Ciclosterona Fuerte

COMPOSICIÓN
Progesterona 50 mg
Vehículo oleoso estéril, c.s.p. 1 ml

FARMACOLOGÍA: CICLOSTERONA FUERTE, cuyo principio activo es la progesterona, es considerada una hormona natural de efectos proges­tágenos, androgénicos y antiestrogénicos.

INDICACIONES: Indicada en amenorreas secundarias y hemorragia uterina disfuncional, pero usada también en insuficiencia del cuerpo lúteo.

CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo especiales circunstancias, esta medicación no podrá ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia al maní o la progesterona parenteral, tumores malignos al seno, conocido o sospechoso. Enfermedades hepáticas agudas, incluyendo tumores al hígado benignos o malignos. Hipersensibilidad a progestágenos. Embarazo, conocido o sospechoso. Tromboflebitis o tromboembolia, activa. Hemorragia del tracto urinario, no diagnosticada. Hemorragia uterina o genital no diagnosticada.
Riesgo-beneficios que deben ser considerados cuando existan los siguientes problemas médicos: Asma, insuficiencia cardíaca significativa. Epilepsia, hipertensión, migraña (dolor de cabeza). Disfunción renal, significativa. Historia de desórdenes del SNC, tales como depresión y convulsiones. Diabetes mellitus. Historia de enfermedades hepáticas o disfunción hepática. Hiper­lipidemia. Factores de riesgo significativos por bajo contenido mineral del hueso. Historia de desórdenes tromboembólicos, incluyendo enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis retinal. Historia de tromboflebitis.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Están bien establecidos los beneficios de la disminución en la incidencia de hiperplasia del endometrio y cáncer al endometrio por adición de progestágenos a la terapia de reemplazo de estrógenos.
Tumorigenicidad: No se han hecho estudios.
Reproducción/embarazo:
? Fertilidad: Los progestágenos causan una disminución en cantidad y/o cambios de la calidad del moco cervical y pueden interferir con la función del esperma, fertilización y subse­cuentemente, en la ocurrencia del embarazo. Este efecto depende de la dosis y tipo de progestágenos. Altas dosis o por amplios períodos de tiempo de uso de progestágenos pueden causar demora del retorno a la fertilidad.
? Progesterona: La progesterona es usada con buenos resultados en tecnología de reproducción asistida para sostener la implantación del embrión y mantener el embarazo si se desea.
? Embarazo: Los progestágenos en general deben ser impedidos durante el embarazo. Los progestágenos cruzan la placenta. Aunque muchos estudios fallan al demostrar un incremento de teratogenicidad cuando son administrados en el primer trimestre, la posibilidad de anormalidades genéticas puede aparecer en fetos masculinos y femeninos expuestos a progestágenos durante los estudios. El uso de progesterona no se recomienda generalmente durante el embarazo, a menos que se prescriba en el tratamiento de infertilidad femenina debido a deficiencia de progesterona. La progesterona se ha usado para prevenir la amenaza de aborto dentro de los primeros meses de embarazo. No hay estudios bien documentados en humanos para confirmar este uso; el uso es generalmente limitado para ciertos casos de desbalance hormonal.
Lactancia: Los progestágenos son distribuidos en la leche materna en cantidades variables y dependen del progestágeno y la dosis, de incrementar y decrecer la cantidad o calidad o no tener efectos sobre la leche materna. El efecto sobre el lactante no está determinado para muchos progestágenos.
Pediatría: No hay información útil sobre la relación de la edad y los efectos de progestágenos en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no está bien establecida.
Geriatría: No hay información sobre la relación de la edad y los efectos de los progestágenos en los pacientes geriátricos.
Dental: El aumento de concentración de proges­tágenos incrementa la flora oral normal, inducen al incremento de inflamación de la mucosa gingival y aumenta el sangrado. El cumplimiento de un programa estricto de limpieza dental realizado por un profesional, asociado a un control de la placa por el paciente reduce al mínimo la severidad.
ADVERTENCIAS: Antes de usar este medicamento. Condiciones que afectan su uso: Especialmente alergia al maní, progesterona parenteral, o historia de hipersensibilidad a los progestágenos.
Carcinogenicidad: Los estudios que se han llevado a cabo no se han hecho con todos los progestágenos. El uso de progestágenos con estrógenos en terapia hormonal del ovario disminuye la incidencia de hiperplasia del endometrio y cáncer del endometrio.
Embarazo: El uso de progestágenos no es recomendado durante el embarazo a excepción de la progesterona.
Lactancia: Los progestágenos son distribuidos en la leche materna en cantidades variables; altas dosis pueden incrementar o decrecer la cantidad y la calidad de la leche materna, mientras que las dosis bajas no tienen efecto sobre la leche materna y son recomendadas para el uso de mujeres que dan de lactar necesitando contracepción. Efectos adversos sobre el lactante no se han reportado.
Dental: Puede predisponer el incremento de sangrado del tejido gingival; la limpieza de dientes y con­trol de las placas pueden minimizar su severidad.
Otras medicaciones: Especialmente amino­glutetimida, inductores de enzimas hepáticas, tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina o rifampicina.
Otros problemas médicos: Especialmente tromboflebitis activa o enfermedad tromboembólica, enfermedad hepática aguda, incluidos tumores malignos o benignos, historia de enfermedad tromboembólica, tumor maligno de mama, embarazo, y hemorragia del tracto urinario, uterino, genital no diagnosticado.
No usar para el diagnóstico del embarazo.
Contiene alcohol bencílico 2%, por lo que no debe usarse en lactantes y niños.

