecuencia y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (> 60
años).
Como la clindamicina no se difunde adecuadamente dentro del fluido cerebroespinal, el fármaco no deberá utilizarse en el tratamiento de meningitis.
Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse conjuntamente.
La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.
Si la terapia es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.
La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal.
En pacientes con moderada o severa enfermedad hepática, se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina, pero un estudio farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de clindamicina ocurre muy raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera necesaria.
La seguridad para el uso de la clindamicina durante el embarazo, no ha sido establecida. Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 mcg/ml.
Durante el uso de CIGMADIL® se han reportado las siguientes reacciones secundarias:
Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.
Hasta la fecha, no se ha reportada resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.
La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, es recomendable usar clindamicina con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes.
Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica: fosfatasa alcalina y ASAT (SGOT). No se han reportado otras alteraciones.
Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.
Vía de administración:Oral.
Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.
Niños (mayores de 1 mes de edad): Las dosis recomendadas son de 8 a 25 mg/kg/día divididas en dosis iguales.
Adultos: Las dosis recomendadas son de 600 a 1,800 mg al día, divididas en 2, 3 ó 4 dosis iguales.
Indicaciones específicas: Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: CIGMADIL® en dosis de 450 mg 4 veces al día durante 10 a 14 días.
Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: CIGMADIL® en dosis de 600 a 1,200 mg cada seis horas durante dos semanas, seguida de 300 a 600 mg cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral diariamente durante 8 a 10 semanas. Debe administrarse ácido folínico de 10 a 20 mg/día con dosis mayores de pirimetamina.
Tratamiento de tonsilitis/faringitis aguda estreptocócica: CIGMADIL® en dosis de 300 mg dos veces al día durante 10 días.
Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación con CIGMADIL® en humanos. En caso de sobredosificación, inducir el vómito y dar tratamiento sintomático, bajo vigilancia médica.
Caja con 16 y 30 cápsulas de 300 mg en envase de burbuja, para venta al público.
Caja con frasco de polietileno con 16 y 30 cápsulas de 300 mg, para venta al público.
Consérvese en su envase original a temperatura ambiente no mayor de 30°C y en lugar seco.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
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