Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
CALMATEL
ALMIRALL, S.A. de C.V.
Piketoprofeno.
Cada 100 g contienen:
Piketoprofeno clorhidrato
equivalente a ……………… 1.8 g
de piketoprofeno base
Excipiente, csp ………………. 100 g
CALMATEL® está indicado en el tratamiento de afecciones inflamatorias y dolorosas del aparato locomotor.
CALMATEL® una especialidad farmacéutica que contiene piketoprofeno, fármaco que pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
El piketoprofeno es un derivado del ácido propiónico que posee actividad analgésica y antiinflamatoria al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Su estructura química amídica le confiere las características principales de los compuestos no acídicos, evitando de este modo los efectos secundarios sistémicos que pueden producir los de base acídica. La estructura profénica amídica de piketoprofeno posibilita un anclaje de la misma en los tejidos cutáneos inflamados, aumentando la permanencia del fármaco en el lugar de la aplicación.
En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por cartaginesa/aceite de crotón, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.
En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental/inyección periarticular de nitrato de plata ó prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.
En un estudio en voluntarios con eritema provocado por radiación UV, piketoprofeno a 1.8% fue significativamente más activo que el placebo y que benzidamina a 3%.
En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio/analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.
Propiedades farmacocinéticas:Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.
Los resultados obtenidos revelan:
Los resultados globales de la absorción, distribución y eliminación de piketoprofeno en animales de experimentación y voluntarios demuestran que después de una penetración rápida de stratum corneum, piketoprofeno se acumula en los tejidos subcutáneos y musculares cerca del área de aplicación, formando reservas de los tejidos en el lugar de acción, de los cuales se libera lentamente hacia la circulación mediante el fluido intersticial en la forma de su metabolito ácido 2-(3-benzoil fenil propiónico (ketoprofeno) y los prolongados niveles de piketoprofeno en el tejido subcutáneo contrastan con los niveles mucho más bajos de su metabolito y apoyan la evidencia farmacológica de que la actividad antiinflamatoria del fármaco es debida al producto inalterado y no a su metabolito y la mínima absorción sistémica de piketoprofeno.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.
CALMATEL® no debe aplicarse en ojos, mucosas, úlceras o lesiones abiertas de la piel, ni bajo otra circunstancia en que ocurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.
Dada la naturaleza del gel (por su contenido en etanol) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.
Aunque los estudios en animales no han evidenciado toxicidad fetal o efectos teratogénicos los niveles plasmáticos de piketoprofeno y su metabolito principal implica una mínima absorción sistémica, únicamente debe utilizarse bajo criterio facultativo en embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
Debido a su aplicación cutánea, CALMATEL® es bien tolerado, aunque en ocasiones puede producirse eritema, prurito, escozor y calor local, de una forma leve y transitoria.
Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. No se aplique a pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides les produce rinitis, asma, angioedema o urticaria.
No existen datos reportado a la fecha.
En estudios realizados en animales de laboratorio no han evidenciado efectos teratogénicos en el uso de CALMATEL®.
La ausencia de estudios de mutagénesis y carcinogénesis, se justifica por la falta de relación entre la estructura química de piketoprofeno y de compuestos con potencial carcinogénico, además del uso clínico esporádico y tópico de la especialidad.
Vía de administración: Cutánea.
Aplicar en la zona afectada tres o cuatro veces al día, ejerciendo un ligero masaje para favorecer la penetración del producto o en su defecto utilizar vendaje oclusivo.
Debido a la vía de administración no se ha presentado intoxicación alguna a la fecha.
Si se aplica en forma excesiva no dará mejores resultados por el contrario puede ocasionar efectos de hipersensibilidad que se suspenden al ajustar la dosis.
Caja con tubo con 60 g.
Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia.
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