REACCIONES ADVERSAS: Estas indicaciones necesitan atención médica:
? Incidencia más frecuente: Amenorrea (manchas de sangre del período menstrual), sangrado menstrual irregular o metromenorragia, hiperglucemia, menorragia, spotting (ligero sangrado uterino entre períodos).
? Incidencia menos frecuente: Galactorrea, depresión mental, rash cutáneo.
? Incidencia rara: Supresión adrenal o insuficiencia o hipotensión, síndrome de Cushing, tromboembolismo o formación de trombos.
Estas indicaciones necesitan atención médica solamente si continúan o son molestos:
? Incidencia más frecuente: Dolor abdominal o calambres, vértigos, somnolencia.
? Incidencia menos frecuente: Acné, dolor de mama, enrojecimiento, insomnio, disminución de la libido, pérdida o aumento de peso, caída del cabello, melasma, náuseas.
Estas indicaciones necesitan de atención médica si ocurren después que la medicación ha sido discontinuada: Supresión adrenal, insuficiencia o hipotensión, demora en el retorno de la fertilidad en mujeres.

INTERACCIONES
Medicaciones inductoras de las enzimas hepáticas, tales como: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina o rifampicina.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan en la bibliografía revisada.

SOBREDOSIFICACIÓN
No existe un antídoto específico para los casos de sobredosis; el tratamiento es sintomático y de apoyo.

DOSIFICACIÓN: Dosis usual para el adulto y adolescente:
? Amenorrea secundaria: Intramuscular 5 a 10 mg al día por 6 a 10 días consecutivos o 100 a 150 mg inyectados I.M. como una dosis única.
? Hemorragia uterina disfuncional: Intramuscu­lar 5 a 10 mg al día por 6 días consecutivos.
? Insuficiencia del cuerpo lúteo: Intramuscular 12,5 mg o más al día durante los días de ovulación. La duración del tratamiento es usualmente de dos semanas, pero puede ser continuado si es necesario, hasta la undécima semana de gestación.

CONSERVACIÓN: Almacenar por debajo de 40 oC, preferiblemente entre 15 y 30 oC. Proteger del congelamiento.

PRESENTACIÓN
Caja conteniendo una ampolla de 1 ml + 1 jeringa descartable x 3 ml.
LABORATORIOS UNIDOS S.A. LUSA
Av. Paso Los Andes 740, Pueblo Libre
Telefax:261-8603, 463-6040
Lima 21 – Perú